神經系統是人體最精細，結構和功能最為複雜的系統，數十億神經元和膠質細胞的複雜活動，共同形成了人類的意識、感知、思想、行為。

中樞神經系統疾病（CNS）領域的患病人數并不亞于腫瘤及心血管疾病，具備巨大的市場前景。然而與之對應的是，CNS藥物研發成功率僅為6%，不足其他藥物研發成功率的一半。

神領銳聯合創始人、CEO嚴軍表示，中樞神經系統疾病機制複雜，且由于血腦屏障、臨床研究困難、安慰劑效應等多種原因，CNS藥物研發難度大，過去二十年來，神經科學領域很少看到重大的研發突破。

鑒于神經系統的複雜性和藥物的研發難度，CNS疾病領域有着大量的未被滿足的臨床用藥需求。據弗若斯特沙利文統計，2019年全球CNS藥物市場規模為1245億美元，為第四大藥物市場。未來15年，全球CNS藥物市場預計保持穩定增長，2034年達到1721億美元。2019年中國CNS藥物市場規模為296億美元，未來還将快速增長。在這背後蘊藏的是一個千億級的市場。

神領銳是一家臨床階段的神經科學生物技術公司，專注開發和商業化創新神經科學療法，并建立創新的CNS治療管線，包括治療偏頭痛、糖尿病周圍神經痛、抑郁症、多動症和其它具有顯著未滿足臨床需求的CNS 疾病療法，以解決中國及亞洲未被滿足的需求、改善患者生活。

核心團隊深耕CNS領域30年，差異化戰略布局千億賽道

神領銳成立于2020年下半年，由南豐生命科技和鼎豐生科資本兩家生命科學投資平台孵化而成。核心團隊在CNS領域深耕多年，擁有豐富的CNS藥物研發和商業化經驗。

神領銳醫藥聯合創始人兼CEO嚴軍女士

神領銳醫藥聯合創始人兼CEO嚴軍女士在制藥行業有着20多年的業務及管理經驗，涉及美國，亞洲及中國市場。

在創立神領銳醫藥之前，嚴軍曾在禮來制藥，新基制藥及百濟神州等多家跨國藥企及生物科技公司擔任CNS業務部門VP及公司總經理等重要管理職位，積累了豐富的産品商業化及公司管理經驗，曾經負責過包括欣百達，再普樂，百優解，擇思達，Symbyax等知名神經系統疾病藥物。

神領銳醫藥聯合創始人、首席醫學官童崗博士

神領銳醫藥聯合創始人、首席醫學官童崗博士擁有超過30年的神經科學領域經驗，曾在武田、靈北和百時美施貴寶擔任臨床科學負責人、執行醫學總監，領導20多種CNS藥品的臨床開發工作。

在嚴軍女士看來，與腫瘤新藥“内卷”不同，過去二十年國内CNS領域甚少有創新性的新藥問世，國内的研發進度與國外相比還存在較大差距，真正做創新藥的企業非常少。

但這也意味着與其他治療領域相比，CNS領域的競争反而沒有那麼激烈，真正創新性的産品擁有很多機會，市場潛力非常大。

基于這樣的思考，神領銳以差異化戰略突圍，前期借助license-in模式，引進全球領先的突破性療法，一方面解決中國及亞洲未被滿足的治療需求，另一方面借此構建起産品研發、臨床試驗和商業化的能力，為未來的自研産品管線打好基礎，有助于公司的長遠發展。

引入全球突破性療法，帶動自有管線布局

去年下半年以來，資本市場寒意凜凜，整個醫療領域處于變數之中。如何平穩度過這場資本寒冬，或者是當下初創企業需要思考的問題。

資本市場的遇冷，也使得行業對license-in模式産生了很多質疑，項目越來越貴，而國内的醫保談判、帶量采購不斷帶來成本壓力，花大價錢買來的産品，其盈利能力是不是該打上一個問号？

嚴軍則認為，license-in模式不該被一棍子打死，license-in的成功需得取決于産品的差異化程度，是否真正滿足病患需求，團隊的臨床注冊、商業化能力，以及項目條款、生産成本等多方面因素。

“license-in實際上為我們提供了一個彎道超車的機會，在風險可控的情況下，把國外的突破性療法帶到中國來，先滿足一部分未被滿足的需求，同時也帶來一定的收入，支持公司在研發創新、臨床開發、商業化平台等能力的持續構建。” 嚴軍說。

尤為重要的是，雖然當前license-in模式普遍不被看好，但是在研發難度較大、相對早期的CNS領域，還是有其獨特的優勢。

基于此，神領銳在進行了充分的行業調研和分析之後，搭建了藥物管線和醫療器械産品線，先一步引入了CNS領域的全球創新療法。

藥物管線：NRD.E1的審批進度

藥物方面，神領銳于今年7月獲得治療神經痛全球首創新藥NRD.E1在大中華地區及新加坡進行臨床開發、商業化以及生産的獨家許可。NRD.E1是瑞士生物科技公司Novaremed公司開發的全球首創并具有獨特機制的全球新藥，用于治療糖尿病周圍神經痛（PDPN）。

