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iatf16949标準理解與解析

科技 更新时间:2024-07-07 15:07:18

iatf16949标準理解與解析（IATF16949标準理解及實際應用）1

8.1.1 運行策劃和控制 – 補充

産品策劃（在APQP立項和産品設計輸入時）考慮：
1、顧客産品要求和技術規範；
2、物流要求； 帶你認識MMOG/LE(全球物料管理)
3、制造可行性；
4、項目策劃（見ISO9001 8.3.2）；
5、接受準則。

8.1.2 保密性

對正在開發中的顧客簽約産品和項目包括有關産品信息進行保密。

8.2.1.1 顧客溝通 - 補充

1、采用顧客同意的語言；
2、具備溝通必要信息的能力。

8.2.2.1 産品和服務要求的确定 - 補充

1、适用法律法規要求；
2、組織認為必要的要求；
3、所聲明(claims)的要求；
4、适用的政府、安全和環境規定。

8.2.3.1.1 産品和服務有關要求的評審 - 補充

所有合同、訂單、工程規範（新、更改）均應正式評審，正式評審的棄權需有顧客授權，并保留文件化的證據30)。

8.2.3.1.2 顧客指定的特殊特性

特殊特性的指定、批準文件及控制（産品設計、過程設計、量産<控制計劃、SIP、WI等>）方面符合顧客要求。

8.2.3.1.3 組織制造可行性

1、跨職能小組實施分析，以決定其制造過程有能力（CPK、産能、直通率、DPPM等）持續生産符合顧客（規定的全部工程和産能要求）的産品；
2、實施制造可行性分析（Planview的stage 1）：
a) 新的制造；
b) 産品新技術；
c) 任何（制造過程或産品設計）的變更。
3、通過生産運行、标杆研究或其他适當的方法，驗證其有能力在指定的節拍下制造符合規範要求的産品。

8.3.1.1 産品和服務的設計和開發 - 補充

APQP策劃産品和制造過程的設計和開發，聚焦于預防錯誤。應對設計和開發的過程形成文件32）。

8.3.2.1 設計和開發策劃 – 補充

APQP策劃時考慮：
1、受影響的利益相關方和供應鍊（适當時）；
2、産品和制造過程設計活動（如DFM和DFA），比如考慮使用替代的設計和制造過程
3、産品設計風險分析（DFMEA）；
4、制造過程風險分析（PFMEA、過程流程圖、CP、WI）。

8.3.2.2 産品設計技能

在《崗位規範》中明确産品設計人員具備适用的産品設計工具、技術、技能。

8.3.2.3含嵌入式軟件産品的開發

1、如GPS導航、車載音響、ABS（制動防抱死系統 <antilock brake system> ）等含嵌入式軟件産品的開發，如果是供應商執行，供應商必須建立APQP程序，展開軟件開發能力評估：軟件能力成熟度模型CMMI 的評估或者汽車SPICE軟件過程改進和能力測定；
2、應保留軟件開發能力自我評價的文件化信息34)；
3、内審和外審均需評估供應商軟件開發過程和能力。

8.3.3.1 産品設計輸入

形成文件36）1、産品規範，包括特殊特性（見8.3.3.3）;
2、邊界和接口要求（散裝物料不适用）;
3、标識、可追溯性和包裝;
4、設計替代選擇（權衡/比較曲線）;
5、風險評估，及緩解/管理風險;
6、産品要求的目标，包括：
a) 防護
b) 可靠性
c) 耐久性
d) 可服務性（适用性）
e) 健康
f) 安全
g) 環境
h) 開發時程安排（進度）
i) 成本等
7、目的國（如提供）的适用法律法規要求;
8、嵌入式軟件要求（散裝物料不适用）
9、應建立過程，将以往設計項目、競品分析（标杆）、供方反饋、内部輸入、使用現場數據及其他相關來源的信息，推廣應用于當前或未來項目

