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質量管理之 流程篇 第1部分 1/2

質量管理之 流程篇 第1部分 2/2

質量管理之 過程方法篇 第1部分

質量管理之 過程方法篇 第2部分 1/2

質量管理之 過程方法篇 第2部分 2/2

質量管理之 工具方法篇 FMEA 第1部分

質量管理之行 應用篇 FMEA中探測度的評價

質量管理之行 應用篇 特殊特性的識别和作用

質量管理之 應用篇 PFMEA分析時的工序或過程識别

質量管理之行 應用篇 進料檢驗的職能定位

質量管理之行 進料檢驗和SQE（供應商質量管理）的職能區别

工具方法篇之FMEA篇 第2部分

目錄

一、前言和通用指南

二、FMEA的作用

三、FMEA的使用時機

四、FMEA的應用範圍

五、FMEA的策劃和實施

5.1、FMEA小組和參與人員的識别

5.2、定義範圍或範圍界定

5.3、定義顧客

5.4、識别功能和要求

5.5、識别潛在失效模式

5.6、識别潛在失效的影響

5.7、識别潛在失效原因

5.8、識别控制

5.9、識别與評估風險

5.10、建議措施和實施結果

5.11、管理者職責

六、DFMEA的說明和介紹

6.1、DFMEA簡介

6.2、DFMEA的準備工作和注意事項

6.3、功能要求的定義和識别

6.4、DFMEA表頭的設計

6.5、DFMEA表格的内容之項目/功能/要求

6.6、DFMEA表格的内容之潛在失效模式

6.7、DFMEA表格的内容之潛在失效影響

6.8、DFMEA表格的内容之嚴重度評估

6.9、DFMEA表格的内容之失效模式及其原因的分類

6.10、DFMEA表格的内容之失效模式的潛在原因/機制

6.11、DFMEA表格的内容之發生頻度

6.12、DFMEA表格的内容之現行設計控制

6.13、DFMEA表格的内容之探測度

6.14、DFMEA表格的内容之風險評估和決定措施的優先級别

6.15、DFMEA表格的内容之建議措施

6.16、DFMEA表格的内容之建議措施的實施

七、DFMEA的維護和利用

八、DFMEA和其他工具方法的聯系

九、PFMEA的說明和介紹

9.1、PFMEA及其作用的簡介

9.2、PFMEA的使用時機

9.3、PFMEA的應用範圍

9.4、PFMEA的實施和注意事項

9.5、PFMEA表格的内容

十、PFMEA的維護和利用

當現場有設計原因導緻的問題發生時，表示DFMEA可能存在不足，未能有效識别和控制風險，所以需要對DFMEA的評分等級進行評審。DFMEA的風險評估和後續的設計變更以及設計問題應該是對應的，如果DFMEA未能識别出風險，但是設計發布後以及産品量産後發生了設計變更或設計問題，表示DFMEA的風險評估标準可能存在不足。

FMEA參考手冊上說：“将一個基本上充實的基準DFMEA作為起始點，就可以最大幾率的利用過去的經驗和知識。如果有輕微差異，小組應當識别并着重于這些差異所帶來的影響。”

也就說把經驗教訓都收集和整理到一個基礎的FMEA中，可以最有效地應用以往的經驗教訓，如果是輕微變化，那就利用DRBFM進行分析。從這裡也可以知道，即便有細微的差異也需要進行分析，那麼相似的産品可以使用統一的DFMEA嗎？因為不是英語原文，不能知道“統一的DFMEA”的真實含義，比如兩個産品相似，在原來産品的DFMEA上更新了一些内容，或者增加了一些内容，這種情況是可行的，但也是經過了風險分析，如果把統一的DFMEA理解為不需要分析，這是不符合邏輯的，參考手冊的前後内容也是矛盾的。

邊界圖或框圖、參數圖等是DFMEA的輸入，DFMEA也是産品設計開發過程中其他任務的輸入，比如在DFMEA中的探測控制中識别的試驗，就是後續“試驗計劃”或DVP&R（設計驗證計劃和報告）的輸入，DFMEA中識别了需要進行試驗的項目,以及試驗的方法或标準，DVP&R對試驗進行了日程上的安排或計劃，以及其他更細節的内容。

