市場監管部門整合了原工商、質檢、食藥監、知識産權、價格監管等多方面業務，日常監管和執法會涉及多個領域和種類的産品抽檢工作，抽檢的具體要求往往存在差異，下文就抽檢種類和購樣要求做出梳理。

食品（保健食品）類

食品類的抽檢種類略微複雜，根據《食品安全法》、《食品安全抽樣檢驗管理辦法》（15号令）的規定，由市監部門組織開展的常規抽檢種類包括“食品安全監督抽檢”、“食品風險監測抽檢”、“食品安全評價性抽檢”這三類，都屬于監管範疇。

抽檢種類

• 第一類監督抽檢是指“市場監督管理部門按照法定程序和食品安全标準等規定，以排查風險為目的，對食品組織的抽樣、檢驗、複檢、處理等活動”；

• 第二類風險監測是指“市場監督管理部門對沒有食品安全标準的風險因素，開展監測、分析、處理的活動”；

• 第三類評價性抽檢則是指“依據法定程序和食品安全标準等規定開展抽樣檢驗，對市場上食品總體安全狀況進行評估的活動”。

前兩者的差異主要是在抽樣程序（風險監測可以不受抽樣數量、抽樣地點和被抽樣單位是否取得法定資質的影響）、檢驗标準和結果應用方面（監督抽檢不合格可以作為處罰的直接依據，風險監測結果不能）；

而監督抽檢和評價性抽檢主要目的不同，監督抽檢是以排查風險為目的，針對容易出問題的區域、産品和項目開展抽檢，而評價性抽檢是為了對食品安全狀況進行客觀的科學評價，兩者在抽樣程序、檢驗标準和不合格處置的要求相同（評價性抽檢不合格可做處罰依據）。

除了上述3種常規抽檢類型之外，對于食品來說還存在“案件稽查”（類似于普通産品的“執法抽檢”）、“事故調查”、“應急處置”這幾類特殊情形的抽檢，都屬于執法範疇。

樣品的獲取方式

抽檢樣品的獲取方式，早在2009版《食品安全法》第60條就明确規定“縣級以上質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門應當對食品進行定期或者不定期的抽樣檢驗。進行抽樣檢驗，應當購買抽取的樣品”。

監督抽檢需要付費購買樣品，從那時起食品執法抽檢也普遍參照執行付費購買樣品的做法。

2015年食安法修訂時第15條增加“食品安全風險監測工作人員有權進入相關食用農産品種植養殖、食品生産經營場所采集樣品、收集相關數據。采集樣品應當按照市場價格支付費用”部分内容，規定了風險監測也須付費購樣，而且明确按照市場價購買而非進貨或成本價。

《食品安全抽樣檢驗管理辦法》第53條規定了“參照本辦法的有關規定組織開展評價性抽檢”，所以評價性抽檢同樣需要付費購樣。

食品抽檢與普通産品不同，結合《辦法》第12條“食品安全抽樣檢驗應當支付樣品費用”、第17條“食品安全監督抽檢中的樣品分為檢驗樣品和複檢備份樣品”的規定來看，抽樣時須一并支付檢驗樣品和備樣樣品的費用（當然風險監測還是隻抽取檢驗樣品）。

此外，因為食品抽檢除了生産、流通領域外還覆蓋餐飲環節，上述《辦法》第54條還專門規定“餐飲食品…的抽樣檢驗，參照本辦法執行”，即在餐飲環節抽樣時也應該按照市場價一并支付檢驗和備樣樣品的總費用。

藥品、化妝品、醫療器械類

藥品的抽檢種類

《藥品管理法》第100條第1款規定“藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗”，2019年國家藥監局發布的《藥品質量抽查檢驗管理辦法》中進一步明确“藥品質量抽查檢驗根據監管目的一般可分為監督抽檢和評價抽檢。

監督抽檢是指藥品監督管理部門根據監管需要對質量可疑藥品進行的抽查檢驗。

評價抽檢是指藥品監督管理部門為評價某類或一定區域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗”。

其中“監督抽檢”的定義中似乎已包括對（被投訴或質量嫌疑）藥品的執法抽檢部分。

至于抽檢樣品的獲取方式，《藥品管理法》第100條也明确規定“抽樣應當購買樣品”，雖然沒有明說樣品是否包含備樣部分，但結合《管理辦法》第26條“藥品檢驗機構應當妥善留存複驗備份樣品”和相應《藥品抽樣原則及程序》的規定來看，其購買樣品理應包含有檢驗樣品和備樣樣品。

化妝品的抽檢

對于化妝品來說，目前法律體系較為單一，有效的僅有一部《化妝品監督管理條例》，另有《化妝品生産經營監督管理辦法》、《化妝品不良反應監測管理辦法》和《化妝品抽樣檢驗管理規範》已發布征求意見稿但未正式發布。

《條例》第48條第1款規定“省級以上人民政府藥品監督管理部門應當組織對化妝品進行抽樣檢驗；對舉報反映或者日常監督檢查中發現問題較多的化妝品，負責藥品監督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗”，“抽樣檢驗”類似于對定期監督抽檢，“專項抽樣檢驗”類似于執法抽檢。

第2款又明确規定“進行抽樣檢驗，應當支付抽取樣品的費用”，根據《抽樣檢驗管理規範》（征求意見稿）第15條“抽樣檢驗中的樣品分為檢驗樣品和複檢備份樣品”的規定來看，這裡支付費用購樣的部分同樣也應該包括檢驗樣品和複檢備份樣品。

醫療器械的抽檢

醫療器械的法律體系雖然比化妝品更為完備，現行有效一部《醫療器械監督管理條例》和多部部門規章、規範性文件，但對于抽檢種類的規定則非常簡單。

《條例》隻是在第56條規定“食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生産經營企業和使用單位生産、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗”，并未像藥品、化妝品那樣直接分為定期（監督）抽檢和針對投訴或質量問題的執法抽檢兩類。

從《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第9條、第10條可以看出，其已将“投訴舉報較多、輿情關注度高”、“日常監管、不良事件監測等發現可能存在質量問題的”等情形分别納入國家和省級醫療器械抽查檢驗的重點，即《條例》的抽查檢驗已經包含了前述的監督抽檢和執法抽檢。

對于抽樣樣品的獲取方式，原食藥監的《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》第5條曾規定“監督抽驗的樣品獲得分為樣品購買、樣品返還和無償提供三種方式”。

然而，2020年3月國家藥監局發布的《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》宣告前述《檢驗管理規定》廢止，新《辦法》中反而取消了獲取樣品方式的具體規定。

據了解，目前各地的醫療器械抽查檢驗中的普遍做法仍是由生産經營者無償提供樣品為主。

當然這也可能與大部分醫療器械價值昂貴、常規檢驗不會對實物造成損壞有關。

有點特殊的是，不論是原《抽檢管理規定》還是新的《抽檢管理辦法》都未規定須同時抽取檢驗樣品和複檢備份樣品，所以醫療器械抽檢中往往會出現僅抽取一件樣品沒有備樣的情況。

作者：孔迪

來源：産品可靠性報告

發布單位：中國工商出版社 新媒體部（數字出版部）

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