澎湃新聞資深記者 李潇潇

種植牙集采真的要來了！

9月22日晚間，口腔種植體系統省際聯盟集中帶量采購辦公室（簡稱“省際聯盟聯采辦”）通過四川省醫保局官網發布《口腔種植體系統省際聯盟集中帶量采購公告（第1号）》，明确采購品種、企業資質、醫療機構範圍、采購周期、采購規則等信息。

此次集采聯盟是全國各省（自治區、直轄市）、新疆生産建設兵團組成采購聯盟。公告明确，采購周期為3年，自中選結果實際執行日起計算。聯盟地區所有開展口腔種植牙服務的公立醫療機構均應參加，醫保定點民營醫療機構按照定點協議管理的要求參加，鼓勵其他醫療機構主動參與。

集采種植體不含臨時種植體等3種

口腔種植是缺牙修複的重要方式，種植牙的功能、結構、外觀更接近天然牙。在種植牙需求不斷增長的同時，費用負擔重等問題也日益成為民生痛點之一，有人形容“種一口牙可以買一輛車或縣城一套房”。

口腔種植的費用分為種植體、牙冠和醫療服務三個部分。9月8日晚間，國家醫保局發布的《開展口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理的通知》（簡稱《通知》）明确，牙冠的價格通過競價挂網産生，三級公立醫院種植牙醫療服務部分的價格調控目标确定為4500元，而種植體通過集中采購産生。

一顆種植牙所需要的耗材包括種植體、種植基台、牙冠、修複材料等，其中種植體是核心。最新公告針對的就是種植體系統。

根據公告，口腔種植體系統集中帶量采購産品以種植體、修複基台、配件包各1件組成種植體産品系統，并根據種植體材質，分為四級純钛種植體産品系統和钛合金種植體産品系統共兩個産品系統類别。

公告對三個部件提出了具體要求，其中種植體（含覆蓋螺絲）是指植入到人體牙槽骨内，用于為義齒等修複體提供固定或支撐的醫用耗材。此次集中帶量采購種植體材質為四級純钛或钛合金，不含臨時種植體、穿顴種植體和一段式種植體；本次集中帶量采購修複基台為單牙種植修複基台，材質為純钛或钛合金，其中螺絲固定的修複基台應包含中央螺絲。适用于多牙種植的複合基台暫不納入；配件包應包含愈合基台、轉移杆、種植體替代體各1件，材質包含純钛、钛合金、高分子材料等。

通過集采，種植體可以降價多少？此前，國家醫保局在上述《通知》中提到，目前，公立醫療機構采購高端品牌種植體4000元-6000元每套，其他種植體2000元-3500元每套，流通過程存在價格虛高空間，集中采購後價格會有不同程度下降。

中信證券研報曾指出，随着未來種植牙集采持續推進，單顆種植牙費用降低下患者支付及治療意願有望顯著提升，種植牙總體市場規模有望快速增長，優秀民營醫療機構有望實現以量換價且有望滿足差異消費需求。

鼓勵其他醫療機構主動參與，境外應委托指定境内企業法人申報

集采在藥品、醫療耗材等領域已經開展多年，規則以及涉及到的醫療機構、企業範圍等均比較明晰。種植牙集采的特别之處在于，除了公立醫療機構，民營醫療機構，在口腔服務中發揮着舉足輕重的作用。

對于民營醫療機構如何參與種植牙集采，此前《通知》曾提出，種植體作為标準化生産、跨地區供應的工業制成品，參考冠脈支架、人工關節等高值醫用耗材集采的經驗，實行四川省牽頭、各省份全部參與的聯盟集中帶量采購，要求提供口腔種植服務的公立醫療機構全部參加，動員民營醫療機構積極參加，以量換價。

此次公告再次強調了對民營醫療機構參與種植體集采的鼓勵。公告明确，聯盟地區所有開展口腔種植牙服務的公立醫療機構均應參加此次集采，醫保定點民營醫療機構按照定點協議管理的要求參加，鼓勵其他醫療機構主動參與。此前，有民營口腔醫療機構相關人士向澎湃新聞記者表示，公司會積極參加種植牙集采工作。

國外品牌占據主要位置是國内種植牙市場的另一大特征。中泰證券3月份的一份研報提到，國内種植體市場規模（出廠價口徑）有望達到136億；目前歐美和韓系品牌占據主導，國産份額不足5%。

公告明确，已取得本次集中帶量采購産品合法資質的醫療器械注冊人（代理人），滿足一定要求的均可作為申報企業參加，其中境外醫療器械注冊人（代理人）應當委托其指定的我國境内企業法人作為申報企業，協助其履行相應的法律義務。

此外，公告還明确，申報企業須明确供應區域，并承諾各産品系統各部件對應醫療器械注冊證（含醫療器械備案憑證）上所有規格型号在采購周期内滿足供應區域采購需求；申報企業和醫療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》；同一醫療器械注冊人（代理人）的産品不得委托不同企業進行申報。

對于不同醫療器械注冊人（代理人）委托同一家企業申報的，公告明确，各委托注冊人（代理人）之間，以及委托注冊人（代理人）與受托企業之間視為存在關聯關系。如醫療器械注冊人（代理人）不同，但為同一實際控制人或存在控股關系，則上述注冊人（代理人）之間視為存在關聯關系。在規定時間内完成相應操作的申報企業為有效申報企業，可參與競價。