8.3.3.2 制造過程設計輸入

形成文件37）1、産品設計輸出數據，包括特殊特性
2、生産力、過程能力、時程安排（進度）和成本的目标；
3、替代的制造技術選擇；
4、顧客要求；
5、以往的開發經驗；
6、新材料；
7、産品搬運及人體工學要求(JSA)；
8、面向制造設計DFM（散裝物料不适用）；
9、面向裝配設計DFA（散裝物料不适用）；
10、與問題程度相适宜的防錯法的使用，并與遇到的風險相适應。

8.3.3.3 特殊特性

1、建立《特殊特性管理規定》文件化38），包括采用顧客及組織分析風險所确定的特殊特性，編制産品和過程的特殊特性清單；
2、顧客指定的批準，當要求時
3、圖紙（按要求）、風險分析（如FMEA）、控制計劃、标準作業/操作指導書中将所有特殊特性文件化39），并用指定的符号
4、遵守顧客指定的定義和符号，或組織的顧客認可的在符号轉換表（如有要求時，應向顧客提交）中定義的等效符号或标記
5、開發對産品和制造過程特殊特性的控制和監視策略

8.3.4.1 監測

将APQP執行狀态（質量風險、成本、前置時間、關鍵路徑的測量以及對其他的測量的确定、分析和報告）作為管理評審輸入。

8.3.4.2 設計和開發确認

1、設計和開發确認按顧客的要求和适用的行業标準及監管标準（政府機構發布）進行；
2、進度與顧客指定進度一緻；
3、評價組織的産品（包括嵌入式軟件）在最終顧客産品系統内的相互作用。

8.3.4.3 原型樣件方案 (prototype programme)

1、樣件控制計劃；
2、新産品測試計劃；
3、樣件涉及部分工序或服務外包時，将控制類型和程度納入其QMS的範圍，确保外包服務符合要求（見ISO9001 8.4）。

8.3.4.4 産品批準過程

1、建立PPAP程序；
2、提交其零件供顧客批準之前，應确保所有外部提供的産品和服務都已依據ISO9001 8.4.3要求批準；
3、若顧客要求，裝運前獲得文件化的産品批準，并保留批準記錄41）。

8.3.5.1 設計和開發輸出 - 補充

對照産品設計輸入要求進行驗證和确認；
1、設計風險分析（DFMEA）
2、可靠性研究結果
3、産品特殊特性
4、産品防錯設計結果，如DFSS、DFMA和FTA
5、産品定義（配方表，規格書）
7、process flow，TDS
8、産品設計評審結果（Stage gate approval meeting minitues）
9、服務診斷指南及維修和使用說明(散裝物料不适用)
10、服務件要求
11、運輸的包裝和标簽要求

8.3.5.2 制造過程設計輸出

文件化43）對照制造過程設計輸入要求進行驗證和确認；
1、規範和圖紙（BOM，short process）；
2、産品和制造過程的特殊特性；
3、識别影響特性的過程輸入變差；
4、用于生産和控制的工裝和設備，包括設備和過程能力的研究；
6、制造過程流程圖/布置圖，包括産品、過程和工裝的關聯；
6、産能分析；
7、制造過程PFMEA；
8、維護計劃和說明；
9、試生産和量産控制計劃；
10、标準作業和作業指導書；
11、過程批準接受準則；
12、有關質量、可靠性、可維護性、可測量性的數據；
13、适用時，防錯法的确認和驗證結果；
14、産品/制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正的方法（FR：fast reponse）。

8.3.6.1 設計和開發更改 - 補充

1、組織或供方或客戶提出的變更均需控制；
2、評估産品初次批準後的所有設計變更對以下方面的潛在影響：
a) 裝配；
b) 外形；
c) 功能；
d) 性能 和/或 耐久性；
e) 對照顧客要求确認這些變更。
3、在變更實施之前從顧客處獲得形成文件45）的批準或棄權；
4、對于含嵌入式軟件的産品，對軟硬件變更版本級别形成文件46）。