目前NRD.E1已完成三項一期臨床研究和一項随機雙盲、安慰劑對照的P2a臨床研究，結果顯示NRD.E1能帶來具有臨床意義的患者疼痛改善，并且在所有研究劑量下都具有很好的耐受性。同時，該藥已獲得FDA的快速審評通道資格及NIH對其臨床2b期研究的全額資助。

“糖尿病周圍神經痛是糖尿病患者最常見、最複雜和最嚴重的并發症之一。中國有将近1900萬糖尿病周圍神經痛患者，但十幾年來沒有創新藥上市，因此在這個領域有着大量未被滿足的醫療需求。”嚴軍介紹道。

醫療器械産品線：銳樂文（Relivion）的審批進度

醫療器械方面，神領銳獲得了在大中華地區和韓國開發及商業化Relivion的獨家許可協議。Relivion是以色列公司 Neurolief通過對經皮枕神經刺激技術進行革新研發的一款無創經皮神經電刺激儀，通過經皮神經刺激的方式進行枕神經和三叉神經聯合刺激，為減少偏頭痛相關疼痛提供安全、有效和快速起效的治療方式。

境外臨床研究結果顯示，Relivion用于偏頭痛急性期治療時，患者疼痛情況得到明顯緩解：治療開始後2小時超過60%的患者疼痛改善（對照組為37%），接近50%的患者疼痛消失（對照組為11%），75%的患者最煩人的偏頭痛症狀消失（對照組為47%），受試者對其治療效果總體印象較好，且安全性良好。

Relivion已獲得歐盟認證用于成人偏頭痛治療，FDA認證用于伴或不伴先兆的成人偏頭痛治療。Relivion還在開發治療抑郁症的新适應症，已獲得FDA的突破性器械認定。

四個維度攻克CNS新藥研發，為患者開發自主創新療法

CNS領域十分複雜，疾病種類超過1500種。基于此，神領銳自成立之初便開始對中國CNS整體情況進行分析，從四個維度作為評估标準，開展引進及自研管線和适應症布局。

一是市場潛力，以病患人數、未被滿足需求及競争态勢作為主要考量。二是研發進展，該領域在新靶點、作用機制等方面的進展，對研發資源的需求等。三是市場進入模式，從是否進入醫保、病患人群特征、市場競争等維度評估。最後是團隊能力，基于核心團隊對CNS的整體情況和疾病領域都有深入的研究，神領銳有信心為CNS患者帶來更有效的新藥。

基于以上評估，神領銳聚焦CNS領域，适應症涵蓋偏頭痛、神經痛、抑郁症等四到五種疾病，目前正在有序推動引進及自研的項目。

在利用引進項目快速滿足患者需求之外，神領銳也更關注自身内驅力的打造。

基于CNS研發難度高、風險大的顯著特點，初創企業從頭做原研藥将耗費巨大的時間成本，失敗幾率非常高。此外，目前國内CNS創新藥物都處于早期，實現商業化至少還需要5-8年時間。誰能縮短研發時間快速推動産品上市，便能提前一步占得先機。

神領銳利用license-in模式助力公司快速打造臨床開發、藥物注冊以及商業化平台，有效的避免了時間帶來的不确定性，加快了研發進度，降低了研發風險。同時，在管線設置上，神領銳選擇将風險較低的短線項目與長線的創新項目結合，以此構建健康的管線生态。

目前，神領銳通過自身經驗和前期工作積累，已經與第三方研發平台定制創新藥，從相對低風險，有臨床數據驗證過的靶點入手，逐漸過渡到相對風險較高、嶄新的、開創性的靶點。

同時，神領銳也在着手建立自己的研發平台，籌備全新靶點創新藥物的研發工作。

CNS治療領域孕育着巨大的市場機會，不斷增長的未被滿足的治療需求、明顯優于腫瘤等領域的競争态勢、快速疊代的創新技術加持，加上近年來國家、社會、資本、企業多方面的關注度在逐步提升，CNS領域正處于爆發前夜。

對于未來，嚴軍表示，自MAH推行以來，中國的biotech在近五六年的時間裡大批興起，頭部企業效應開始顯現。而在中樞神經系統領域，還沒有出現較為領先的頭部企業。對于初創企業來說，能否快速成長并取得階段性進展，将關系到未來能否在行業内占據一席之地。

“依托公司核心團隊在CNS領域的多年研究經驗，以及逐步打造的研發創新和商業化能力，希望神領銳成為CNS領域頭部企業之一，從成為一家優秀的Biotech到行業頭部的Biophama，面向複雜的神經系統疾病領域，為更多患者開發更好的療法。”嚴軍說。

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