種植牙集采分AB兩個單元分别競價

實際上，甯波、蚌埠等地方已經開展過種植價格調控。據中國證券報，安徽省蚌埠市将種植牙納入集中采購，并引導醫療機構自8月1日起開展種植牙項目試點工作。經市醫用耗材集中采購聯合體議價談判，最終有9個知名品牌議價談判成功，入選《蚌埠市種植牙品牌目錄》，供種植牙患者自主選擇使用。經集中議價談判，種植牙材料(含牙冠、植體一套)費用平均降幅84.17%，最高降幅達89.5%。

此次四川牽頭的聯盟集采覆蓋範圍更廣，規則制定上也更為複雜。

在意向采購量方面，公告明确，申報企業以醫療器械注冊人為單位，根據臨床使用和曆史供應情況，将同一醫療器械注冊人的産品部件按照“采購品種”的産品系統要求進行組合，并确認供應區域範圍。

競價單元方面，規則明确，同一産品系統類别下，根據醫療機構采購需求、企業供應能力等條件，形成A、B兩個競價單元分别競價。同時滿足兩個條件的醫療器械注冊人進入A組，其他進入B組：以醫療器械注冊人為單位，按醫療機構采購需求量從多到少依次排序，取累計采購需求量前90%所涵蓋的醫療器械注冊人；承諾滿足所有聯盟地區全部地市采購需求。

公告明确，對于四級純钛種植體産品系統類别，如進入A組醫療器械注冊人數量不足8家，在滿足上述第二個條件的醫療器械注冊人中，按醫療機構采購需求量從多到少依序遞補，直到滿8家為止。

通過價格競争産生拟中選企業：拒絕調平的視為放棄中選資格

集采報價向來對于各家企業都是一個考驗，藥品集采過程中還曾有企業填錯價格的情況。種植牙集采對競價和拟中選規則也給出了進一步要求。

競價規則方面，公告明确，産品系統申報價格包含産品系統内各部件價格（含産品系統配送費用、配套工具配送和使用費用、伴随服務費用）之和。企業報價時既要标明産品系統的申報價格，也要标明産品系統中每個部件的單價。産品系統申報總價等于各部件價格之和。如同一醫療器械注冊證，既有四級純钛種植體又有钛合金種植體，則該注冊證下的種植體在不同産品系統類别中可報不同價格，但在同一産品系統類别的不同産品系統中價格應保持一緻。

公告進一步提出，除種植體以外的其他部件，同一醫療器械注冊證的同一部件在不同産品系統類别和産品系統中價格應保持一緻。當産品系統申報價格與産品系統内各部件價格之和不同時，以申報價格為準，中選後須調平各部件價格，使各部件相加之和等于産品系統申報價格，拒絕調平的視為放棄中選資格。

報價要求方面，公告明确，産品系統按種植體（含覆蓋螺絲）單價、修複基台單價、配件包單價（愈合基台單價、轉移杆單價、種植體替代體單價）累加之和作為申報價格進行競價比價。所有申報的産品系統均應參加報價，且同一競價單元内同一醫療器械注冊人産品系統的同一部件，不區分材質和規格型号，僅允許有一個申報價。

另外，公告要求，同一競價單元内，同一醫療器械注冊人産品系統申報價格不能高于全國三級公立醫療機構和大型民營連鎖醫療機構2021年采購該醫療器械注冊人所有産品系統的有效采購價的低值（簡稱“有效采購低價”）。同一競價單元内，如醫療器械注冊人的所有産品系統均無2021年全國三級公立醫療機構和大型民營連鎖醫療機構的采購價，則不能高于本競價單元内所有醫療器械注冊人2021年的有效采購低價的最低值。

各競價單元内醫療器械注冊人以産品系統開展競價，通過價格競争産生拟中選企業。公告明确了兩個拟中選規則。

一是，同一競價單元内，按醫療器械注冊人申報價格由低到高排序，确定入圍醫療器械注冊人。入圍醫療器械注冊人的申報價格不高于種植體産品系統最高有效申報價，且不高于自身2021年有效采購低價，各個部件單價不高于對應部件的最高有效申報價。同一競價單元最多入圍醫療器械注冊人數量另文公布。取得入圍資格的醫療器械注冊人，在同一競價單元内，産品系統報價滿足價差控制在合理範圍的條件下，獲得拟中選資格。

二是，同一個産品系統類别内，未按規則一獲得拟中選資格的A競價單元有效醫療器械注冊人，若申報價格不高于B競價單元最高拟中選申報價格，且不高于自身2021年有效采購低價，則該醫療器械注冊人獲得拟中選資格。采用适當方式，在保證公平競争、保持競争強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業中選，增強預期穩定性。

此外，公告明确，醫療器械注冊證上有種植體中選的，該注冊證上屬于同一産品系統類别的種植體不區分規格型号也視為中選；同一醫療器械注冊證上除種植體以外的其他部件若中選的，該注冊證上所有相同部件不區分規格型号和材質，均視為中選。

值得注意的是，公告明确，按照量價挂鈎原則，對中選順位靠前的産品在确定協議采購量上予以傾斜。醫療機構上報采購需求的産品如中選，即按需求量的一定比例形成約定采購量；醫療機構上報采購需求的産品如未中選，以及中選産品約定采購量外的剩餘需求量，由醫療機構按規則在中選産品中自主選擇，形成約定采購量。上述兩部分約定采購量形成醫療機構與企業的協議采購量，醫療機構按中選價格及協議采購量采購。

來源： 澎湃新聞

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