DFMEA和PFMEA也有一個重要聯系，那就是PFMEA失效模式和DFMEA失效模式可能導緻的失效影響是相同的。比如一個産品的某個産品特性或設計特性影響某個功能的發揮，會對應這個功能的失效模式和影響，制造過程的預期輸出是合格的産品，非預期的輸出就是失效模式，也就是不合格品，不管是設計不合格還是制造不合格，對于同一産品特性來講，這個産品不合格導緻的失效影響是相同的。舉個例子說明一下，比如汽車外飾件的油漆厚度如果設計不合理（失效原因），可能使用時間長了以後容易生鏽或腐蝕（失效模式），導緻顧客對外觀不滿意或引起抱怨（失效影響）；如果制造過程中噴漆厚度未達到設計要求（失效模式），在後續的使用過程中也容易生鏽或腐蝕，導緻顧客對外觀不滿意或引起抱怨（失效影響）。在第四版FMEA參考手冊的案例中，DFMEA和PFMEA的失效潛在影響的内容是相同的。

接着以上的案例繼續分析，DFMEA的失效原因（油漆厚度設計不合理）和制造過程的失效模式（油漆厚度不滿足設計要求）是相似的性質，都是因為油漆厚度不滿足需求才導緻生鏽或腐蝕，區别為一個是由于設計原因導緻油漆厚度不足，另一個是因為制造過程原因導緻的油漆厚度不足，油漆厚度不足的影響是相同的，但油漆厚度不足的原因是不同的，所以說是相似性質。從以上内容可知，DFMEA和PFMEA之間的聯系的樞紐是産品特性，在DFMEA中産品特性為設計特性，為潛在失效原因，在PFMEA中産品特性為過程的輸出，也為過程的要求和目的。

9.1、PFMEA及其作用的簡介

制造過程的輸出是産品，合格的産品是預期的輸出。通過PFMEA能識别過程變量，知道哪些因素影響産品質量。過程特性就是影響産品質量的原因，過程特性不但要設計合理，而且還需要在後續的生産過程中進行管控，以确保過程特性符合管控要求。比如工藝參數屬于過程特性，有時即便工藝參數設計合理，但在生産過程中也可能需要對工藝參數進行監視，比如裝配過程中的壓裝力的實時監控，比如電動扳手的扭力監控等，因為隻有工藝參數滿足設計時的要求，才能确保産品質量，所以制造過程的設計不但要确保過程特性設計的合理性，還要考慮制造過程後續的管控，以确保制造過程不生産不合格品，不流出不合格品，這才是制造過程設計的定位。從制造過程設計角度考慮不流出不合格品，這也是制造過程設計的範圍。但産品設計就不同了，産品特性或設計特性設計合理了，就進行圖紙發布，雖然量産後也需要對産品特性或産品質量進行管控或探測，但後續的産品質量管控或探測就不屬于産品設計的範圍了。

備注：和DFMEA相同的或類似的原則和内容，在第九章中就不再重複介紹。

PFMEA應當起一個催化劑的作用，通過PFMEA這個工具提供一個促進交流的平台，所以PFMEA的表格格式設計和内容應利于多方論證或跨職能交流，比如可以根據PFMEA中的失效影響，識别受影響的職能或人員參與到PFMEA的編制和評審過程中。

9.2、PFMEA的使用時機

① PFMEA應在可行性論證階段或之前就啟動，說明在可行性分析的時候就需要應用風險分析，如果是基于分析結果進行論證，就是在論證之前就應用風險分析。

② 對于過程FMEA應在工裝和制造設備的開發、采購之前啟動，也就是在決定買什麼樣的工裝和設備之前就已經進行了FMEA分析，再細節一點，在工裝設備的制造加工前也經過了FMEA分析。如果型号或要求都确定了，采購訂單都簽了，再去分析有什麼風險，FMEA的使用時機明顯就滞後了。從FMEA參考手冊中也可知道，工裝和設備也是需要進行FMEA分析的，至于是綜合起來一起分析，還是基于一定條件分開分析，需要視實際情況而定。

