疫苗反應大去哪裡排查? 新京報訊（記者 許雯）寒冬将至，又到了打流感疫苗的季節疫苗上市前需要“闖”幾關？我們接種的疫苗如何保證安全有效？11月7日，中國食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）舉辦公衆開放日，記者借此走進中檢院，揭秘疫苗上市前的“最後一公裡”，接下來我們就來聊聊關于疫苗反應大去哪裡排查?以下内容大家不妨參考一二希望能幫到您!

疫苗反應大去哪裡排查

新京報訊（記者 許雯）寒冬将至，又到了打流感疫苗的季節。疫苗上市前需要“闖”幾關？我們接種的疫苗如何保證安全有效？11月7日，中國食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）舉辦公衆開放日，記者借此走進中檢院，揭秘疫苗上市前的“最後一公裡”。

最後一站 最先進儀器國際标準檢驗疫苗

大到消滅天花，小到預防流感，“萬能”的疫苗被譽為人類醫學領域最偉大的發明之一，也是這個世界給我們的第一堂“痛的教育”——新生兒呱呱墜地24小時内就要注射一支乙肝疫苗。

鮮有人知的是，從研發到上市，一支疫苗一般要經曆8年甚至20多年漫長過程。

從選擇菌毒株、工藝研究，到動物試驗，再到臨床試驗，任何一個環節達不到預期目标，疫苗研發都可能暫停，甚至被叫停，熬不到出生。即便研發成功，拿到了“準生證”——國家藥監局批準的疫苗上市注冊申請，萬裡長征也沒有抵達終點。

疫苗并非走下生産線就能直接進入市場。疫苗不同于普通藥品，要接受比普通藥品更嚴格的監管，每批産品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發審核檢驗。未通過批簽發的産品，不得上市銷售或進口。這也是國際上對疫苗等生物制品監管的通行做法。

位于北京大興的中檢院，承擔着全國所有疫苗的批簽發，是疫苗流入市場前的最後一站。

步入中檢院生物制品檢定樓2層實驗室，數台大型精密儀器發出低沉的嗡嗡聲，佩戴白色無菌手套的實驗人員正在對肺炎疫苗進行多糖含量檢測，以确認疫苗是否真正有效。

“肺炎疫苗是所有疫苗中最複雜的，沒有之一。”工作人員告訴記者，肺炎疫苗無論生産還是質量控制、檢驗，難度都很大。比如23價肺炎球菌多糖疫苗，需要通過多糖含量檢測，把23種有效成分都檢測出來，其中任何一個不符合标準，疫苗就是不合格的，隻有23種有效成分全部達到要求，才是合格的疫苗。

将液體緩緩注入試管，密封，放入檢測儀器。這樣的畫面，每天都在這間實驗室上演。工作人員告訴記者，中檢院的疫苗檢驗能力和技術水平已與國際接軌，就在這間實驗室，有全球最先進的檢測儀器，采用國際統一的檢測标準和操作規程，“保證了實驗數據的科學、公正，也保證了老百姓用藥的安全、有效。”

近8年“刷掉”一千多萬人份不合格疫苗

實際上，這樣的實驗室檢驗隻是疫苗批簽發的一個環節。

中檢院生物制品檢定所博士賀鵬飛告訴記者，疫苗批簽發是非常複雜的系統工程，有資料審核、實驗室檢驗等多道防線。其中，資料審核主要審核疫苗的整個生産過程是否符合标準，通常每批疫苗都有100多項審核内容，其中任何一項不符合規定，疫苗都無法簽發上市。檢驗則包括疫苗安全性和有效性檢驗。如果檢驗不合格，疫苗也不能簽發上市。

我國是世界上最大的疫苗生産國，自2001年12月開始對百白破、卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、麻疹疫苗、重組乙型肝炎疫苗等5種計劃免疫疫苗試行批簽發，2006年1月1日起對所有疫苗實施批簽發。

同全球其他疫苗生産國相比，我國疫苗批簽發具有企業數量多、疫苗品種多、簽發批次多、受衆人群多等特點，批簽發任務十分繁重。

賀鵬飛介紹，全球146家疫苗生産企業，中國就有45家，占比近三分之一，分布于15個省市。與此同時，我國疫苗品種全，每年批簽發的品種約50種，可預防34種傳染病；而且疫苗産量大，每年約生産4000批，約6至7億劑次。