8.4.1.1總則 – 補充

将所有影響顧客要求的産品和服務，例如預裝配（子總成）、排序、挑選、返工和校準、物流等服務，納入其合格外部供方名錄。

8.4.1.2 供應商選擇過程

1、文件化48）《外部供方選擇、評價程序》，并規定以下：
a) 評估供應商産品符合性的風險，給本公司的風險；
b) 質量和交付績效；
c) QMS的評價，不能因海外或代理商就不評價，必須基于風險分析；
d) 跨部門決策AS；
e) 軟件開發能力的評估；
f) 供應商選擇時評估：
1. 汽車業務量（絕對值和總業務量的百分比）；
2. 财務穩定性；
3. 采購産品、材料或服務的複雜程度；
4. 所需技術（産品或過程）；
5. 可用資源（如：人員、基礎設施）的充分性；
6. 設計開和發能力（包括項目管理）；
7. 制造能力；
8. 變更管理能力；
9. 業務連續性BCM（如，防災準備、應急計劃）；
10. 物流過程；
11. 顧客服務。

8.4.1.3 顧客指定的貨源（指向性購買）

顧客指定的貨源仍需檢驗、控制，異常時及時發出書面聯絡反饋至顧客。

8.4.2.1 控制類型和程度 - 補充

形成文件49）外部供方選擇、升級或降低控制的類型和程度，取決于：
1、基于供方績效和産品；
2、材料或服務的風險評估；
3、外部供方開發活動的準則和措施。

8.4.2.2 法律和法規要求

形成文件50）1、采購的産品、過程和服務符合收貨所在國、發運所在國和顧客識别的目的地所在國（如有提供）現行适用的法律法規要求；
2、按顧客要求對确定的特殊控制進行實施，包括供應商處。

8.4.2.3 供應商QMS開發

制定供應商QMS開發計劃，按以下順序來來考慮開發要求：
1、通過二方審核符合ISO9001；
2、第三方ISO9001認證；
3、ISO9001認證，及通過第二方審核（如次級供應商最低汽車QMS要求< MAQMSR >或等效要求）；
4、ISO9001認證，同時通過第二方審核符合IATF 16949；
5、第三方IATF 16949認證。

8.4.2.3.1汽車産品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車産品

1、如GPS導航、車載音響、ABS（制動防抱死系統
<antilock brake system>）等含嵌入式軟件産
品的開發，供應商必須建立APQP程序，展開軟
件開發能力評估：軟件能力成熟度模型CMMI的
評估或者汽車SPICE軟件過程改進和能力測定；
2、基于對顧客的風險和潛在影響，應保留軟件開
發能力自我評價的文件化信息；
3、内審和外審均需評估供應商軟件開發過程和能力

8.4.2.4 供應商監視

形成文件52）：1、供應商績效指标月度考核時必須監視：
a) 交付産品的合格率、下線率DPPM；
b) 接收工廠的顧客中斷，包括整車候檢和停止出貨；
c) 交期績效；
d) 超額運費發生次數。
2、顧客有規定時還要監視以下内容：
a) 與質量和交付有關的特殊狀态顧客通知情況；
b) 經銷商退貨、保修、使用現場措施和召回。

8.4.2.4.1 第二方審核

1、在《供應商開發和管理程序》中包括第二方審核的方法：
最少基于風險分析，包括産品安全/法規要求、供應商績效和QMS的認證水平，文件化53）第二方審核的需求、類型（體系審核、産品審核和過程審核）、頻次和範圍的确定準則。
2、第二方審核結果可以用以于：
b) 供應商監視分級；
c) 供應商QMS開發計劃；
d) 展開産品審核和過程審核；
3、按《供應商開發和管理程序》的規定展開第二方審核并保留記錄54)；
4、評定供方的QMS的審核必須采用汽車行業的過程方法。

8.4.2.5 供應商開發

1、至少基于：
a) 通過供應商監視（見8.4.2.4）識别的績效問題
b) 第二方審核發現（見8.4.2.4.1）
c) 第三方QMS的證書狀态
d) 風險分析
在《供應商開發和管理程序》中确定其有效的（active）供應商開發的優先級、類型（高、中、低風險）、程度（8.4.2.3 供應商QMS開發）和時程計劃；
2、在《供應商開發和管理程序》中規定要求供應商針對客訴和未決的（不符合要求的）績效問題采用8D展開問題分析方法，針對特定的問題如涉及安全、性能方面的問題尋求持續改進方案，如改善提案、QCC等。

