編者按

山東是醫藥産業大省、藥品使用大省，具備完整的醫藥産業體系。新一輪機構改革後，山東省藥品監督管理局由原來的宏觀管理變為直接承擔一線監管職責的機構，監管任務十分繁重、監管隊伍亟待加強。因此，迫切需要建立一支職業化、專業化藥品（含醫療器械、化妝品，下同）檢查員隊伍。近年來，山東省藥品監督管理局緊跟機構改革步伐，按照國家統一部署安排，積極推動，協同聯動，在全國率先以省政府名義出台了《關于建立省級職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施意見》。目前，省級職業化、專業化藥品檢查員隊伍迅速壯大，檢查工作量顯著提升，檢查能力不斷提高。為此，我們開設“我是檢查員”欄目，推出山東藥監系統職業化、專業化藥品檢查員人物系列報道，了解檢查背後的故事，展現為藥品質量“把關者”的靓麗風采。

郭 睿 山東省醫療器械檢查員，山東省食品藥品審評查驗中心醫療器械檢查科工作人員，主要從事醫療器械注冊質量體系核查、臨床試驗核查、監督檢查等工作。

躬行踐履，守好安全底線

2008年碩士研究生畢業後，郭睿進入一個基層産品質量技術監督部門，從事一線産品質量監管工作，一幹就是5年。5年的行政執法經曆再加上1年的高校專任教師經曆，為郭睿日後做好審評、檢查工作打下了良好基礎。2014年，郭睿進入原山東省食品藥品審評認證中心（現山東省食品藥品審評查驗中心），開始從事醫療器械技術審評工作。

一、強基礎，做審評檢查多面手

産品工作原理、結構組成、适用範圍、性能、生物相容性評價、生物安全性、滅菌和消毒、有效期和包裝……通過研究一系列專業問題和審評關注點，郭睿對醫療器械審評審批有了全新的認識，完成了從一般工業産品的監管向基于風險分析的醫療器械監管思路的轉變。

“醫療器械審評是對産品安全性和有效性的系統評審過程，每一環節都要有充分的依據，每一條審評意見都必須有法可依，每一次溝通都應當充分有效。精細、精準、精益求精，是審評工作的基本要求。”郭睿說。

2016年，郭睿借調到原國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心工作。這期間，溝通交流、專家委員會咨詢、創新優先審評審批等系列改革舉措優化了審評流程，提高了審評效率，也使郭睿對醫療器械審評工作有了更深刻的認識。

郭睿表示：“一系列專家講堂、業務培訓、專家咨詢會猶如及時雨般給我提供了汲取專業知識營養的平台，使我對國内外先進高端醫療器械産品有了新認識，也為日後審評和檢查工作提供了有價值的參考。”

2017年，郭睿進入醫療器械檢查崗位，參加國家藥監部門、省級藥監部門組織的各項業務培訓，深入學習檢查相關法律法規、指導原則。

“紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行”。郭睿十分珍惜檢查機會，把每次檢查任務都做精做細做實。“企業是最了解産品的。”郭睿認為，要想做好檢查工作，不僅要向有經驗的資深檢查員學習，也要以企業為師，向企業學習。隻有了解産品生産工藝、關鍵控制點，才能抓住“牛鼻子”，做到有的放矢。“從事檢查工作，就是在一點一滴的實戰經驗積累中不斷成長進步”。檢查中一旦遇到不懂的問題，他就第一時間查閱相關法規文件、技術指南、标準資料，趁機補上知識“漏洞”。

二、多幫扶，助力企業高質量發展

檢查不是單純地一查了之，檢查員要在檢查基礎上進行風險評判，以促進企業更加規範地執行質量管理體系。每一次檢查都應讓企業有所收獲，讓企業面對問題，思考如何優化生産過程、提升産品質量。

現場檢查後，郭睿總是“多走一步”。不僅指出現場存在的具體問題，還為企業提出産品技術改進的方向和建議，同時提醒企業要看到與先進地區、高端産品的差距，尋找短闆，彌補不足。在他看來，每次檢查都是一次促進企業質量提升的機會。

在一次檢查中，一家企業生産的一次性使用無菌注射器的筒體出現黑點、毛刺、開裂情況較其他時期顯著增多，郭睿等人敏銳地察覺到可能是生産環節出了問題。通過現場檢查抽絲剝繭，比對大量生産過程工藝數據，發現某台設備注塑環節工藝參數偏離了驗證的工藝參數，郭睿立即建議企業進行調整。調整後，産品質量得到良好改善。

有些企業對法規、标準理解不到位，導緻生産質量面臨風險。有一家生産敷料類産品的企業，将産品的初始污染菌定為≤1000cfu/g，明顯不符合規定。郭睿發現後，抓緊與企業溝通。起初，企業并不理解，他就拿出法規依據《GB15980 一次性使用醫療用品衛生标準》與企業逐條對照。經溝通發現，是企業混淆了滅菌與消毒的概念，導緻污染菌初始值界定出現嚴重偏差。在明确了相關概念後，企業依據标準規定，按照滅菌産品的初始污染菌指标修訂了初始值并對污染菌進行檢驗，規避了因數據設置帶來的生産風險。

三、常學習，随時準備解決新問題

随着科技的進步，現場檢查經常會碰到一些新技術、新工藝、新問題。檢查員隻有不斷學習，積極與企業交流，才能随時獲取最新信息，做好先進高端急需産品的知識儲備，積累相關産品标準、生産工藝等專業知識，緊跟醫療器械行業技術前沿。

在檢查過程中，郭睿不斷總結經驗，針對不同産品的特點，編制了個性化檢查方案，如《幹式熒光免疫分析儀個性化檢查要點與方案》《尿液分析儀個性化檢查要點與方案》等。

“參與應用性問題的研究是對檢查工作的深入思考，能夠有效提高檢查質量。”郭睿表示，隻有時常熟悉産品特點、了解生産實際、掌握關鍵過程控制點，才能在遇到新問題、新情況，尤其是創新産品、臨床急需産品時，準确分析原因，找準病根兒，對症下藥，做到精準檢查。

新冠肺炎疫情防控期間，醫用口罩、醫用防護服、隔離衣、一次性手套等防護用品需求量激增，醫療器械生産企業開足馬力生産，抓緊注冊疫情防控用産品，相關企業紛紛轉産。作為一名醫療器械檢查員，郭睿責無旁貸，既要保證企業依法依規生産，又要幫助企業提升生産效率，嚴檢查、守底線、解難點、疏堵點，全力幫助企業保質保量生産出合格的防控用品。

疫情防控期間，郭睿加入了山東省藥監局組織的幫扶小組，幫助企業發現質量管理體系漏洞，做好生産工序驗證，确保産品放行質量符合要求，助力轉産企業盡快投入生産。針對口罩帶拉力不合格問題，郭睿與檢驗人員溝通檢驗方法，積極查找原因，幫助産品順利通過檢驗；針對防護服結合部位不嚴密的問題，根據不同膠條的溫度特性，調整焊接溫度，實現了産品密封性合格；針對醫用口罩通氣阻力不合格問題，通過前後對比實驗，調整、确認輥輪壓合參數，與材料結合調試，保證了通氣阻力符合要求。郭睿不斷通過發現問題、分析問題、跟蹤解決問題，積累知識、豐富經驗，為滿足疫情防控期間醫用口罩、醫用防護服、呼吸機的應急需求貢獻一份力量。

來源：中國醫藥報

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