本标準規定了食品添加劑生産過程原料采購、加工、包裝、标識、貯存和運輸等環節以及生産場所、設施、人員的基本要求和管理準則。

本标準适用于經國務院衛生行政部門批準并以标準、公告等方式公布的食品添加劑，包括營養強化劑、食品用香精和複配食品添加劑等。

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2.1 選址

2.1.1 廠區不應選擇對産品有顯著污染的區域。

2.1.1 廠區不應對周圍居民生活和安全造成影響。

2.1.2廠區不宜選擇易發生洪澇災害的地區，廠區周圍不宜有蟲害大量孳生的潛在場所，難以避開時應有必要的防範措施。

2.2 廠區環境

2.2.1 應考慮環境給食品添加劑生産帶來的潛在污染風險，并采取适當措施将其降至最低水平。

2.2.2 生産場所應環境整潔。

2.2.3廠區應合理布局，生活區與生産區等各功能區域劃分明顯，并有适當的分離或分隔措施，防止交叉污染。

2.2.4 廠區道路應平整，硬化，盡量降低揚塵和積水的産生。

2.2.5 應根據情況制定預防蟲害控制程序，采取有效措施防止蟲害的孳生。

2.2.6 動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢渣處理系統及其他輔助建築和設施的設置應不影響生産場所衛生，不對周圍環境造成污染，有特殊要求的廢棄物其處理方式應符合有關規定。

2.2.7生産區不得生産和存放有礙産品衛生的其他物品。

《通則》對廠區的要求

（1）保持生産場所環境整潔，周圍無蟲害大量孳生的潛在場所，無有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源。各類污染源難以避開時應當有必要的防範措施，能有效清除污染源造成的影響。

（2）廠區布局合理，各功能區劃分明顯。生活區與生産區保持适當距離或分隔，防止交叉污染。

（3）廠區道路應當采用硬質材料鋪設，廠區無揚塵或積水現象。廠區綠化應當與生産車間保持适當距離，植被應當定期維護，防止蟲害孳生。

3.1 廠房的面積和空間應與生産能力相适應，應根據産品特點和工藝要求設置生産場所、包裝場所、原料倉庫、成品倉庫、危險品倉庫、檢驗場所等生産用房，其面積和空間便于設備安置、清潔消毒、物料存儲及人員操作。

3.2 廠房和車間的内部設計和布局應滿足安全生産要求和産品生産操作要求，建築物、設備布局與工藝流程三者銜接合理，既能保證生産的連續性且能防止生産中或工序間發生交叉污染。

3.3 廠房和車間應根據産品特點、生産工藝、生産特性以及生産過程對清潔程度的要求，合理劃分一般作業區、準清潔作業區、清潔作業區或劃分一般作業區、清潔作業區等，并配備相應的衛生設施采取有效分離或分隔。清潔作業區的清潔程度應滿足産品特點和工藝要求。對于全封閉管道式生産的産品，根據産品特點及工藝特殊性，設置廠房及劃分作業區。如使用敞開式車間，對于敞開式車間物料添加口和産品罐裝處應做好安全防護，确保無食品安全風險。

3.4 廠房内設置的檢驗室應與生産區域分隔。

3.5廠區各區域及設施的标志應當清晰。使用、貯存危險化學品的場所，應有明顯的警示标識。

3.6可能産生有害氣體、粉塵、污水和廢渣等污染源的生産場所應該單獨設置，并采取相應的防護措施，不得對周圍環境和最終産品有影響。污水、廢水、廢渣的排放應符合國家有關規定。

3.7 地面、牆面、門窗、頂棚等應易于維護、清潔和消毒，應采用适當的耐用材料建造。清潔作業區和準清潔作業區還應根據産品特點符合相應的衛生要求。酶制劑、複配食品添加劑及食品用香精生産車間的地面、牆面、門窗、頂棚要求應符合食品加工企業生産場所的相關衛生要求。

4.1 設施

4.1.1 供水與排水設施

應配備适當的供水設施和排水設施。生産用水的水質應符合GB5749的規定，有特殊要求的還應符合相關規定。

4.1.2 清潔消毒設施

應配備足夠的工器具和設備的專用清潔設備，必要時應配備适宜的消毒設施。應采取措施避免清潔、消毒工器具帶來的交叉污染。

《通則》對供排水設施和清潔消毒設施要求

一、供排水設施

1.食品加工用水的水質應當符合GB 5749的規定，有特殊要求的應當符合相應規定。食品加工用水與其他不與食品接觸的用水應當以完全分離的管路輸送，避免交叉污染，各管路系統應當明确标識以便區分。

