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艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊治胃痙攣

新京報訊（記者 王卡拉）11月2日，丁香園Insight數據庫顯示，正大天晴注射用艾司奧美拉唑通過一緻性評價，成為該品種首個“過評”的注射劑。

艾司奧美拉唑為質子泵抑制劑，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等，最先由瑞典AstraZeneca AB公司研制。2000年，該藥口服劑型在瑞典上市；2003年；注射劑型推出；2007年，原研藥獲批進入中國；2019年，阿斯利康（AstraZeneca）獲得本地化生産資格。阿斯利康财報數據顯示，原研藥銷售峰值為52億美元。受仿制藥的沖擊及其他抑酸劑獲批上市影響，近年銷售額逐漸下滑，2019年的全球銷售額為14.83億美元。

在中國市場，2019年公立醫療機構終端注射用艾司奧美拉唑鈉的銷售額超過30億元。其中，原研産品占據51.48%的市場份額，其餘市場由國産仿制藥瓜分，正大天晴的市場份額最大，其次為奧賽康。

一緻性評價方面，注射用艾司奧美拉唑是化藥注射劑一緻性評價中，申報企業數最多的七大品種之一。丁香園Insight數據庫顯示，截至11月2日，在國内獲批的33家企業中，包括正大天晴在内有10家企業的14個品規已提交一緻性評價補充申請，另有6家企業以新4類提交上市申請，23家企業暫未提交補充申請。正大天晴的注射用艾司奧美拉唑是在2018年6月13日遞交的補充申請，也是該品種首家遞交一緻性評價補充申請的企業。

相比口服固體制劑，注射劑一緻性評價工作進程緩慢，也一直是行業關注的熱點。2019年10月，國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一緻性評價技術要求（征求意見稿）》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一緻性評價申報資料要求（征求意見稿）》，征求時間截至2019年11月15日，這被視為是化藥注射劑一緻性評價工作迎來實質性進展。今年5月14日，國家藥監局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一緻性評價工作的公告》，注射劑一緻性評價工作正式啟動。

10月22日，國家藥監局發布的批件中，深圳天道醫藥的依諾肝素鈉注射液和齊魯制藥的注射用帕瑞昔布鈉通過一緻性評價，這是注射劑一緻性評價政策落地以來，首次有注射劑品種以補充申請通過一緻性評價。在政策落地前，普利制藥的注射用阿奇黴素是A股企業中首個按照補充申請通過一緻性評價的注射劑。

業内認為，随着化藥注射劑一緻性評價工作的啟動，行業必将迎來一輪劇烈的去産能淘汰賽，一批中小企業或将倒閉出局，而具備技術與成本優勢的優質龍頭企業才更有機會勝出。

校對 柳寶慶

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