8.4.3.1 外部供方的信息 - 補充

1、在供應商質量協議或供應商手冊或采購合同/協議中将以下信息傳到其供方：
a) 與産品相關的所有适用的法律法規要求；
b) 産品特殊特性要求；
c) 過程特殊特性要求。
2、在《供應商開發和管理程序》或供應商質量協議或供應商手冊中要求供方将所有本公司的适用要求（見1）傳遞到供應鍊的制造前端。

8.5.1 生産和服務提供的控制 - 注

形成文件的信息55）

1、在《生産設備管理程序》中的《生産設備台賬/清單》展示産品符合性所需的适當制造設備；

2、在《測量儀器管理程序》中的《測量設備台賬/清單》包括對制造過程有效控制所需的适當測量設備，即有可能是針對過程監控的測量設備，如測與溫度、壓力、時間、流量、速度等有關過程測量設備。

8.5.1.1 控制計劃

1、建立《控制計劃管理規定》；
2、針對以下過程建立控制計劃：
a) 建立材料/部件/零件的控制計劃；
b) 預組裝的控制計劃；
c) 組件裝配的控制計劃；
d) 交付品總裝的控制計劃。
3、建立試生産和生産控制計劃，客戶要求時提交批準；
4、共同生産過程的散裝材料和相似零件可采用控制計劃族；
5、客戶要求時需提供控制計劃中所要求的符合性數據；
6、控制計劃包括以下重要信息：
a) 制造過程控制的方法，包括作業準備驗證；
b) 适用時的首/末件确認；
c) 特殊特性（顧客和組織所定義）控制的方法；
d) 顧客要求的信息；
e) 反應計劃。
7、下列情況下，評審和在需要時更新控制計劃：
a) 組織确定已将不合格品交運顧客；
b)影響産品、制造過程、測量、物流、供應貨源、生産量或風險分析（FMEA）的任何變更；
c) 适用時，顧客投訴及相關糾正措施實施後；
d) 基于一系列的風險分析（基于周期性風險分析）後。
8、顧客要求時變更後的控制計劃獲得顧客批準。

8.5.1.2 标準作業 - 操作指導書和可視化标準

1、确保标準化作業指導書：
a) 與負責該工作的人員溝通并被其所理解；
b) 清晰易讀的；
c) 用有責任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述；
d) 在指定工作區域易于得到；
2、标準化作業文件應包括操作者安全規則。

8.5.1.3 作業準備的驗證

1、要求：
a) 作業首次運行、材料更換或作業更改時實施；
b) 保持文件化信息56）；
c) 适當時，使用統計方法驗證；
d) 實施首、末件确認，并在适用時保留首件、末件；
2、保留作業準備驗證的過程和産品的批準記錄57）。

8.5.1.4 停工後的驗證

建立《停工複線管理規定》，明确在計劃性和非計劃性停工期之後，實施的必要措施如過程條件、産品符合性等方面的驗證或測試，以确保其複線産品符合要求。

8.5.1.5 全面生産維護

建立全面生産維護系統相關文件58)，至少明确：
a) 以規定産能生産符合要求的産品所必需的過程設備的識别；
b) a)所定義的設備易損件的可獲得性；
c) 設備、工裝和量具的包裝和防護管理；
d) 适用的顧客特定要求；
e) 文件化維護目标59)，包括但不限于OEE（設備總效率）、MTBF（平均故障間隔時間）和MTTR（平均修複時間），以及預防性維護符合性指标，維護目标的績效應作為管理評審輸入；
f) 定期評審維護計劃及目标，當目标未能達到時展開文件化60）糾正措施計劃；
g) 使用預防性維護方法，編制年度維護計劃和周期性檢修（定期大修）計劃；
h) 适用時使用預測性（預見性）維護方法。

