導讀：收錄了國家藥品監督管理局于2022年04月08日發布的監督管理常見問題解答的第四期。其發布目的是為進一步規範化妝品監督管理工作，保障消費者合法權益，國家藥監局化妝品監管司整理了行業比較關注的普通化妝品備案年度報告等相關問題及解答。

問：普通化妝品備案為何要設置年度報告制度？答：自2014年6月30日實施國産非特殊用途化妝品網上備案以來，備案平台已經形成逾220萬條備案産品信息。受原化妝品監管法規制度不完善和舊備案平台功能限制等原因，新《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）頒布實施以前完成備案的産品，有些雖然已經不再繼續生産，但産品信息依然在備案平台上愈積愈多，逐步形成“僵屍”産品，給監管工作和社會公衆查詢都帶來了很大不便。在監管工作中發現，有些産品甚至無法找到備案人，産品的質量安全主體責任無法落到實處，這些産品給消費者健康安全帶來隐患，亟待通過合法手段進行清理。《條例》頒布實施後，在備案管理制度設計上提供了良好的立法實踐，進一步明确了備案人主體責任，備案人應依法對産品質量安全負責。《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十七條規定，普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生産、進口情況，以及符合法律法規、強制性國家标準、技術規範的情況。　　根據《條例》《辦法》規定，《國家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》（2021年第35号）進一步明确自2022年1月1日起，通過原注冊備案平台和新注冊備案平台備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平台，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。逾期未按要求進行年度報告的備案産品，監管部門将依照《辦法》第五十八條規定，責令限期整改；備案人仍未按要求在規定期限内改正的，監管部門将依照《辦法》第五十九條規定，取消相關産品備案。　　問：已注冊備案産品為何需要補充填報相關資料？答：為規範化妝品生産經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，《條例》《辦法》和《化妝品注冊備案資料管理規定》對化妝品注冊備案應當提交的資料做出明确規定。《條例》及相關配套法規實施前，企業通過舊平台中提交的注冊備案資料相對簡單，以國産産品備案為例，除産品配方成分信息、銷售包裝外，其他相關資料由企業存檔備查，造成了一些必要的産品信息缺失，給消費者健康安全帶來隐患。新的注冊備案管理相關法規實施後，為了提高注冊備案工作效率，維護消費者健康權益，有必要對仍然繼續生産、銷售的舊平台已注冊備案産品的數據進行補充完善。需要說明的是，在新平台提交補充資料均為原由企業存檔備查的注冊備案資料，并未對注冊人、備案人增加新的要求。同時，考慮到新舊法規銜接需要，國家藥監局對注冊人、備案人補充填報資料設置了合理的過渡期。補充填報資料作為證明相關産品符合《條例》及其配套法規規定的必要條件，對未按要求進行補充填報資料的産品，在完成補充填報之前，不得繼續生産、進口。　　問：備案人主動注銷備案和備案管理部門取消備案有何區别？不再繼續生産、進口的備案産品是否需要主動注銷？答：根據《條例》《辦法》和化妝品注冊備案相關法規規定，對不再生産、進口的産品，備案人可在備案平台主動申請注銷。備案人主動注銷産品既有利于維護消費者的知情權，同時提高了監管部門效率。申請主動注銷的産品，如不存在違反法律法規的情形，備案信息注銷前已上市的相關産品，可以銷售至保質期結束。而監管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《條例》六十五條規定，備案部門取消備案的産品自取消備案之日起不得上市銷售、進口，仍然上市銷售、進口該産品的，監管部門将按照規定依法予以處罰。　建議普通化妝品備案人、境内責任人盡快對已完成備案的産品進行梳理，拟繼續生産、進口的，應當按要求提交年度報告并補充填報相關資料；對不再生産、進口的應當主動申請注銷産品備案。考慮到新舊平台銜接過程中，有些備案人、境内責任人尚未注冊新平台賬号，為更好地服務企業，這些備案人、境内責任人可向所在地省級藥品監管部門提出主動注銷備案的書面申請，由備案管理部門協助完成在新平台進行備案産品的主動注銷和公示信息更新，以免影響相關産品繼續上市銷售和進口。

來源：國家藥品監督管理局

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