③ 過程FMEA的使用和更新時機一般有工裝設備的設計方案策劃和評審、工藝參數設計、OTS、量産條件試制、批量試制等。

因為PFMEA需在不同的時機使用，所以是一個動态文件，需要根據内容變化進行更新。

9.3、PFMEA的應用範圍

從零部件到總成的所有制造過程或工序都需要進行FMEA分析，也就是說一個産品制造所需要的工序都需要納入FMEA分析。如果從質量和作業安全角度說，所有影響産品質量和作業安全的操作都需要進行分析，所以PFMEA需分析的内容也可能包括發運、接收、材料運輸、存儲、傳送或标簽等。為防止不必要的分析，FMEA參考手冊建議隻分析增值的過程以及對産品有負面影響的步驟，其實說的還是一個意思，就是對産品有影響的的步驟或内容都要包括在PFMEA中。确定PFMEA需要分析的内容，關鍵還是看使用者對PFMEA的期望、過程的目的和意圖，以及過程設計的輸入，也就是對過程的要求和限制等（請參見9.4章節的制造過程設計的輸入）。

從另一個維度考慮，制造過程包括什麼呢？包括設備、工裝、工藝參數、作業方法、環境要求等，那麼這些内容都是制造過程設計的内容，也都需要風險分析的，其他的還有返工返修等也要在PFMEA中考慮。一般情況下，人員技能滿足資格要求屬于基本前提和條件，作為過程失效原因分析的意義不大，屬于執行層面的問題，沒滿足資格就上崗，或者未經培訓就上崗等，這屬于執行和管理的範圍，在過程設計中考慮不合适。如果是因為作業方法要求難度高，或者因為過程設計原因導緻的不易操作，進而對人員能力或資格要求過高，這樣的情況可以從過程設計角度進行優化，也就是說因為制造過程設計原因導緻的不易操作，不易執行等可以通過PFMEA去改進，但是單純的執行和管理方面的原因在PFMEA中分析是不合适的。

産品包裝是屬于什麼呢？不管産品包裝的設計責任屬于哪個職能，包裝基本上是屬于對産品的防護或保護，确保産品在周轉和運輸過程中不被損壞和影響，從産品和過程這個維度來分類，包裝屬于“過程”，所以在APQP參考手冊中把包裝标準和規格作為第三章過程設計和開發的輸出。

PFMEA分析時需默認所用的上工序或供應商提供的原材料和零部件是合格的，是符合設計要求的，所以PFMEA分析時不能将失效原因分析為原材料不合格，這是上工序的管控問題，而且原材料的風險分析需在上工序或供應商的PFMEA中分析，不應是本工序PFMEA的失效原因，但是可以通過本工序的防錯或過程檢測設計防止上工序的不合格流到本工序并被使用，比如在工裝上增加定位或其他檢測，可以識别尺寸或形狀不合格，這些工裝上的防錯或檢測是本工序過程設計需要考慮的（工裝也屬于制造過程的一部分，當然也是過程設計的範圍）。但是由于産品設計原因導緻的不容易裝配和加工問題，是需要通過制造過程設計來進行彌補和解決，比如産品設計原因可能導緻制造過程中容易發生某些不合格，那就可能需要工裝和工藝參數的設計來彌補和解決，即便制造過程設計可以彌補産品設計的不足，但是适當的情況還是需要變更産品設計來進行改進，比如有時因為産品設計原因導緻制造過程産生的不合格率較高，從成本角度或流到顧客端的風險角度，可能對産品進行設計變更比較合适，雖然設計變更需要驗證和費用，但跟制造不合格的成本比較，可能産品設計變更是更合适的。

同樣的道理，設備和工裝開發也是一樣，在設備的選型和工裝的設計時要進行風險分析，以确保設備和工裝能滿足需求，在設備和工裝的選型和設計過程中也會考慮工藝參數的設計，以及作業方法，這也是多方論證或SE，這是第一階段。

當設備和工裝已經開發完了，後續的工藝參數設計和作業方法設計就是基于已開發的設備和工裝展開，此時的分析就不能把設備問題當做失效原因了，因為設備有設備的風險分析，工裝有工裝的風險分析，各自管各自範圍内的事情。如果産品或工藝特點允許，設備、工裝、工藝參數等也可以一起分析，在一個PFMEA中完成，這需要根據實際情況開展PFMEA分析，不能忽視産品和工藝特點。

