康華狂犬疫苗的詳細說明書?新京報訊（記者王卡拉）9月28日是世界狂犬病日據世界衛生組織公布的數據顯示，全球範圍内每9分鐘就有1人死于狂犬病，狂犬病的病死率幾乎100％，而狂犬疫苗是最安全有效的預防措施今年上半年，我國人用狂犬疫苗共批簽發324批次，二代狂犬疫苗——Vero細胞狂犬疫苗仍是占比最大的品種，被稱為三代狂犬疫苗的人二倍體狂犬疫苗持續放量，今年上半年同比增長151.11%，下面我們就來說一說關于康華狂犬疫苗的詳細說明書?我們一起去了解并探讨一下這個問題吧!

康華狂犬疫苗的詳細說明書

新京報訊（記者王卡拉）9月28日是世界狂犬病日。據世界衛生組織公布的數據顯示，全球範圍内每9分鐘就有1人死于狂犬病，狂犬病的病死率幾乎100％，而狂犬疫苗是最安全有效的預防措施。今年上半年，我國人用狂犬疫苗共批簽發324批次，二代狂犬疫苗——Vero細胞狂犬疫苗仍是占比最大的品種，被稱為三代狂犬疫苗的人二倍體狂犬疫苗持續放量，今年上半年同比增長151.11%。

資料顯示，二十世紀三十年代，我國研制羊腦神經組織狂犬病疫苗。二十世紀八十年代，世界衛生組織呼籲各國停止使用神經組織疫苗，我國停止使用神經組織狂犬病疫苗，開始使用地鼠腎細胞非濃縮的狂犬病疫苗。二十世紀九十年代，我國引進賽諾菲巴斯德的Vero細胞狂犬病疫苗，随後我國自行研制成功了Vero細胞狂犬病疫苗。到二十一世紀初，又引進了雞胚細胞狂犬病疫苗；2014年，國産自主研發的人二倍體細胞狂犬病疫苗經過中檢院批簽發正式上市，打破了國内狂犬病疫苗一直沿用動物細胞制備的局限。

根據基質細胞不同，業内将人用狂犬疫苗劃分為三代，其中，以原代細胞（地鼠腎細胞、雞胚細胞等）為基質細胞的一代狂犬疫苗和以傳代細胞（以Vero細胞為主）為基質細胞的二代狂犬疫苗，均為動物源基質狂犬病疫苗。隻有以人二倍體細胞（MRC-5等）為基質細胞的三代狂犬疫苗為人源細胞基質生産，也被世界衛生組織譽為預防狂犬病的黃金标準疫苗，具有安全性高、免疫原性好、起效速率快、免疫持續時間長、不良反應發生率低等優勢。

目前我國狂犬疫苗主要為地鼠腎細胞狂犬疫苗、Vero細胞狂犬疫苗和人二倍體細胞狂犬疫苗。據華經産業研究院數據顯示，2021年我國狂犬疫苗市場規模達到60億元，同比增長9.09%，預計2030年将達到111億元。

來自安信證券研報數據顯示，截至今年8月25日，我國已獲批上市的狂犬疫苗共有19個（含液體、凍幹兩種劑型）。其中，6個産品為一代狂犬疫苗，12個産品為二代狂犬疫苗，三代狂犬疫苗僅有康華生物的凍幹人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）獲批上市，該産品也是康華生物的核心産品。據康華生物2022年半年報數據顯示，今年上半年，人二倍體細胞狂犬疫苗批簽發389.77萬支，同比增長151.11%；該産品報告期内銷售額超6.45億元，同比增長19.42%，毛利率高達94.03%。

不過，康泰生物子公司北京民海生物在研的凍幹人用狂犬疫苗（人二倍體細胞）已經處于藥品注冊批件申請階段，據康泰生物2022年半年報顯示，已完成注冊現場核查及GMP符合性檢查，上市在即，将成為康華生物的有力競争對手。據康泰生物此前披露的信息來看，該産品一期生産産能約為800-1000萬支，二期産能設計可擴至2000萬支。

此外，智飛生物的凍幹人用狂犬病疫苗（MRC-5細胞）于今年1月獲得了Ⅲ期臨床試驗總結報告，試驗結論為，該疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面達到臨床試驗預設目标，在安全性和有效性方面均非劣效于對照疫苗，且符合《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則》中有效性與安全性評價的設計要求。成都所和成大生物的三代狂犬疫苗也已進入Ⅲ期臨床試驗階段。

從批簽發量來看，目前，Vero細胞狂犬疫苗仍然是國内使用的主流狂犬疫苗，遼甯成大的人用狂犬病疫苗自2008年以來于中國出售的所有人用狂犬病疫苗産品中銷量穩居第一。今年上半年，狂犬疫苗共批簽發324批次，其中Vero細胞狂犬疫苗占比最大，共批簽發249批次，占比77%；人二倍體狂犬疫苗批簽發52批次，雖然遠不及Vero細胞狂犬疫苗，但批簽發量同比增長117%。

安信證券研報分析指出，由于人二倍體疫苗産量低、大體積生物反應器培養人二倍體細胞難度較大等因素，二代狂犬疫苗仍為國内使用的主流狂犬疫苗。不過，康華生物正在進行産能擴建，随着三代狂犬疫苗獲批企業數量的增加以及産能的不斷釋放，三代疫苗将逐步替代二代疫苗。

校對 盧茜

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