11月3日,由我校華西醫院聯合成都萬衆壹芯生物科技有限公司共同研發的可随身攜帶的便攜式核酸快速擴增儀獲國家藥監局醫療器械注冊證(注冊證編号:川械注準20222220206),這是該産品獲得CE認證後的又一突破。該産品是目前國内上市的體積最小的核酸快速擴增儀,具有良好的擴展性,除可以對新型冠狀病毒樣本進行擴增以外,未來還可以用于甲流、乙流、HPV等病毒樣本的快速擴增。
2021年3月,四川大學華西醫院李為民教授牽頭,胡文闖教授、黃進教授、應斌武教授等組成的多學科醫工融合團隊,依托華西醫院精準醫學中心、四川大學“醫學 制造”中心和華西醫院醫學裝備創新中心,圍繞微流控芯片技術進行攻關,研發核酸快速自檢産品。
在四川省藥監局、四川省衛健委的大力支持下,川大華西醫院聯合四川省疾病預防控制中心、四川大學華西廣安醫院、成都市公共衛生臨床醫療中心等多家單位開展規範臨床研究,完成了數百例臨床樣本的驗證工作。
該便攜式核酸快速擴增儀與傳統PCR實驗技術相比,具備30分鐘快速完成擴增、精确控制溫度(±0.5℃)、指示燈快速判别、體積小巧、簡單易攜、操作簡單、可靈活适用于不同應用場景、減少對專業檢驗人員的技術依賴等優勢特點。此款便攜式核酸快速擴增儀,與我校華西醫院正在申請醫療器械注冊證的自主研發核酸試劑卡搭配使用,可有效擴充實驗室核酸檢測能力,沒有醫學背景的人也可輕松完成核酸采集和測試,30分鐘自動出結果,同時還能避免核酸産物污染。
來源丨華西醫院
編輯丨鄭怡
責編丨王允保
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