如果不是新購買設備，而是在原來的設備上進行工藝設計，也不能把設備原因作為失效原因，因為設備就是這樣了，有問題也沒法改變，除非是能對設備進行改造的情況下，可以分析設備原因，要不然分析的都是設備原因又無法改變，反而成為一堆理由或借口影響工作開展或工作配合。在實際工作中，過程設計有很多限制條件和前提條件，一定要結合實際情況進行PFMEA的應用，牢牢抓住PFMEA的本質，設定好要分析的内容和時機，以及基于什麼條件進行風險分析等都要考慮清楚，并且不能遺漏要分析的範圍或内容，才能充分發揮出PFMEA的作用。

9.4、PFMEA的實施和注意事項

在開始PFMEA時需要先明确過程的目的或過程的功能，希望過程做什麼，不希望過程做什麼，也就是希望得到什麼，不希望得到什麼，對過程進行要求。或者說預期的是什麼，非預期的是什麼。有時産品質量隻是過程預期目的之一，其他的可能還有成本，效率，産能、環保、職業健康等要求。

在9.1章節中說過，産品是制造過程的輸出，設計記錄要求的産品特性就是過程要滿足的要求或要達到的目的。既然産品的是制造過程的輸出，那麼産品的設計要求就是制造過程的輸入，所以說DFMEA、圖紙和設計記錄，以往的産品質量問題等都是制造過程設計的輸入。

除了和産品相關的輸入外，和過程開發相關的指南和标準以及經驗教訓等也是過程設計開發的輸入，比如工裝和工藝參數的設計标準/規範，以往的相似産品的制造過程的一次通過合格率、報廢率、返修數據、過程能力指數Cpk等，這些曆史數據也是确定嚴重度、發生頻度和探測度等級的有用輸入，另一層意思也就是說這些等級的評估都是有依據的，不是随便評估的。

知道了過程的目的，就能通過過程流程圖對過程開展分析，列出為達到過程目的所需要做的工作。過程流程圖就是幫助建立分析範圍，明确PFMEA要分析的内容。比如要生産一個合格的産品，需要哪些工序呢，所以過程流程圖是PFMEA的主要輸入，PFMEA也應和過程流程圖的内容保持一緻。為了确保PFMEA和過程流程圖保持一緻，可以對過程流程圖的過程步驟進行編号（編号需體現順序），PFMEA、控制計劃和過程流程圖使用相同的編号。因為過程流程圖是PFMEA的輸入，PFMEA是控制計劃的輸入，所以為了确保連續性，FMEA參考手冊中建議由同一個跨職能小組開發過程流程圖、PFMEA和控制計劃。對于過程流程圖的作用和介紹請參考《工具方法篇-過程流程圖》的相關内容。

過程流程圖描述的是産品制造加工的整個過程，所以範圍是從來料到出貨。過程流程圖分析每個制造裝配過程中的每個步驟，以及影響産品質量或過程目的的影響因素（過程特性或變差源），過程或步驟的輸出就是産品特性（過程的加工結果）。

過程流程圖的細節取決于過程開發所處的階段，比如是報價階段用來分析制造可行性和制造成本，或者是過程的開始策劃階段，可能需要的過程流程圖不會涉及更加細節的内容。

9.5、PFMEA表格的内容

9.5.1、PFMEA表格内容之過程名稱/功能/要求和失效模式

過程功能就是過程想達到的目的，說明過程是做什麼的，“要求欄”是對過程功能的要求，是做到什麼效果，做到什麼程度的要求。比如一個噴漆工序，該工序的基本功能就是對産品噴上漆，要求是需要對産品的某某部位噴上X厚度的漆，如果産品的噴漆部位未被噴上漆，或者是漆的厚度不符合規格要求，這就是過程的失效模式。過程的失效模式基本上就是各種不合格。