8.5.1.6 生産工裝和制造、試驗、檢驗工裝和設備的管理

1、建立生産工裝管理規定，明确：
a) 維護和維修設施及人員
b) 儲存和修複管理
c) 工裝準備（設置）管理
d) 易損工具的工具更換方案
e) 工裝設計修改文件61），包括産品的工程更改等級
f) 工裝修改和對文件的修訂
g) 工裝标識，如序列号或資産編号；
h) 工裝狀态如生産、維修或報廢；
i) 工裝所有權及位置。
2、确保顧客擁有的工裝、制造設備及試驗/檢驗設備在可見位置以永久标記，确定所有權和用途；
3、如這些工作外包，應監視這些活動的體系，在外包合同在明确其相關要求。

8.5.1.7 生産排程

1、訂單驅動；
2、在過程的關鍵階段獲得生産信息；
3、獲取有關策劃信息以支持生産排程，策劃信息例如：顧客訂單、供應商準時交付績效、産能、共享負載（共線工位）、前置期、庫存水平、預防性維護和校準等。

8.5.2.1标識和可追溯性 - 補充

1、可追溯性的目的是确定在顧客處可能包含質量和/或安全相關的不合格品以識别其起始點。
2、針對所有汽車産品的内部、顧客和法規的追溯性要求進行分析，包括根據風險分析或失效對員工、顧客和消費者的嚴重程度，制定可追溯性計劃并文件化63）。
3、可追溯性計劃按産品、過程和制造地點，定義适當的可追溯系統、過程和方法，使組織能夠：
a) 識别、隔離不合格品和/或可疑産品
b) 确保符合顧客和/或法規對響應時間的要求
c) 保留文件化信息64）（電子、硬拷貝、檔案），滿足響應時間要求
d) 确保各單個産品的序列化标識，如果顧客或監管标準有所規定
e) 确保标識和可追溯性的要求被擴展到外部提供的具有安全/監管特性的産品。

8.5.4.1 防護 - 補充

1、建立《防護管理規定》，明确：
a) 防護包括标識、搬運、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸和保護；
b)防護應用于内、外部供方供的材料、部件，從接收貫穿加工過程，包括發運，直至交付或被顧客驗收；
c) 滿足其顧客規定的對防護、包裝、發運和标簽的要求。
d)及時探測變質情況，按适當計劃的時間間隔評估庫存品狀況、儲存容器位置/類型以及儲存環境；
e) 過期産品按對待不合格品的類似方法進行控制。
f)使用庫存管理系統來優化庫存周轉時間，目标定義“庫存周轉次數”。

8.5.5.1 服務信息的反饋

1、服務信息溝通過程能關注制造、材料搬運、物流、工程和設計活動的建立、實施和保持；
2、“服務問題”的目的是确保組織知道可能在顧客現場或使用現場被識别的不合格品和材料；
3、“服務問題”在适用時包括使用現場失效試驗分析的結果。

8.5.5.2 與顧客的服務協議

1、與顧客有服務協議時，組織應：
a) 驗證相關服務中心是否滿足适用要求；
b) 驗證任何特殊用途的工具或測量設備的有效性；
c) 确保所有服務人員得到了對适用要求的培訓。

8.5.6.1更改控制 — 補充

1、變更管理程序67）應明确：
a) 組織、供方及顧客引起的變更，均應進行變更影響的評估；
b) 明确變更有關的驗證和确認活動，并保留其記錄，與顧客要求一緻；
c) 變更在實施之前予以确認；
d) 變更相關風險分析的文件化證據68）。
e)保留驗證和确認的記錄69）
2、變更（包括供應商實施的）需試生産進行驗證（如零件設計、制造地點或制造過程的變更），以确認任何變更對制造過程帶來的影響
3、顧客需要時：
a) 最近一次産品批準 之後任何計劃産品實現的變更都應通知顧客；
b) 在變更實施前，獲得文件化批準70）；
c) 應完成額外的驗證或标識要求，如試生産和新産品确認。