2010年至2018年，全國申請批簽發的疫苗41103批，共約64.09億人份。其中，簽發40838批；不予簽發265批（0.64%），阻止了約1112萬人份（0.17%）不合格疫苗的上市。

監管能力達國際标準 國産疫苗走出國門

我國疫苗監管能力也達到國際标準。賀鵬飛介紹，國家疫苗監管體系評估（NRA）是世界衛生組織考察一個國家疫苗監管能力的重要工具，也是一個國家疫苗監管能力達到國際标準的重要證明。我國分别于2011年、2014年兩次通過世衛組織的評估，預計2021年将迎接第三次評估。

不僅如此，賀鵬飛說，目前國際上很多疫苗采納了我國的監管标準，國家标準升級成了國際标準。

據介紹，目前中國市場上的疫苗95%以上都是國産疫苗。在滿足國内公衆需求的同時，部分國産疫苗走出國門，出口十餘個國家，為國際社會提供質優價廉的疫苗。

疫苗通過世界衛生組織預認證（PQ），意味着拿到了國際采購的“入場券”，可以被聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟等機構購買。

賀鵬飛表示，目前我國已有4種國産疫苗通過世衛組織預認證，并納入國際疫苗采購清單，分别為乙型腦炎減毒活疫苗（成都生研所）、甲型肝炎滅活疫苗（科興）、口服脊髓灰質炎疫苗（北京生研所）、流感疫苗（華蘭）。另外，國産肺炎疫苗、狂犬病疫苗等拟申請世衛組織預認證。

釋疑1：什麼是疫苗批簽發？

世界衛生組織對疫苗批簽發的定義：疫苗批簽發是國際上對疫苗管理的通行做法，是指國家監管機構對已注冊上市的疫苗，每批産品在投入市場前進行評估的程序。

我國《疫苗管理法》規定，國家實行疫苗批簽發制度，每批疫苗銷售前或者進口時，應當經國務院藥品監督管理部門指定的批簽發機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。

2001年起，我國逐步實施和完善疫苗批簽發制度。至2006年1月1日，我國對全部上市疫苗實施批簽發，即每批疫苗出廠上市或者進口時進行的強制性檢驗、審核。

釋疑2：為什麼要對疫苗實行批簽發？

疫苗不同于普通藥品。疫苗主要應用于健康人群、特别是兒童和嬰幼兒，并且生産工藝複雜，成份特殊，對穩定性要求高，而且疫苗關系公共衛生安全，因此為确保疫苗質量，疫苗實行比普通藥品更嚴格的監管。

釋疑3：疫苗批簽發有哪些流程？

疫苗批簽發是非常複雜的系統工程，簡單來說有多道防線：

第一道是資料審核。主要審核疫苗的整個生産過程是否符合标準，通常每批疫苗都有100多項審核内容，其中任何一項不符合規定，疫苗都無法簽發上市。

第二道防線是檢驗。包括疫苗安全性和有效性檢驗。如果檢驗不合格，疫苗也不能簽發上市。同時，中檢院進行了大量研究，不斷開發出新的檢驗方法，以保證檢驗結果更加科學準确。

第三道是現場核實。如果資料核實和實驗室檢驗環節發現疑點，中檢院将派出專家到企業現場核查，核實企業是否存在弄虛作假。

此外，中檢院成立了批簽發專家委員會，批簽發過程中碰到疑難問題，專家委員會将進行研讨，增加批簽發結論的專業性和準确性。

釋疑4：疫苗批簽發檢驗什麼項目？

疫苗成品一般包含10餘個檢驗項目，分别對疫苗的安全性和有效性進行檢驗。其中，安全性檢查包括無菌檢查和異常毒性檢驗，檢驗比例是100%，也就是每一批次疫苗都進行安全性檢查，由7個省級藥品檢驗所（北京、上海、廣東、四川、湖北、吉林、甘肅）進行。

有效性檢查包括病毒滴度、效力試驗、抗原含量檢測等，按照比例随機抽檢，通常為10%至30%。

疫苗檢驗并非一成不變，而是根據疫苗品種的工藝成熟度和批簽發曆史結果等情況進行綜合評估，動态調整檢驗項目和檢驗頻次。出現不合格項目的疫苗，後續将對其加大檢驗力度。例如，近兩年狂犬病疫苗的有效性抽檢比例從10%提高到了25%。

釋疑5：不合格疫苗如何處理？

不合格疫苗由省級藥品監督管理部門監督銷毀。

新京報記者 許雯 協作記者 郭薇

編輯 陳思 校對 李世輝

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