近日，由北京大學人民醫院牽頭，北京醫院、北京大學第一醫院和北京市平谷區醫院參與完成的評價一款中國自主研發生産的14天工廠校準實時持續葡萄糖監測系統AiDEX CGMS的臨床研究結果《Multicenter Evaluation Study Comparing a New Factory-Calibrated Real-Time Continuous Glucose Monitoring System to Existing Flash Glucose Monitoring System》（一款新工廠校準實時葡萄糖持續監測系統與現有掃描式葡萄糖監測系統對比的多中心研究），正式在美國糖尿病技術學會的官方刊物《Journal of Diabetes Science and Technology》（糖尿病科學與技術）期刊上發表¹。

此研究是一項多中心、前瞻性臨床研究，共納入了120名受試者，通過連續14天佩戴AiDEX CGMS（持續葡萄糖監測系統），将系統記錄的葡萄糖值，與毛細血管血及靜脈血血糖值對比，觀察AiDEX CGMS的準确性、可靠性、安全性等指标。除此之外，該研究還有部分受試者同時佩戴了雅培瞬感Libre FGMS（掃描式葡萄糖監測系統）并将其讀數與靜脈血血糖值進行對比，從而比較AiDEX CGMS與Libre FGMS的各項性能指标。

研究結果顯示AiDEX CGMS性能媲美歐美一線品牌

連續血糖誤差栅格分析（CG-EGA）結果表明，AiDEX和Libre讀數與靜脈血糖濃度和變化趨勢相對比均有較好的一緻性，二者相對準确以上的數據比例分别為98.69%和98.96%。與靜脈血參考值相比AiDEX CGMS的平均相對誤差絕對值（MARD）為9.08%，與手指毛細血管血糖參考值相比MARD為10.1%，準确性與此前發表的雅培瞬感的臨床測試數據相當²，好于本次受試者同時佩戴的雅培瞬感FGMS與靜脈血進行對比的準确性。

此外，AIDEX CGMS與靜脈血糖對比相對誤差在±1.1mmol/L（血糖低于4.4mmol/L時）或20%（血糖高于4.4mmol/L時）以内的數據比例達到95%以上，高血糖和低血糖報警準确率均超過90%。從該研究發表的結果可以看出，AiDEX CGMS的整體性能已跻身同類産品前列。

傳統指血血糖監測局限性導緻糖尿病管理效果欠佳

截止2020年數據，中國是全球糖尿病第一大國，患病人數已突破1.298億，另有超過3億人處于糖尿病前期。糖尿病及其相關并發症給人民群衆身體健康帶來了巨大影響，其治療費用也成為了患者沉重的經濟負擔，每年因糖尿病導緻的直接醫療開支占全國醫療總開支的13%，高達1,700多億人民币。如何提高糖尿病患者治療的達标率，減少或推遲并發症發生，提高患者生存質量，是擺在中國糖尿病管理面前艱巨的任務。

糖尿病治療的基礎是血糖監測。準确、及時的血糖監測結果，是治療方案優化調整必不可少的依據。

傳統指血血糖測試，隻能體現測試當時的血糖數值，要想相對準确的反映血糖控制情況，患者每日需要采集5-7次指尖血以監測血糖，這給患者治療的依從性帶來了巨大的挑戰。而這種獨立時間點的血糖監測，還極易忽略血糖波動時的高低血糖真實情況，不利于血糖控制的整體達标率。

AiDEX CGMS可大幅提高糖尿病患者控糖達标率和生活質量

AiDEX CGMS可以在連續14天内每5分鐘測量出一個血糖值數據，形成一條能完整反應血糖變化趨勢的曲線，為患者血糖控制方案調整提供全面及時的數據支撐，可有效提高控糖達标率。

AiDEX CGMS是由微泰醫療器械（杭州）股份有限公司自主研發的，具有完全自主知識産權的新一代不需要用戶測量指尖血糖校準的持續葡萄糖監測系統。

該系統可通過計算血糖在目标值範圍内的時間比例（TIR），從而體現患者一段時間内的整體血糖控制情況。同時，系統能清晰顯示血糖不達标的時間段，為醫生患者準确鑒别和處理像“蘇木傑現象”及“黎明現象”等情況提供依據。該系統還具備“高低血糖報警”功能，當患者血糖上升/下降過快，或超過預設的高低值時，系統将自動報警，提醒醫生患者第一時間處理可能的危機情況，減少高低血糖的發生。

随着TIR（血糖達标時間比例）在血糖監測評價中的應用地位的提升，CGMS已經逐漸成為糖尿病患者血糖監測的最優選擇。

該研究的主要研究者，北京大學人民醫院紀立農教授表示，“我們非常榮幸能有機會參與對國内企業研發的AiDEX CGMS臨床評價研究的設計和研究工作。本研究結果的發表，不僅标志着中國自主研發的CGMS已經成功打破國外的技術壁壘，并且在各項指标上均站在了行業前列。我們期待着該創新産品在中國能盡早上市，使中國糖尿病患者将可以使用上國人自主研發的性價比高、不需要通過反複采集指尖血就可實時持續監測血糖變化的産品。AiDEX CGMS的研發成功是中國糖尿病持續血糖監測治療領域自主創新發展中的裡程碑”。

1.Ji L, Guo L, Zhang J, Li Y, Chen Z. Multicenter Evaluation Study Comparing a New Factory-Calibrated Real-Time Continuous Glucose Monitoring System to Existing Flash Glucose Monitoring System. J Diabetes Sci Technol. 2021 Aug 11:19322968211037991. doi: 10.1177/19322968211037991. Epub ahead of print. PMID: 34378432.

2.Ji L, Guo X, Guo L, Ren Q, Yu N, Zhang J. A Multicenter Evaluation of the Performance and Usability of a Novel Glucose Monitoring System in Chinese Adults With Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar;11(2):290-295. doi: 10.1177/1932296816662884. Epub 2016 Sep 25. PMID: 27559031; PMCID: PMC5478018.

來源： 光明網

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