平皿法指微生物限度檢查法,檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
微生物限度檢查應在環境潔淨度10000 級下的局部潔淨度100 級的單向流空氣區域内進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染。單向流空氣區域、工作台面及環境應定期按《醫藥工業潔淨室懸浮粒子、浮遊菌和沉降菌的測試方法》的現行國家标準進行潔淨度驗證。
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