需要注意的是，對産品的要求隻是過程要求的一部分，比如制造過程對環境的影響，對員工職業健康和安全的影響等，其他的比如效率和成本的要求等都是制造過程設計的輸入，不滿足輸入或不滿足目的都是失效模式，關鍵是怎麼定義和應用PFMEA。

在第四版FMEA參考手冊中說“如果要求已經得到妥善定義，潛在失效模式就可以通過确定規定要求是否滿足的狀态來快速識别。” 從便于使用和表格防錯的角度來說，“過程名稱”、“過程功能”、“要求”這三個欄分開是比較有利的。也就是說清楚地列出“要求”，有利于失效模式的識别，未滿足要求就是失效模式。既然制造過程的不合格就是過程失效，所以收集和識别相似過程和産品以往的不合格問題和數據，能有利于制造過程失效模式識别的完整性，就是有利于把所有的過程的失效模式都識别出來。

9.5.2、PFMEA表格内容之失效模式的影響

從以上9.5.1的内容可知，一個過程功能可能有多個要求，每個要求對應不同的失效模式，也就是說任何要求未滿足都是一種失效模式，需要對每一個失效模式進行分析。和DFMEA一樣，PFMEA也需列出某個失效模式的所有影響，參考第八章《DFMEA和其他工具方法的聯系》的内容可以知道，而且對于相同的産品特性來說，DFMEA和PFMEA的失效影響是相同的。

為什麼要對一個失效模式的所有失效影響都進行分析，比如一個産品特性的問題，導緻某種失效模式，舉例來說這種失效模式可能既影響裝配，又影響功能，甚至影響法規滿足性，不能說法規符合性的影響的嚴重度最高，就隻關注對法規的影響，雖然這些失效模式的影響的嚴重度不同，但在實際工作中都是需要關注和解決的。所以在FMEA參考手冊中這樣提示到：“本文中的顧客可以是下一步操作，後續操作或場所，經銷商，和車主。在評估潛在失效影響時，應當将每一種都考慮進去。”

在描述影響時，不同層次顧客的影響描述是不同的，比如對于最終顧客，是從産品或系統的預期功能的影響進行描述，顧客需求的是什麼功能，就從這個相對應的層次的功能進行描述。比如下一工序的内部顧客的期望是容易加工和裝配，那麼就從影響裝配和加工的角度描述影響。

至于很多分析的細節需要注意，不同的情況有不同的失效模式，比如因為工裝和設備不匹配，影響工裝或設備的使用效果，這也是失效模式，因為工裝和設備的選型匹配也是過程設計的一部分，這是高層次的過程設計，這個前提滿足後再設計具體的工藝參數，這是更詳細的設計，對于這部分的失效模式就是匹配不合理，失效影響就是因為選型不合适導緻對工裝和設備的影響，比如大噸位的設備匹配小模具，能源浪費并且可能容易損壞模具。

受制造過程設計影響的還有操作員或作業員，這也是制造過程設計的“顧客”，比如對工裝、設備等進行策劃和設計時要考慮操作的便利性、人機工程、以及作業對員工的安全影響等。失效模式是不滿足目的或功能的要求，這是從客觀事實或現象來描述的，對顧客的影響，是從顧客的感知和感受進行描述的，同時還需要描述出失效影響對顧客造成的客觀事實。因為顧客能感受到的才是影響，這是大多數的失效影響的描述，有的失效影響顧客可能感受不到，但是客觀上對顧客造成了影響，這也需要注意，比如電磁輻射、無色無味的化學物等，這些是顧客無法感知的，但可能确實會對顧客造成影響，所以對顧客的影響包括顧客的感知或感受，以及實際對顧客造成的影響的結果。

比如在第四版FMEA參考手冊中表IV.3的案例中對失效模式的影響是這樣描述的：“螺釘扭矩太高的影響是，由于螺釘斷裂導緻座墊松動，有噪音。”“螺釘扭矩太低的影響是由于螺釘逐漸松動，導緻座墊松動，有噪音。”以上案例對失效影響是按照層次和邏輯進行描述的，比如螺釘扭矩太高，會導緻螺釘斷裂，然後座墊松動，接着再産生噪音。對于産品功能來講噪音既是失效模式，也是顧客可感知的失效影響。

