文/羊城派記者 唐珩

1月6日，羊城派記者從廣東省政府官方網站獲悉，為建立健全疫苗安全事件應急處置機制，有效預防、積極應對疫苗安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公衆健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序，省政府結合實際，制定《廣東省疫苗安全事件應急預案（試行）》（以下簡稱《預案》）。《預案》自即日起施行，試行期2年。

其中，《預案》所稱的疫苗安全事件，是指發生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經組織調查後懷疑與疫苗質量有關，或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公衆健康的疫苗安全事件。

較大及以上級别設應急專家組

《預案》将疫苗安全事件分為特别重大、重大、較大和一般4個級别，依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應。Ⅰ級響應由國務院以及國家疫苗管理部際聯席會議統籌發布相關信息，Ⅱ級響應由國家藥品監督管理局發布相關信息，Ⅲ級響應、Ⅳ級響應由宣布啟動應急響應的指揮部按預案要求發布相關信息。未經授權，其他單位及個人無權發布疫苗安全事件信息。

I級響應按照國務院及國家疫苗管理部際聯席會議要求，國家藥品監督管理局做好相應風險溝通；Ⅱ級響應由國家藥品監督管理局指定專人對外進行風險溝通；Ⅲ級、Ⅳ級響應分别按照省人民政府和各地級以上市人民政府的預案要求對外進行風險溝通。溝通方式包括新聞發布會、電視訪談、書面采訪等。

I級響應發生時，本行政區域内的各級藥品監督管理部門和衛生健康部門、疾病預防控制機構、相關疫苗經營使用單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗進行就地封存、核查采購和配送渠道、追蹤流向并進行彙總統計；對本行政區域内相關疫苗不良事件進行統計。事發地在本省行政區域内的，依法對本行政區域内的涉事疫苗采取緊急控制措施。

Ⅱ級響應發生時，本行政區域内的各級藥品監督管理部門和衛生健康部門、省級藥品集中采購平台、疾病預防控制機構、相關疫苗配送企業、接種單位第一時間立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗進行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、追蹤流向并進行彙總統計；對本行政區域内相關疫苗不良事件進行統計。事發地在本省行政區域内的，依法對本行政區域内的涉事疫苗采取緊急控制措施。

Ⅲ級響應發生時，省應急指揮部辦公室每日編發《疫苗安全突發事件信息報告》，定期召開會議，通報工作進展情況。根據患者救治情況，醫療救治組協調省衛生健康委派出省級醫療隊，趕赴事發地指導醫療救治工作。對事發地在廣東省、涉事疫苗上市許可持有人在外省的，省藥監局及時通報涉事疫苗上市許可持有人所在地的省藥品監督管理部門并提出應急處置要求。危害控制組核實涉事疫苗的品種及生産批号，指導疾病預防控制機構、疫苗配送企業和接種單位依法采取就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、追蹤流向及彙總統計等緊急控制措施；組織對相關疫苗進行抽樣送檢。

IV級響應發生時，事發地市級藥品監督管理部門應及時請示市人民政府成立市級應急指揮部，并向上逐級報告事件處置情況，省藥監局對事件進行密切跟蹤并對處置給予指導和支持。根據患者救治情況，醫療救治組協調派出醫療專家趕赴事發地指導醫療救治工作。對事發地在廣東省、涉事疫苗上市許可持有人在外省的，省藥監局及時通報涉事疫苗上市許可持有人所在地的省藥品監督管理部門并提出應急處置要求。危害控制組核實涉事疫苗的品種及生産批号，指導相關部門、醫療機構和生産經營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤等緊急控制措施；組織對相關疫苗進行抽樣送檢。

管理部門和企業将共同承擔預判風險責任

疫苗管理部門依職責開展日常疫苗安全監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測等工作，收集、分析和研判可能導緻疫苗安全事件的風險隐患信息，必要時向有關部門和地區通報，有關監管部門依法采取有效控制措施。

疫苗上市許可持有人、疫苗委托儲存配送企業應當依法落實疫苗安全主體責任，建立健全風險監測防控措施，定期開展自查，認真排查和消除疫苗安全風險隐患。疾病預防控制機構和預防接種單位加強疫苗接種規範管理，加強接種人員專業培訓，提升預防接種服務水平。出現疫苗安全事件隐患時，要立即報告當地藥品監管部門和相關業務監管部門。

何謂疫苗安全事件信息内容？《預案》明确，發生疑似疫苗預防接種異常反應，經組織調查懷疑與疫苗有關的信息；日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全事件信息；上級領導對疫苗安全事件作出的批示/交辦或督辦的疫苗安全事件信息；國内外有關部門通報的疫苗安全事件信息；群衆投訴舉報反映的疫苗安全事件信息；屬于或可能形成疫苗安全事件的輿情信息；其他渠道獲取的疫苗安全事件信息。

各級藥品監管、衛生健康等疫苗安全事件應急部門應發揮專家組和技術支撐機構作用，對疫苗安全事件相關危險因素進行分析，對可能危害公衆健康的風險因素、風險級别、影響範圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見。

可能發生疫苗安全事件或接收到有關信息，應通過指揮部辦公室發布疫苗風險預警或指導信息，通知下一級應急部門和可能發生事件單位采取針對性防範措施。同時，針對可能發生事件的特點、危害程度和發展态勢，指令應急處置隊伍和有關單位進入待命狀态，視情派出工作組進行現場督導，檢查預防性處置措施執行情況。

來源 | 羊城派

責編 | 嚴藝文

實習生 | 林桁梓

更多精彩资讯请关注tft每日頭條，我们将持续为您更新最新资讯!