仿制藥是指不需要太多的資金和尖端的技術,對國際或國内市場上已經出現的且在較大的範圍内應用于臨床治療,臨床應用的安全性和有效性相對明确,有比較成熟的合成方法、處方和制備工藝以及質量控制标準和質量控制方法的藥品進行引進或模仿、研制生産出新藥品的過程。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一緻性評價,就是要求對已經批準上市的仿制藥品,在質量和療效上與原研藥能夠一緻,在臨床上與原研藥可以相互替代,這樣有利于節約社會的醫藥費用。
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