2.室内排水應當由清潔程度高的區域流向清潔程度低的區域，且有防止逆流的措施。排水系統出入口設計合理并有防止污染和蟲害侵入的措施。

二、清潔消毒設施

應當配備相應的食品、工器具和設備的清潔設施，必要時配備相應的消毒設施。清潔、消毒方式應當避免對食品造成交叉污染，使用的洗滌劑、消毒劑應當符合相關規定要求。

4.1.3 個人衛生設施

4.1.3.1 生産場所應設置更衣室；必要時特定的作業區入口可按需要設置更衣室，更衣室大小與設施配備應與生産人員數量相适應，并保證工作服與個人服裝及其他物品分開放置。

4.1.3.2 必要時應按需設置換鞋（穿戴鞋套）設施或工作鞋靴消毒設施，其規格尺寸應能滿足消毒需要。

4.1.3.3衛生間不得與産品生産、包裝或貯存等區域直接聯通，應保持清潔，不得有異味。

4.1.3.4 應在清潔作業區入口設置洗手、幹手設施，必要時應設置消毒設施；如有需要，應在作業區内适當位置加設洗手和（或）消毒設施；與消毒設施配套的水龍頭開關應為非手動式。必要時應設置冷熱水混合器。

4.1.4 通風設施

應具有适宜的自然通風或者人工通風措施；必要時應通過自然通風或機械設施有效控制生産環境的溫度和濕度。通風設施應合理設置，易于清潔、維修或更換，應避免空氣從清潔度要求低的作業區流向清潔度要求高的作業區域。有粉塵或氣味産生的加工區域應具備除塵設施。

4.1.5照明設施

生産車間内照明度應滿足生産加工要求。位于工作台和裸露産品上方的照明設備應有防護措施。廠房操作區域應有應急照明設施，對易燃易爆産品生産及存放區域應有防爆照明等設施。

《通則》對庫房要求

1.庫房整潔，地面平整，易于維護、清潔，防止蟲害侵入和藏匿。必要時庫房應當設置相适應的溫度、濕度控制等設施。

2.原輔料、半成品、成品等物料應當依據性質的不同分設庫房或分區存放。清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等物料應當與原輔料、半成品、成品等物料分隔放置。庫房内的物料應當與牆壁、地面保持适當距離，并明确标識，防止交叉污染。

3.有外設倉庫的，應當承諾外設倉庫符合1.3.1、1.3.2條款的要求，并提供相關影像資料。

頂棚

4.2 建築内部結構與材料

4.2.1 内部結構

建築内部結構應易于維護、清潔或消毒。應采用适當的耐用材料建造。

4.2.2 頂棚

4.2.2.1 頂棚應使用無毒、無味、與生産需求相适應、易于觀察清潔狀況的材料建造；若直接在屋頂内 層噴塗塗料作為頂棚，應使用無毒、無味、防黴、不易脫落、易于清潔的塗料。

4.2.2.2 頂棚應易于清潔、消毒，在結構上不利于冷凝水垂直滴下,防止蟲害和黴菌孳生。

4.2.2.3 蒸汽、水、電等配件管路應避免設置于暴露食品的上方；如确需設置，應有能防止灰塵散落及 水滴掉落的裝置或措施。

牆壁

4.2.3 牆壁

4.2.3.1 牆面、隔斷應使用無毒、無味的防滲透材料建造，在操作高度範圍内的牆面應光滑、不易積累污垢且易于清潔；若使用塗料，應無毒、無味、防黴、不易脫落、易于清潔。

