急性缺血性卒中兩大治療手段包括再灌注和神經保護，然而相比于再灌注治療（溶栓、血管内治療）的突飛猛進，神經保護治療卻一直沒有取得突破性進展。

近日，美國心髒協會下屬卒中協會（ASA）官方期刊《STROKE》雜志正式在線全文發布了新型多靶點神經保護劑——依達拉奉右莰醇Ⅲ期臨床研究TASTE。相比于依達拉奉單方，依達拉奉右莰醇顯著提高了急性缺血性卒中患者90天功能獨立的比例。

中國本土的神經保護臨床研究取得陽性結果并登上國際腦血管權威雜志，不僅代表了中國創新藥在此領域的一次重大突破，更是為全球神經保護藥物研發注入了一劑“興奮劑”。

近日，神經保護研究進展暨TASTE研究結果發布會在首都醫科大學附屬北京天壇醫院國家神經系統疾病臨床醫學研究中心舉辦。天壇醫院TASTE研究團隊、各分中心臨床試驗單位代表及多家新聞媒體單位出席了本次發布會。在發布會上，研究團隊解讀了TASTE研究相關内容。

中國創新藥的重大突破

TASTE研發的PI，北京天壇醫院院長王擁軍教授指出，長期以來神經保護相關藥物研發困難的最大原因是轉化障礙，即很多神經保護藥物在動物實驗中有效，卻在臨床試驗中失敗。鑒于此，美國卒中治療開發圓桌會議（STAIR）回顧了以往 30 年的經驗和教訓後，提出未來神經保護劑研發的三大希望：更充分的臨床前試驗；多靶點保護以及合并再灌注治療。

在 STAIR 原則的指導下，過去兩年神經保護劑出現了兩個令人興奮的進展：一是來自加拿大的 ESCAPE-NA1 研究，一款 PSD-95 抑制劑在聯合再灌注治療的亞組中得出陽性結果。另一個就是 TASTE 研究，運用的則是「多靶點保護」這一重要理論基礎。

TASTE研究是一項多中心、随機雙盲、陽性對照Ⅲ期臨床研究，旨在評估依達拉奉右莰醇治療急性缺血性卒中的療效和安全性，納入了1200例發病時間在48小時内的急性缺血性卒中患者。該研究采用優效性設計，分别在臨床常規治療的基礎上連續接受了依達拉奉右莰醇（585例）和依達拉奉（58 例）治療 14 天。

研究的主要療效終點為第90天改良Rankin量表（mRS）評分≤1的患者占比。次要療效終點包括治療第90天mRS評分，治療第14天美國國立衛生研究院卒中量表（NIHSS）評分相比基線時的變化等。

研究結果顯示，在主要終點上，依達拉奉右莰醇組第90天mRS評分在0~1分的受試者比例顯著高于依達拉奉組，分别為67.18%和58.97%（優勢比OR = 1.42，95% CI：1.12 ~1.81，P = 0.004），主要療效終點結果在各亞組之間基本一緻。安全性上，兩組在整體不良反應的發生率、嚴重不良反應發生率、死亡人數等方面相似。

降低卒中緻殘

依達拉奉右莰醇是由依達拉奉和右莰醇兩種成分組成的多靶點神經保護劑，其中，依達拉奉可清除多種自由基；右莰醇可以抑制缺血導緻的炎性細胞因子 TNF-α、IL-1β 的表達和緻炎蛋白 COX-2、iNOS 的表達，抑制谷氨酸興奮性毒性。經過科學嚴謹的配比篩選過程，最終确定依達拉奉和右莰醇在 4：1 的配比時發揮最佳神經保護作用。

基于 TASTE 研究的結果，依達拉奉右莰醇已于 2020 年在國内獲批上市，是神經保護劑真正在循證醫學上對轉化障礙的一次突破。據悉，2020年12月，依達拉奉右莰醇被納入國家醫保目錄，這也得益于醫保目錄常态化調整帶來的改變，該藥的醫保準入周期僅為0.4年，将讓更多的卒中患者從中受益。

王擁軍教授表示，TASTE研究是未降低卒中緻殘做出的嘗試。如果每個卒中病人都能用上該藥，那麼每年可以減少13萬中國人因為卒中造成的殘疾，每年可以節約23億元的治療費用。

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