直接影響産品特殊特性的過程特性一般會被識别為過程特殊特性，對于影響員工職業健康和作業安全的也會被識别為過程特殊特性，另外，有的過程特性可能導緻生産線停線，批量報廢等，這些也可能會被識别為過程特殊特性。由此也可以知道，過程失效模式和失效影響是很廣泛的，隻要是過程未滿足相關的預期或要求（可以是很廣義的要求：比如成本和效率等)），就是失效及影響。

9.5.3、PFMEA表格内容之嚴重度

在第四版FMEA參考手冊中PFMEA的嚴重度等級評估标準中，除了針對産品以及後續對系統功能和顧客的影響之外，還根據對制造和裝配過程以及作業員的安全影響明确了嚴重度的評估标準。影響員工安全的嚴重度等級為9-10，導緻産品報廢的嚴重度等級為7-8，導緻産品返工的嚴重度等級為3-6，結合9.5.2章節所說内容，由此可以根據對成本和效率的影響識别過程特殊特性。

9.5.4、PFMEA表格内容之“分類”

“分類”欄用來強調失效模式及其影響的優先級，優先級在一定程度上的意思就是“特殊性”，所以這一欄也用來填寫特殊特性的符号，用來區分産品和過程的特殊特性。既然是特殊的，就可能需要受到“額外”的關注和管控， 所以“特殊性”也是被關注的原因。

産品的特殊特性是按對顧客的影響進行分類，過程的失效影響更廣泛（如過程特性對成本和效率的影響），所以過程特殊特性的分類維度也比産品多一些，以更方便對成本和效率的影響程度進行區分，比如過程特殊特性可以分為關鍵、重要、嚴重、顯著等。

9.5.5、PFMEA表格内容之失效模式的潛在原因

失效原因應被描述為可以從制造過程設計角度進行糾正、預防和控制的問題，也就是僅僅是找制造過程設計的不足，比如不能描述為作業員失誤，或者作業員技能不足等，這是執行力或管理問題，不是制造過程設計能預防和解決的問題。如果是因為制造過程設計導緻的不易操作、易操作失誤、以及影響加工和裝配的問題，可以在PFMEA中進行分析。

同樣，也不能找零部件的原因，因為零部件的問題由上個工序或供應商的PFMEA進行分析，如果真的是因為零部件發生了明顯變化，比如和PPAP批準的狀态不同，和以往批次的差異較大而影響了使用，而必須由制造過程進行彌補，這種情況可以作例外處理。

9.5.6、PFMEA表格内容之發生頻度

發生頻度是指失效原因發生的可能性，注意僅僅是失效原因的可能性。因為一個失效模式可能有多種失效原因，比如相同的不合格但可能發生原因不同，所以如果是按失效模式的發生頻度進行評估，是不能準确知道每種失效原因的發生頻度的。

在實際工作中，對于生産過程中的不合格進行分類，并對不合格的發生原因進行分類，對不合格原因進行分類的數據就可以用來評估失效原因的發生頻度。需要注意的是相似的産品和過程才有參考價值，才能作為發生頻度的評估依據。通過統計技術的應用，能有助于對變差來源（或不合格原因）的分析。

9.5.7、PFMEA表格内容之現行過程控制

現行過程控制是從制造過程設計角度确保制造過程不發生和不流出不合格品，從制造過程設計的角度所采取的措施才有意義，對于執行力和管理上的措施在PFMEA中分析意義不大，注意是意義不大，非要分析不能說是對是錯，隻是沒有什麼幫助而已。廣義來說，雖說作業培訓也是過程開發的一部分，但是這更偏重于基礎管理的内容，而且所有新操作和新工藝都需要培訓，是基礎要求。同樣，SPC（統計過程控制）雖然能作為日常過程探測控制（識别異常）的方法，但也不屬于PFMEA中的内容，因為SPC也是屬于日常的控制方法，不是從過程設計的角度去識别和解決問題。作為分析用控制圖，SPC是可以識别出特殊原因的影響，但不是探測具體的失效原因的方法。最簡單的例子，SPC能檢查不合格品嗎？能檢查不合格品的方法是員工的目視或者是檢測設備和工具。