4.2.3.2 牆壁、隔斷和地面交界處應結構合理、易于清潔，能有效避免污垢積存。例如設置漫彎形交界面等。

門窗

4.2.4 門窗

4.2.4.1 門窗應閉合嚴密。門的表面應平滑、防吸附、不滲透，并易于清潔、消毒。應使用不透水、堅 固、不變形的材料制成。

4.2.4.2 清潔作業區和準清潔作業區與其他區域之間的門應能及時關閉。

4.2.4.3 窗戶玻璃應使用不易碎材料。若使用普通玻璃，應采取必要的措施防止玻璃破碎後對原料、包 裝材料及食品造成污染。

4.2.4.4 窗戶如設置窗台，其結構應能避免灰塵積存且易于清潔。可開啟的窗戶應裝有易于清潔的防蟲害窗紗。

地面

4.2.5 地面

4.2.5.1 地面應使用無毒、無味、不滲透、耐腐蝕的材料建造。地面的結構應有利于排污和清洗的需要。

4.2.5.2 地面應平坦防滑、無裂縫、并易于清潔、消毒，并有适當的措施防止積水。

《通則》對廠房和車間的要求

1.應當具有與生産的産品品種、數量相适應的廠房和車間，并根據生産工藝及清潔程度的要求合理布局和劃分作業區，避免交叉污染；廠房内設置的檢驗室應當與生産區域分隔。

2.車間保持清潔，頂棚、牆壁和地面應當采用無毒、無味、防滲透、防黴、不易破損脫落的材料建造，易于清潔；頂棚在結構上不利于冷凝水垂直滴落，裸露食品上方的管路應當有防止灰塵散落及水滴掉落的措施；門窗應當閉合嚴密，不透水、不變形，并有防止蟲害侵入的措施。

5.1 衛生管理制度

5.1.1 應建立産品從業人員和企業生産衛生管理制度以及相應的考核标準，明确崗位職責。應根據産品的特點以及生産、貯存過程的衛生要求，建立保證産品質量和安全的關鍵控制環節的監控制度。

5.1.2 定期對制度執行情況和效果進行檢查，發現問題及時整改。

5.1.3 有微生物控制要求的産品生産過程微生物監控參照GB14881-2013附錄A的要求。

5.2 廠房及設施衛生管理

5.2.1廠房地面、牆面、門窗、頂棚等有破損時，應及時修補。

5.2.2 廠房内各項設施應保持清潔，出現問題及時維修或更新。

5.2.3 生産、包裝、貯存等設備及工器具、生産用管道、裸露産品接觸表面等應根據需要定期清潔消毒。對不合适進行消毒的工序應當有其他相應措施保證衛生。

5.2.4 當進行現場維修、維護及施工等工作時，應采取适當措施避免異物、異味等污染産品。

《通則》廢棄物存放設施

應當配備設計合理、防止滲漏、易于清潔的存放廢棄物的專用設施。車間内存放廢棄物的設施和容器應當标識清晰，不得與盛裝原輔料、半成品、成品的容器混用。

5.3 人員健康管理與衛生要求

5.3.1 建立并執行從業人員健康管理制度。從業人員上崗前應經過衛生培訓。

5.3.2 生産場所禁止吸煙、進食及進行其他有礙食品添加劑衛生的活動，作業區人員應嚴格遵守有關衛生制度，保持個人清潔、衛生，按規定穿戴工作衣帽、鞋靴，并進行洗手消毒等清潔措施，不應将與生産無關的物品帶入；訪客應遵循作業區人員同等的衛生要求。

5.4 工作服管理

5.4.1 應根據食品添加劑生産特點及不同工段的清潔、防護要求配備專用工作服。進入作業區域應穿着工作服。

5.4.2不同清潔度要求區域的工作服應當在款式、顔色或标志物上加以明顯區别；不同區域的工作服應在規定的區域中使用，不得混用。

5.4.3 應制定工作服清洗保潔制度，必要時應及時更換清洗；生産中應注意保持工作服幹淨完好。

《通則》個人衛生設施和人員健康管理制度

個人衛生設施

生産場所或車間入口處應當設置更衣室，更衣室應當保證工作服與個人服裝及其他物品分開放置；車間入口及車間内必要處，應當按需設置換鞋（穿戴鞋套）設施或鞋靴消毒設施；清潔作業區入口應當設置與生産加工人員數量相匹配的非手動式洗手、幹手和消毒設施。衛生間不得與生産、包裝或貯存等區域直接連通。

人員健康管理制度

應當建立從業人員健康管理制度，明确患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的或有明顯皮膚損傷未愈合的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生産人員應當每年進行健康檢查，取得健康證明後方可上崗工作。

6.1 一般要求

6.1.1 應建立原料和相關産品的采購、驗收、運輸和貯存管理制度，确保所使用的原料和相關産品符合國家有關規定，保存相應的采購、驗收、貯存、使用及運輸記錄。

6.1.2 應按照産品标準規定的原料質量規格要求采購和驗收，标準中對原料做出規定的，應使用符合要求的原料；對原料未作具體規定的，應在保證終産品符合相應質量規格标準前提下，選擇适宜的原料。

