藥物一緻性評價,是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求,即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一緻。具體來講,要求雜質譜一緻、穩定性一緻、體内外溶出規律一緻。
藥物一緻性評價,即藥品一緻性研究,就是仿制藥必須和原研藥“管理一緻性、中間過程一緻性、質量标準一緻性等全過程一緻”的高标準要求。來源:《國家藥品安全“十二五”規劃》,明确要求的未通過藥品質量一緻性評價的仿制藥将不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。
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