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日前，先聲藥業拿下伊布替尼首仿，原研産品2021年全球銷售額達97.8億美元。憑借着市場和定價優勢，首仿藥一直以來都是國内藥企研發布局的重點。據不完全統計，2021年全球銷售額超過10億美元且在國内暫無首仿獲批的明星藥中，有19個品種已有藥企布局仿制藥，其中5個品種2021年在三大終端6大市場（統計範圍詳見本文末）的銷售額超過10億元。

從企業申報情況看，中國生物制藥布局了8個品種，其中蘆可替尼、依維莫司、氟替卡松維蘭特羅為獨家申報；齊魯制藥布局了7個品種，其中多替拉韋、利奧西呱、奧拉帕利為獨家/首家申報；此外，科倫藥業、倍特藥業、宣泰醫藥等均布局了3個品種。

2021全球銷售超10億美元且國内暫無首仿獲批的品種

注：無銷售或銷售額低于1億元用*代表來源：米内網數據庫

奧希替尼

奧希替尼是由阿斯利康研發的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，最早于2015年11月獲得FDA批準上市，2021年全球銷售額達50.15億美元，同比增長約16%。

2017年3月，阿斯利康的奧希替尼首次獲批進入國内市場，2018年通過談判納入全國醫保乙類目錄，2020年成功續簽，一線及二線适應症全部納入，有望實現進一步放量。米内網數據顯示，2021年中國三大終端6大市場奧希替尼銷售規模超過48億元，同比增長6.06%。

近年來中國三大終端6大市場奧希替尼銷售情況（單位：萬元）

來源：米内網數據庫

奧希替尼國内化合物專利CN103702990将于2032年7月到期，目前僅江蘇萬邦生化布局仿制藥，其産品于2020年8月完成BE試驗，并于2021年5月以仿制4類遞交上市申請。

甲磺酸奧希替尼片新分類報産情況

來源：米内網新版數據庫

沙庫巴曲缬沙坦

沙庫巴曲缬沙坦是由沙庫巴曲（腦啡肽酶抑制劑）和缬沙坦（血管緊張素受體拮抗劑）組成的複方制劑，最早于2015年7月獲得FDA批準上市，是全球首款心衰治療領域的突破性創新藥物，2021年全球銷售額達35.48億美元，同比增長約42%。

2017年7月，諾華的沙庫巴曲缬沙坦首次獲批進入國内市場，2019年通過談判納入全國醫保乙類目錄，2021年成功續簽，并新增原發性高血壓适應症。米内網數據顯示，近年在中國三大終端6大市場沙庫巴曲缬沙坦的銷售增速均達三位數，2021年首次突破20億元，同比增長127.62%。

近年來三大終端6大市場沙庫巴曲缬沙坦銷售情況（單位：萬元）

來源：米内網數據庫

雖然沙庫巴曲缬沙坦專利還未到期，但國内已有超過10家藥企以仿制4類提交該産品上市申請，其中上海宣泰海門藥業最早報産，其上市申請于2018年11月獲得CDE承辦受理，目前正處于第二輪資料發補。此外，石藥歐意、正大天晴等企業的産品處于第一輪資料發補。

沙庫巴曲缬沙坦鈉片新分類報産情況

來源：米内網新版數據庫

奧拉帕利

奧拉帕利屬于PARP抑制劑，通過抑制PARP，減少甚至阻止攜帶有受損BRCA基因的癌細胞進行DNA修複，達到殺死癌細胞死亡的目的。該産品由阿斯利康/默沙東聯合研發，最早于2014年12月獲得FDA批準上市，為全球首款PARP抑制劑，2021年全球銷售額達33.37億美元。

2018年8月，阿斯利康的奧拉帕利首次獲批進入國内市場，2019年通過談判納入全國醫保乙類目錄，2020年成功續簽并新增适應症。米内網數據顯示，近年來奧拉帕利在中國三大終端6大市場的銷售規模逐年上漲，2021年首次突破10億元，同比增長23.08%。

近年來中國三大終端6大市場奧拉帕利銷售情況（單位：萬元）

來源：米内網數據庫

據悉，奧拉帕利的化合物專利将于2024年到期，目前國内有3家藥企以新注冊分類提交該産品上市申請，包括齊魯制藥、宣泰醫藥及湖南科倫制藥，其中齊魯制藥首家報産，目前處于第一輪資料發補。

奧拉帕利片新分類報産情況

來源：米内網新版數據庫

布地奈德福莫特羅

布地奈德福莫特羅是由布地奈德（糖皮質激素）和福莫特羅（長效β2-受體激動劑）組成的複方吸入劑，用于治療哮喘、慢性阻塞性肺疾病等。雖然布地奈德福莫特羅專利已到期，但其全球銷售額并未出現斷崖式下滑，2021年仍實現27.28億美元的銷售收入。

阿斯利康的布地奈德福莫特羅進入國内市場的時間較早，近年來在中國三大終端6大市場的銷售額逐年上漲，2018年首次突破20億元，2021年超過28億元，同比增長10.35%。

近年來中國三大終端6大市場布地奈德福莫特羅銷售情況（單位：萬元）

來源：米内網數據庫

目前布局布地奈德福莫特羅仿制藥的企業并不多，作為國内以吸入劑為主賽道之一的普銳特（倍特藥業子公司），最早布局布地奈德福莫特羅仿制藥。公司于2017年12月以仿制3類提交布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑上市申請，目前正在開展III期臨床。

布地奈德福莫特羅吸入劑新分類申報情況

來源：米内網新版數據庫

沙美特羅替卡松

沙美特羅替卡松是由沙美特羅（長效β2-受體激動劑）和氟替卡松（糖皮質激素）組成的複方吸入劑，可治療哮喘、慢性阻塞性肺炎等。作為葛蘭素史克的重磅品種之一，沙美特羅替卡松2013年全球銷售額超過50億美元，之後随着專利到期開始下滑，但2021年仍超過10億美元。

葛蘭素史克的沙美特羅替卡松進入國内市場的時間也較早，近年來在中國三大終端6大市場的銷售額有所波動，2021年接近20億元，同比增長6.23%。

近年來中國三大終端6大市場沙美特羅替卡松銷售情況（單位：萬元）

來源：米内網數據庫

目前有超10家藥企布局沙美特羅替卡松仿制藥，包括正大天晴、恒瑞、健康元等知名藥企，但由于仿制壁壘較高，至今國内仍未有仿制藥獲批。

沙美特羅替卡松吸入劑新分類申報情況

來源：米内網新版數據庫

結語

在一緻性評價持續推進、集采常态化開展、醫保常态化調整等政策推動下，疊加藥審改革全面推進，“專利鍊接制度”并引入“首仿獨占期”，以及國内藥企對藥品專利認知的深入，國内藥企除了加速對創新藥的布局之外，對具有市場及定價優勢的首仿藥的争奪也将日益激烈，尤其是全球銷售超10億美元的重磅品種。

資料來源：米内網數據庫注：米内網《中國三大終端6大市場競争格局》，統計範圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以産品在終端的平均零售價計算。數據統計截至10月17日，如有疏漏，歡迎指正！

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