這篇文章隻有一個目的，把多達45頁的全英文版ISO15197:2013，提煉成5個主題，讓大家一看就懂。

由于糖尿病患者的增多，血糖儀的使用越來越廣泛，對血糖儀的要求自然也會越來越高。

新版本的血糖監測标準ISO 15197:2013，頒布至今近5年時間了，但有很多人對它知之甚少，以至于對血糖儀認識不足。

這篇文章隻有一個目的，把那份多達45頁的全英文版ISO15197:2013，提煉成5個主題，讓大家一看就懂。

在介紹之前，糖小飛先解釋兩個概念，ISO和ISO 15197:2013.

ISO

是International Organization for Standardization的簡稱，翻譯成中文就是：國際标準化組織。

ISO15197:2013

這是一個标準号，它的中文全名叫《體外診斷檢測系統——血糖監測系統通用技術要求》修訂版。

三諾安穩 air血糖儀

三諾血糖儀符合标準

1、該标準适用于大衆使用血糖監測系統，即血糖儀和試條。

也就是說，我們現在市面上的所有血糖儀，都必須符合這個标準，否則就是不合格産品。

2、要求系統更準确度了，誤差要求也更嚴格了。

血糖濃度測試分界點，從原來的4.20mmol/L，提高到了5.55mmol/L，而提高血糖濃度分界點，有助于使測試結果更準确。

當血糖小于5.55時，誤差不能超過±0.83；當血糖大于5.55時，誤差不能超過15%。

血糖儀ISO标準

3、改進采血。

如果是使用符合這一标準的血糖儀，用戶采血更方便了。

4、要簡單易操作，讓用戶一用就會。

該标準新增了非專業人士對血糖儀操作性能的評價，簡單來說，就是要讓沒有醫學背景、沒有接觸過血糖儀使用培訓的用戶，一用就會。

5、新增了兩個限定條件，保證測量值的準确性。

該标準要求：HTC（紅細胞壓積）和幹擾物質必須符合下表要求。

血糖儀标準

最後，提醒大家在買血糖儀的時候，一定要看它執行的是什麼标準，因為現在很多血糖儀執行的是ISO 15197:2003的标準。三諾安穩 血糖儀系列和金穩系列符合ISO15197:2013标準，誤差小，測試準确。

『參考資料』

1、IS015197：2013,《In vitro diagnostic test systems—Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus》

2、王煜非-《解讀 ISO15197:2013标準》

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