6.1.3 原料和相關産品驗收合格後，應分類、分區、分庫貯存；經驗收不合格的原料應在指定區域與合格品分開放置并明顯标記，并應及時進行退、換貨等處理。

6.1.4 原料和相關産品倉庫應設專人管理，建立管理制度，定期檢查質量和衛生情況，及時清理變質或超保質期的原料和相關産品。倉庫出貨順序應遵循先進先出的原則。

6.1.5 在生産加工前，宜對原料和相關産品進行感官檢驗，必要時進行實驗室檢驗，确保符合規定要求。

《通則》進貨查驗記錄制度

應當建立進貨查驗記錄制度，并規定采購原輔料時，應當查驗供貨者的許可證和産品合格證明，記錄采購的原輔料名稱、規格、數量、生産日期或者生産批号、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等信息，保存相關記錄和憑證。

7.1 嚴格按照相關食品安全标準規定的原料、工藝組織生産，确保産品質量符合食品安全标準要求。産品在保質期内應保持其功能性。可以使用标準規定的原料、工藝生産的食品添加劑半成品，采用進一步加工或提純等方法生産食品添加劑産品。對于标準未規定生産工藝的食品添加劑，生産企業應當加強生産過程管理，不得使用可能會給人體帶來健康風險的生産工藝組織生産。

7.2 應根據産品特點和工藝類型，通過科學的方法設定相應的工藝參數，做好每批次工藝參數的記錄，并落實與設定工藝參數的對比檢查，保證食品添加劑的使用安全與産品性能。

7.3 采用生物法工藝生産的食品添加劑，應嚴格控制發酵設備的PH、溫度、時間、壓力等參數。發酵使用的空氣和蒸汽應無菌，殺菌過程應嚴格控制溫度、壓力、時間等工藝參數，确保達到殺菌效果，發酵設備要求易于清潔滅菌，無死角無殘留。

7.4 采用化學法工藝生産的食品添加劑，應嚴格控制物料的投料順序及化學反應設備的溫度、時間、壓力等參數，對于可能産生影響産品質量的副反應應有監控設備及手段。

7.5 采用萃取工藝生産的食品添加劑，應嚴格控制壓力、溫度及萃取時間和萃取溶劑的流量，并嚴格控制溶劑的殘留量。

7.6 複配食品添加劑生産應嚴格控制配方，混合加工過程應控制相應的工藝參數，确保物料混合均勻。

7.7 食品添加劑生産過程若使用菌種，應有嚴格的管理和操作制度，菌種保存及擴大培養操作過程應做到無菌操作。

《通則》工藝流程和生産過程控制制度

工藝流程

1.應當具備合理的生産工藝流程，防止生産過程中造成交叉污染。工藝流程應當與産品執行标準相适應。執行企業标準的，應當依法備案。

2.應當制定所需的産品配方、工藝規程、作業指導書等工藝文件，明确生産過程中的食品安全關鍵環節。複配食品添加劑的産品配方、有害物質、緻病性微生物等的控制要求應當符合食品安全标準的規定。

生産過程控制制度

應當建立生産過程控制制度，明确原料控制（如領料、投料等）、生産關鍵環節控制（如生産工序、設備管理、貯存、包裝等）、檢驗控制（如原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等）以及運輸和交付控制的相關要求。

8.1 食品添加劑應定型包裝。

8.2 食品添加劑包裝材料和包裝形式應能在正常的貯存、運輸、銷售條件下最大限度地确保産品的安全性和品質。

8.3 食品添加劑産品标簽和說明書應明确使用方法、貯存方法等，并符合相關法律法規标準要求。

9.1 應通過自行檢驗或委托具備相應資質的檢驗機構對生産的食品添加劑進行檢驗。

9.2 自行檢驗應具有與所檢項目适應的檢驗室和檢驗能力；由具有相應資質的檢驗人員按規定的檢驗方法檢驗；檢驗儀器設備應按照期檢定或校準。

9.3 應對生産的食品添加劑進行出廠檢驗，根據産品特點和标準要求，建立出廠檢驗制度，确保食品添加劑檢驗合格後出廠。

9.4 檢驗室應有完善的管理制度，妥善保存各項檢驗的原始記錄和檢驗報告。在線檢驗項目和自動檢驗項目的記錄應有數據采集和保存制度。檢驗記錄保存期限應符合法律法規要求。

9.5 應建立産品留樣制度，及時保留樣品。樣品保存期限不得少于産品保質期。

《通則》檢驗設備設施和出廠檢驗記錄制度

檢驗設備設施

自行檢驗的，應當具備與所檢項目相适應的檢驗室和檢驗設備。檢驗室應當布局合理，檢驗設備的數量、性能、精度應當滿足相應的檢驗需求。

出廠檢驗記錄制度

應當建立出廠檢驗記錄制度，并規定食品出廠時，應當查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，記錄食品的名稱、規格、數量、生産日期或者生産批号、保質期、檢驗合格證号、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等信息，保存相關記錄和憑證。

