沙利度胺是曆史上最大的醜聞之一，導緻第二次世界大戰後最多的死亡和畸形患者。 它是改變20世紀中期制藥業結構的關鍵元兇。

　　前納粹醫生研發的鎮定劑-沙利度胺

　　德國,1946年。 第二次世界大戰後一年，海因裡希Mückter -一個被波蘭政府指控犯有戰争罪的前納粹醫生-成為一家德國制藥公司的研究主管:Chemie Grünenthal GmbH。 從那時到1954年，Mückter開發了沙利度胺。 起初，沙利度胺被認為是巴比妥酸鹽(中樞神經系統抑制劑)的潛在替代品，因為它作為鎮靜劑使用時幾乎沒有副作用。 1956年7月，Grünenthal将沙利度胺推向德國櫃台，不需要處方，作為抗流感藥物進行營銷。1957年，通過廣告的一些變化，人們知道沙利度胺是一種催眠藥物。 在德國，醫生開始給孕婦開這種藥來預防孕吐。

　　沙利度胺用于治療孕婦嘔吐-緻命的選擇

　　這種藥物以前從未在孕婦身上試驗過，至少在Grünenthal上試驗過，但這并不重要。 在對沙利度胺進行的所有試驗中，唯一明确的結論是沙利度胺對動物沒有緻死劑量。 然而，有了這個結論，研究人員給沙利度胺開了綠燈，讓它可以用于人類。 Grünenthal的營銷機器開始了他們的工作，将沙利度胺推向國際市場。

　　沙利度胺推向全球-災難開始

　　在52個國家采取了激進的營銷策略，将沙利度胺作為一種對孕婦安全的神奇藥物。 沙利度胺是一筆很有吸引力的交易，吸引了其他國家的其他制藥公司。 當Grünenthal在20世紀50年代中期出售沙利度胺的許可證時，世界各地的其他14家制藥公司接受了它。 該産品在46個國家以37個不同的商品名稱生産。 僅在英國，蒸餾公司負責薩力度胺的分銷，薩力度胺被稱為Distaval, Tensival, Valgrain和Asmaval。

　　FDA拒絕沙利度胺-美國兒童免于災難（給FDA點個贊）

　　隻有在美國，沙利度胺的征服才停止了。 在此之前，1937年，美國已經經曆了一場重大的制藥醜聞。 任何被标榜為“奇迹”的藥品都受到高度警告。 凱爾西博士當時是FDA的一名官員，他立即懷疑沙利度胺報告中缺乏細節。 凱爾西醫生要求提供證據，但沒有得到答複，于是她拒絕在美國境内使用這種藥物。 她的一個決定最終拯救了成千上萬的美國嬰兒免于災難性的命運。

　　未被重視的線索

　　由于沒有進行适當的測試，沙利度胺的緻命影響直到為時已晚時才被發現。 經常吸食大麻的人可能會患上周圍神經炎，這是一種神經損傷，會導緻手腳麻木、肌肉痙攣和缺乏協調能力。 對胎兒來說，這是完全緻命的。 最顯著的影響是肢體畸形——一種導緻嬰兒出生時手腳缺失或嚴重發育不全的畸形; 内部器官損傷——通常會導緻嬰兒死亡、失明和先天性心髒病。 與此同時，懷孕期間使用沙利度胺的婦女流産數量異常增加。 然而，這從未被正确地與沙利度胺聯系起來。

　　沙利度胺德國停産

　　直到那時，Grünenthal才停止了沙利度胺的生産，但僅限于德國。 該公司沒有采取行動将這些藥物從其他藥店的櫃台上撤下。 在Grünenthal采取行動(或不采取行動)六周後，沙利度胺及其各種版本在英國被撤回。 在許多其他國家，直到1963年底，這種藥物仍然可用。 沙利度胺災難之後，各國紛紛更新藥品許可政策。 每個國家的法律都有其曲折之處。 例如，英國于1964年引入了黃卡制度，允許醫生和藥劑師一旦發現藥品有任何令人擔憂的副作用就立即報告。 幾年後，1968年，英國也通過了《藥品法》，對處方藥、普通銷售藥品和藥房可買藥品進行了區分。 即使是沙利度胺未被銷售的美國，在災難發生後也更新了他們的政策，通過了Kefauver-Harris藥物修訂法案，将藥物批準過程延長到8年或12年，包括充分的動物試驗和嚴格監管的人體臨床試驗。

　　沙利度胺後來的命運

　　然而，沙利度胺的故事并沒有就此結束。 英國和加拿大設立了信托基金來補償薩利多胺的幸存者。 在德國，犯罪者在1968年審判後獲釋，有關沙利度胺的研究仍在繼續。 1964年，在沙利度胺從藥店的櫃台上撤下後不久，人們發現它對麻風病有積極作用。 然而，由于其緻命的副作用，世衛組織于1967年監督了沙利度胺對麻風病的試驗。 據報道，沙利度胺對艾滋病毒和多發性骨髓瘤(一種骨癌)也有積極作用。 結果，它的使用得以繼續，但受到了嚴格的監管。 研究人員也在緻力于開發類似的藥物，如來那度胺(Revlimid)和Pomalidomide (Pomalyst)，當然，沒有緻命的影響。

　　悲劇并未完全終止

　　然而，在欠發達國家，沙利度胺的情況看起來并不樂觀。 在南美洲，沙利度胺仍然可以在網上購買，沒有任何關于其負面影響的預防措施。 2015年的一份報告顯示，自20世紀80年代以來，沙利度胺一直在巴西當地生産，在巴西共銷售了5,889,210片沙利度胺。 在英國、美國或加拿大，患者充分了解沙利度胺的療效，但在許多其他發展中國家，情況卻并非如此。 考慮到沙利度胺的副作用，這是令人擔憂的。 這些國家的活動人士非常清楚沙利度胺的影響(包括好的和壞的影響)，他們正在開展活動，要求在他們的祖國實行更嚴格的藥物監管，并要求發達國家包括或與他們分享沙利度胺的研究進展。 所有這些努力都有一個共同的目标:防止像沙利度胺這樣的全球性災難重演。

　　沙利度胺中國上市情況

　　在中國沙利度胺也通過了中華醫學會的認可：除了可以治療麻風結節性紅斑以外，在臨床診療指南血液學分冊中沙利度胺可以治療Multiple myeloma；在臨床診療指南風濕學分冊中沙利度胺可以治療強直性脊柱炎和白塞氏症。

　　時間線

　　1956年，沙利度胺在德國無處方銷售。 随後，沙利度胺以不同的商品名稱出現在46個國家。

　　1959年，第一波關于沙利度胺對嬰兒緻命影響的報道開始到來。 然而，從1961年開始，許多國家對沙利度胺采取了法律行動。 它的生産最終被停止了。

　　在沙利度胺醜聞之後，各國開始更新他們的醫藥政策。

　　關于沙利度胺的研究仍在繼續。 據報道，它對麻風病、艾滋病毒和多發性骨髓瘤有積極的作用。

　　發達國家和發展中國家對沙利度胺的監管存在着鮮明的對比。

　　結語

　　臨床藥物的監管是守護人民健康利益的最重要的一道防線，也是最後一道防線！如果這個防線潰敗，我們面臨的風險是無法想象的，誰也不能保證會再出現一次“反應停”事件。

　　這也是為什麼針對孕婦和兒童的用藥審批，格外的嚴格！必須有足夠的證據證明安全性！

　　,

更多精彩资讯请关注tft每日頭條，我们将持续为您更新最新资讯!