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gmp包裝的标準

生活更新时间:2024-12-02 14:05:59

生産用注射用水應在制備後

．生産用注射用水應在制備後6

6小時内使用；制備後

小時内使用；制備後4

4小時内

小時内

滅菌

滅菌72

72小時内使用，或者在

小時内使用，或者在80

80℃

℃以上保溫、

以上保溫、65

65℃

℃以上保溫

以上保溫

循環或

循環或 4

4℃

℃以下存放。

以下存放。

22．管道系統、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌，封閉性

．管道系統、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌，封閉性

容器（如發酵罐）應用蒸汽滅菌。

23．生産過程中污染病原體的物品和設備均要與未用過的滅菌

．生産過程中污染病原體的物品和設備均要與未用過的滅菌

物品和設備分開，并有明顯标志。

24．生物制品生産用的主要原輔料

．生物制品生産用的主要原輔料((包括血液制品的原料血漿

包括血液制品的原料血漿))

必須符合質量标準，并由質量保證部門檢驗合格簽證發放

必須符合質量标準，并由質量保證部門檢驗合格簽證發放.

gmp包裝的标準（生物制品GMPGMP規範4）1

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