8.5.6.1.1 過程控制的臨時更改

1、應識别過程控制手段，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置，保持形成文件71）的過程控制清單，包括主要的控制方法和批準的備用或替代方法；
2、對備用或替代過程控制方法的管理形成文件72）：
a)在該過程中應基于風險分析（如FMEA）和嚴重程度，對替代控制方法在生産實施前應得到内部批準；
b) 使用替代方法檢驗或試驗的産品在發貨之前，如有要求，獲得顧客的批準；
c) 維持并定期評審已批準的替代控制方法（控制計劃中涉及到）的清單73）；
d)為每個替代過程控制方法提供标準作業指導書。應至少每日評審替代過程控制方法的操作，以驗證盡快返回到控制計劃中定義的标準控制方法的目标能否實現。其方法範例包括但不限于：
1、每日的質量審核（如：分層過程審核，如适用）
2、每日的領導會議
e) 基于嚴重程度，并在确認防錯裝置或過程的所有功能有效恢複的基礎上，在規定時間内重啟驗證并文件化74）
f) 當使用任何替代過程控制裝置或過程生産時，确保其所有産品的可追溯性，（如：驗證并保留每個班次的首件和末件）。

8.6.1 産品和服務的放行 - 補充

1、驗證産品和服務要求已得到滿足；
2、初始放行的産品批準；
3、後續的變更獲得産品批準。

8.6.2 全尺寸檢驗和功能試驗

1、按控制計劃、顧客的工程材料、性能标準對每一産品進行全尺寸檢驗和功能驗證
2、結果供顧客評審（全尺寸檢驗頻率由顧客确定）。

8.6.3 外觀項目

1、若零件被顧客指定為“外觀件”，則應提供：
a) 适當的資源，包括評價用的照明；
b) 适當的顔色、紋理、金屬亮度、織物結構、映像清晰度（Distinctness of Image，DOI）和觸感技術的标準樣件；
c) 外觀标準樣件及評價設備的維護和控制；
d) 驗證執行外觀評價人員具有從事該工作的能力和資格。

8.6.4 外部提供的産品和服務符合性的驗證和接收

1、建立《來料檢驗程序》或《外部供方管理程序》，并明确采用以下一種或多種方法保證外部提供的過程、産品和服務的質量：
a) 接收并評價供應商提供的統計數據；
b) 進貨檢驗和/或試驗，如根據績效的抽樣檢查；
c) 結合可接受的已交付産品對要求符合性的記錄，對供方現場進行第二方或第三方評估或審核；
d) 指定的實驗室進行零件評價；
e) 顧客同意的其它方法。

8.6.5 法律法規符合性

外部提供的産品投放（release）到生産流程前，組織應确認并能提供證據證明，外部提供的過程、産品和服務符合制造國及顧客确定的目的國（如有提供）最新的适用法律、法規及其他要求。

8.6.6 接收準則

1、确定接收準則，要求時由顧客批準；
2、對于計數型數據的抽樣其接收水平應是零缺陷。

8.7.1.1 顧客的讓步授權

1、隻要産品或制造過程與當前批準的不同，在繼續加工之前，應獲得顧客的讓步或偏離許可；
2、進一步加工之前，獲得顧客對不合格品“照現狀使用”和返工處置的授權；
3、如果子組件在制造過程中再次使用，子組件再使用應與顧客溝通清楚，以獲得讓步和偏離許可；
4、保持授權的期限或數量方面的記錄76)；
5、當授權期滿時，應确保符合原有的或替代的規範和要求；
6、經讓步的物料裝運時，應在每個容器上作恰當的标識（此規定同樣适用于采購的産品）；
7、在提交顧客批準前，組織應批準由供方所提出的任何請求。

8.7.1.3 可疑産品的控制

1、确保對未經标識或可疑狀态下的産品被歸類為不合格品進行控制；
2、确保所有适當的制造人員都接受過遏制可疑産品和不合格品的培訓。

8.7.1.4 返工産品的控制

1、建立《返工管理規定》，明确：
a)在決定返工前利用風險分析（如FMEA）方法來評估返工過程中的風險，如果顧客有要求時，應在開始産品返工之前獲得顧客批準；
b)應有形成文件77)的過程進行返工确認，驗證對最初規格的符合性，返工品也需進行返工首樣确認；
c)拆解或返工作業指導書包括重檢和可追溯性要求，應易于被适當的人員取得和使用；
d)保留處置返工産品的文件化信息79)，包括數量、報廢、報廢日期及适用的可追溯性信息。