從産品質量角度來說，過程的輸出是合格的産品，所以預防的意思一般來說是針對失效原因，這就是如何防止不制造不合格品，隻有消除不合格的原因才能避免出現不合格。但預防的本質是不讓失效模式發生，因為失效原因才導緻失效模式，所以消除原因就能預防失效模式的發生。從成本、效率、員工職業健康和安全等角度，預防的意思也适用于預防失效模式，因為即便有原因但如果采取了措施，不一定會發生不符合要求的情況。

第四版FMEA參考手冊的PFMEA範例，都是通過更改過程設計，改進預防控制，降低了失效原因的發生頻度，進而降低了RPN數值。

從防止不合格品流出的角度，制造過程設計既需要探測不合格原因，又需要探測不合格品，以防止不合格品流出，但探測度還是以失效模式的探測為主，就像FMEA參考手冊中所說：“假設失效模式已經發生，然後評估所有‘現行過程控制’的能力，防止有該失效模式的零件的發運。”探測主要是防止不合格的零件被發運，也就是防止不合格品流出。

預防控制措施有效或水平高，就能降低失效原因的發生頻度，所以失效原因的發生頻度的等級會受預防控制措施的影響。同樣，探測方法也影響探測度等級。

對于批量的質量問題或者不合格率較高的情況，随機的抽查才有可能發現不合格，也就是說不合格率高才有可能抽到不合格品。對于正常情況下，抽查不能檢查出所有不合格品，而PFMEA中的探測針對的是所有産品，所以質量抽查不能影響探測度的評價，質量抽查是日常控制的内容。

9.5.8、PFMEA表格内容之探測度

探測度的評估的依據主要是探測能力的高低，然後再結合探測的效率，這是一個維度。另一個維度是在本工序探測還是在後工序探測。這兩個維度結合起來進行探測度等級的評價。比如在本工序的自動探測并封鎖零件，防止不合格零件流入下工序，這樣的探測可能性為高，對應的探測度等級為3。在後工序自動探測上一工序的不合格并防止不合格品流出，這樣的探測可能性為中等偏高，對應的探測度等級為4。對于由操作員在本崗位上使用計量型或計數型的量具來探測不合格品，量具能自動判斷合格與否，并能發出警報，這樣的探測可能性為中等。對于操作員自後工序使用量具探測并進行人工判斷，這樣的探測可能性為低。對于操作員通過視覺/觸覺/聽覺的方式來探測，這樣的探測可能性為很低。從以上内容也可以知道，制造過程的探測主要是針對不合格品。

9.5.9、PFMEA表格内容之建議措施

建議措施是從過程設計角度采取現行過程控制之外的額外方法，對預防和探測進行改進。也就是說現有的确保過程設計的控制方法的設計風險很高，需要采取其他措施降低風險。

比如進行試驗并對試驗結果進行分析以優化設計，比如調整作業方法，作業順序等。另外，預防維護是防止失效原因發生的方法，屬于預防控制，所以對保養計劃的調整也是預防控制的改進。總之，和過程設計相關的内容都屬于建議措施，對現有控制方式的改進也是建議措施。

PFMEA的持續維護還應包括對PFMEA的評分等級定期進行評審，按照字面意思理解又是要明确固定的周期進行評審，經驗少的或者是剛從事體系工作的體系工程師一般都會這樣理解體系标準和要求，導緻體系有很多為了應對标準要求而“特别”設置的流程或流程内容，而且在實際工作中無法确保可操作性，成為員工的“負擔”，因為這些規定和其他工作好似沒有什麼聯系，有時覺得沒必要做這件事，但是文件都規定了要定期評審，不按文件執行又不滿足流程規定，員工很是無奈……

維護的目的是為了确保PFMEA的能持續适合工作的需求，确保PFMEA能有效發揮作用。當發現或估計PFMEA可能無法滿足期望的需求時，就需要對PFMEA進行維護，這才是PFMEA維護的目的，而不是不管有沒有問題就“定期”評審一下。怎麼才能發現PFMEA可能存在問題呢？很簡單？FMEA就是用來分析、識别和評估風險的，如果PFMEA沒顯示風險，但是在現場總發生PFMEA預料之外的問題，表示PFMEA未能有效識别和評估風險，這時才需要重新考慮PFMEA風險評價标準和評價等級的有效性和适用性。