10.1 應根據産品特點和衛生需要建立倉儲制度，選擇适宜的貯存和運輸條件。

10.2 貯存、運輸和裝卸食品添加劑的容器、工器具和設備應當安全、無害，保持清潔，降低産品收到污染的風險。

10.3貯存和運輸過程應根據産品特性，采取防塵、防潮、防曬等防護措施，防止産品受到不良影響。

10.4危險化學品應由專人負責保管，其貯存和運輸應符合國家有關規定。

應建立從原料采購到産品銷售全程可有效追溯和産品召回制度，并符合國家相關法律法規的要求。

12.1 應建立食品添加劑生産相關崗位的培訓制度，制定和實施培訓計劃，做好培訓記錄。

12.2從事生産、檢驗等相關工作的人員應當經過崗位培訓并考核合格後上崗。

12.3涉及危險化學品相關操作的崗位人員應當經過危險化學品知識培訓。

12.4涉及菌種保存、擴大培養相關操作的崗位人員應進行微生物和菌種相關知識培訓，并具有相應技能。

12.5當食品安全相關法律法規标準更新時，應及時開展培訓。

《通則》培訓

人員培訓

應當制定職工培訓計劃，開展食品安全知識及衛生培訓。食品安全管理人員上崗前應當經過培訓，并考核合格。

13.1 管理制度

13.1.1企業應制度保障食品安全的管理制度。

13.1.2食品安全管理制度應與生産規模、工藝技術水平和品種的種類特性相室應，應根據生産實際和實施經驗不斷完善食品安全管理制度。

13.1.3涉及危險化學品生産的企業還應由相應防護、處置制度。

13.2 人員要求

13.2.1 企業應具有與所生産食品添加劑相适應的食品安全管理人員，專業技術人員，操作人員和檢驗人員。

13.2.2企業負責人應當了解相關法律、法規及質量安全管理知識。

13.2.3産品質量負責人應當具有産品生産及質量、衛生管理經驗，了解相關法律法規，掌握質量安全管理知識、食品及食品添加劑專業技術知識和相關的安全标準。

13.2.4食品安全管理人員應了解食品安全的基本原則和操作規範，能夠判斷潛在的危險，采取适當的預防和糾正措施，确保有效管理。

13.2.5 專業技術人員應當熟悉與所生産産品相适應的食品和食品添加劑相關質量安全标準，并具有與所生産産品相适應的專業技術知識和食品添加劑質量安全知識。

13.2.6操作人員應當掌握本職崗位的作業指導書、操作規程或配方等工藝文件的相關要求，能夠熟練操作本崗位設備。

13.2.7檢驗人員具有與工作相适應的質量安全知識和檢驗技能，了解檢驗方法、過程，能夠獨立完成檢驗工作。

《通則》人員要求

應當配備食品安全管理人員和食品安全專業技術人員，明确其職責。人員要求應當符合有關規定。

14.1 記錄管理

14.1.1 應建立記錄制度，對食品添加劑生産中采購、 加工、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄。 記錄内容應完整、真實，确保對産品從原料采購到産品銷售的所有環節都可進行有效追溯。

14.1.1.1 應如實記錄原料和包裝材料等食品相關産品的名稱、規格、數量、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等内容。

14.1.1.2 應如實記錄食品添加劑的加工過程、産品貯存情況及産品的檢驗批号、檢驗日期、檢驗人員、檢驗方法、檢驗結果等内容。

14.1.1.3 應如實記錄出廠産品的名稱、規格、數量、生産日期、生産批号、購貨者名稱及聯系方式、檢驗合格單、 銷售日期等内容 。

14.1.1.4 應如實記錄發生召回的産品名稱、批次、規格、數量、發生召回的原因及後續整改方案等内容 。

14.1.2 原料和包裝材料等食品相關産品進貨查驗記錄、産品出廠檢驗記錄應由記錄和審核人員複核簽名，記錄内容應完整。保存期限不得 少于2年。

14.2 應建立文件的管理制度，對文件進行有效管理，确保各相關場所使用的文件均為有效版本。

14.3 鼓勵采用先進技術手段（如電子計算機信息系統），進行記錄和文件管理。

食品論壇網友 sangguangming00整理分享

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