質量管理體系是組織建立質量方針和質量目标，以及實現這些目标的過程的相互關聯或相互作用的一組要素。從質量管理體系來看，你會看到企業目标的實現是一個過程一個過程結果，質量管理體系4.4條款就是對企業建立、實施、保持和持續改進質量管理體系及企業為滿足相關方要求和期望過程的總體要求，适用于質量管理體系的所有過程。同時在必要的範圍和程度上保持和保留成文信息，以支持和确認過程按照策劃運行。

組織在确定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用時，需要做到以下幾點。

（1）确定這些過程所需的輸入和期望的輸出

①質量管理體系所需的過程就是：組織環境、領導作用、策劃、支持、運行、績效評價和改進。在标準第4～10章中提出了具體的要求。

②組織為了滿足顧客要求必須對此全部過程進行識别和管理。這些過程根據其對産品質量影響大小，過程的簡單與複雜，分為一般過程和關鍵過程，因此控制的方式方法也有區别。但對于任何過程來說，都要搞清楚這些過程的輸入、輸出是什麼、所開展的活動是什麼，過程的顧客是誰，這些顧客的要求是什麼，所需要的資源有哪些，需不需要文件以及需要哪些文件，等等。任何質量管理體系所需的過程都不應被遺漏。

（1）确定這些過程的順序和相互作用

質量管理體系其過程的順序大緻如下： ①确定顧客和相關方的需求和期望； ②建立組織的質量方針和質量目标； ③确定組織實現質量目标所需的過程和職責； ④确定實現質量目标所必需的資源；⑤規定監視和測量每個過程的有效性和效率的方法； ⑥提供實現質量目标所必需的資源； ⑦實施每一過程； ⑧應用監視和測量方法确定每個過程的有效性和效率； ⑨确定防止不合格并消除發生原因的措施； ⑩建立和應用持續改進質量管理體系的過程，包括内部審核、管理評審等。

過程的相互作用可以用PDCA循環模式來理解：P是制訂方針、确定實施計劃的過程，它決定生産或服務提供的方向，是管理者的重要職責；D是按計劃實施的過程，它決定生産或服務提供的結果；C是對産品、管理體系和過程進行檢查的過程，它檢查和評價生産或服務提供的結果，決定改進的機會，這也是管理者必須全力以赴的環節；A是對不合格進行改進和持續改進的過程，它的結果決定着新一輪的策劃，并進入新的一輪PDCA循環活動，如此循環，遞進上升，組織的質量管理水平将不斷改進和提升，以更好地滿足顧客和相關方的需求和期望。需要注意的是在PDCA循環中還有小循環，例如，在PDCA中的D，即産品和服務實現過程中還有PDCA循環。

（2）确定和應用所需的準則和方法，以确保這些過程的有效運行和控制

本标準明确要求的準則和方法如下： ①8.1b）所要求的過程準則、産品和服務的接收準則； ②8.4.1所要求的對外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則； ③8.5.1c）驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及産品和服務的接收準則； ④8.5.2所要求的标識産品的适當的方法； ⑤9.1.2所要求的獲取、監視和評審顧客滿意程度的方法； ⑥9.2.2所要求的審核準則和審核方法。

（3）确保這些過程所需的資源并确保其可獲得

所需的資源，主要是指第7章中所述的人力資源、基礎設施、過程運行環境以及監視和測量資源。

組織的知識和組織文化其實也是組織的一種資源。

（4）分配這些過程的職責和權限

按照組織的架構，在實施質量管理體系的各過程中，各個職能部門都應明确相應的職責和權限範圍，組織内的人員也應有相應的職責和權限，使得同級之間、上下級之間能相互有效地進行溝通。

（5）按照6.1條款的要求應對風險和機遇

組織應預先策劃應對風險和機遇的措施，以便當遇到突發的風險或機遇來臨時，能及時有效地采取應對措施，防止産生不利影響，或獲得改進效果，确保質量管理體系能夠實現其預期結果。

（6）評價這些過程，實施所需變更，确保實現這些過程的預期結果

這個要求就是要求組織應按照第9章的要求，監視、測量、分析和評價這些過程，通過監視和測量獲得過程數據，對這些數據進行分析，将分析結果與過程預期結果進行評價，以确認過程的有效性。

（7）改進過程和質量管理體系

當檢測和分析結果發現有不符合、偏離了原來所策劃的要求，或發現有潛在的不符合或失效因素，或發現有改進的機會時，組織應采取糾正措施，改進這些過程和質量管理體系。

以上八條要求，是過程方法的體現，其中（1）～（3）為策劃，（4）～（6）為實施，（7）為檢查，（8）為處置，形成了PDCA循環。

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