在實際工作中，在定期的會議中就會包括生産的問題和異常，從這些生産數據的評審中，在這些定期的會議中，就能發現PFMEA的問題。比如生産出問題或異常了，一般領導會問過程是怎麼設計的？當初考慮到這個風險了嗎？這不就是PFMEA更新和維護的輸入嗎。如果在公司的生産運營或質量管理中，形成流程化和結構化的表單，在定期的會議中就會“定期”評審PFMEA的有效性和适用性。另外，在問題解決過程中，也可以加入表格防錯，檢查生産中的異常或問題是否已經在PFMEA中進行分析，分析得是否符合實際情況。

對于相似産品可以使用 “統一”的PFMEA，“統一”不是 “相同”，“統一”表示整個設計過程和設計思路等是一樣的，PFMEA的内容是相似或相同的，相當于統一的方案對相似産品都适用，隻是細節可能有差異，可以直接在此基礎上對細微的差異進行修改和評審。

PFMEA和控制計劃的聯系是：控制計劃中的“産品特性”來源于PFMEA中的“過程功能/要求”欄，控制計劃中的“過程特性”來源于PFMEA中的“潛在失效原因”欄。

能認真看完這篇文章可能會很辛苦，如果您認真讀完了這篇文章，也表明您是一個對質量管理有熱情的人，希望您能成為質量管理方面的專家，為民族自信也貢獻一份力量，把理論應用于工作和實踐，實現自己的價值，為公司創造價值，為中國質量管理貢獻力量！

中國質量的提升需要您這樣有夢想的人，一起努力，讓中國質量享譽全世界！

想一想曾經那些如癡如醉的學習的日子，讓我想起了台達電子天津廠的領導們，很感激他們對我的包容，能給我一個如此寬松的環境，是在台達電子天津廠的時間，讓我在質量管理方面的理論得到了積累，那時的辦公桌上，抽屜中，辦公桌下面，滿滿地都是專業書籍，所以我才能沉醉在知識的海洋裡，盡情地遨遊，盡情地尋找……。我怎能忘記您們，是您們為一個員工提供了成長的環境，台達電子，對讓多少員工難忘的記憶……

雖然還沒什麼成績，也沒什麼值得驕傲，但感恩之情從未忘記……

王年勳先生 台達天津廠的總經理，您總說的系統化流程化标準化，輸入是什麼，輸出是什麼，輸出是否滿足輸入……是我過程方法的啟蒙，是我體系專業從理論到實踐的指引。您的包容是員工的幸運，謝謝您！

王志誠先生 您的敬業精神，您的思維能力，您的平易近人，您的耐心，您對工作的嚴格要求，您給我們講過的DOSS，您的管理思想……讓我們知道了專業精神和敬業精神，讓我們懂得了職業道德，您是我們的榜樣！

林嘉永先生 品保部經理 您是我質量管理專業的領路人，讓我真正感知了質量管理的魅力和内涵，是您無限的包容和信任，讓我可以盡情地學習，是您的稱贊讓我更加自信，更加努力，在記憶中好像您都沒有責罵過我，在咱們品保部裡我是如此被“寬容”，還得到了您和同事的支持和鼓勵，您總說“前人種樹後人乘涼”，我一直深深牢記着，也一直在踐行。您是我質量管理方面的恩師，在此向您表達我的感激！

我還在繼續的努力，依然充滿着力量，所有的困難就像是考驗，都會讓我更加堅強，就像那無盡光芒，照耀我的天真，這永遠閃光的夢想，是溫暖，是力量，是勇氣……

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希望這些文章中的内容能給您幫助，隻要能對您有一點點作用，我們的努力就有了價值！

開放的心态，不要保守，讓更多的人的能力得到提升，這既是自己的價值，也有利于企業和國家，退休後所謂的經驗有什麼用？前人種樹後人乘涼，要有傳承和發展的責任感！希望更多的同行加入我們的隊伍一起去做這件對大家有利的事情！

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