8.7.1.5 返修産品的控制

1、建立《返修管理規定》，明确：
a)在決定返修前利用風險分析（如FMEA）方法來評估返修過程中的風險，應在開始産品返修之前獲得顧客批準；
b)符合控制計劃的返修确認過程，或其它相關文件化信息，返修品也需進行返修首樣确認；
c) 拆解或返修作業指導書包括重檢和可追溯性要求，應易于被适當的人員取得和使用；
d) 保留返修産品顧客讓步授權的文件化信息；
e) 保留處置返修産品的文件化信息，包括數量、報廢、報廢日期及适用的可追溯性信息。

8.7.1.6 顧客通知

如果不合格品已經發運，組織應立即通知顧客，事件的最初溝通後應有詳細的文件84)。

8.7.1.7 不合格品的處置

1、應有不經返工或返修而處置不合格品的形成文件85）過程，對于不滿足要求的産品，應驗證待報廢産品在報廢之前已被變得無用；
2、未經顧客批準之前，組織不得将不合格品用于服務或其他用途。

第九章

9.1.1.1 制造過程的監視和測量

1、新制造過程、有特殊特性的過程：進行過程能力研究
a) CPK；
b) 使用替代方法，如批次的符合性。
2、并維持過程能力和績效,驗證過程流程圖、PFMEA和控制計劃的實施；；
3、遵守規定的測量技術/抽樣計劃/接受準則/計量數據實測值和實驗結果記錄88）；
4、保留重要的過程活動，如更換工裝、機器修理等的文件化信息89)；
5、過程不穩定啟動控制計劃中的反應計劃（産品限制和100%檢驗）并評估對規格符合性的影響；
6、确保過程變得穩定和有能力，應制定和實施糾正措施計劃，包括：
a) 具體措施；
b) 進度；
c) 責任分配。
7、保持過程變更生效日期的記錄90)。

9.1.1.2 統計工具的确定

1、确定适當的統計工具的适當使用；
2、确保适當的統計工具作為APQP的一部分，包括在設計風險分析（如DFMEA）（适用時）、過程風險分析（如PFMEA）和控制計劃。

9.1.1.3 統計概念的應用

收集、分析和管理統計數據的員工理解和使用：統計概念，如變差、控制（穩定性）、過程能力和過度調整的後果。

9.1.2顧客滿意 – 補充

1、對内部及外部顧客滿意進行持續評價，展開自評和外部調查。
2、績效指标包括但不局限于：
a) 已交付零件的質量績效
b) 顧客中斷
c) 使用現場退貨、召回和保修(适用時)
d 與質量或交付問題的 顧客通知，包括特殊狀态
3、應對制造過程的績效進行監視，以符合顧客要求的産品質量和過程效率
4、通過在線顧客門戶和顧客記分卡提供的績效數據。

9.1.3.1（分析與評價）優先級

質量和運行績效的趨勢應與實現目标的進展進行比較，并形成優先措施以支持提高顧客滿意。

9.2.2.1 内部審核方案

1、建立《内部審核程序》92)，規定：
a)年度内審計劃包括：所有QMS審核、制造過程審核和産品審核、軟件開發能力評估（組織具有時）；
b) 根據風險、内和外部績效趨勢和過程的重要性确定審核方案的優先級；
c) 根據發生的過程變更、内部和外部的不符合和/或顧客投訴，調整審核頻次。
d)在管理評審中評審審核方案的有效性。

9.2.2.2 QMS審核

1、《内部審核》程序，規定：
a)每三個日曆年内，根據年度審核方案使用過程方法對QMS的所有過程實施審核；
b) 應對客戶指定的QMS要求進行抽樣，檢查是否得到有效實施

9.2.2.3 制造過程審核

1、《内部審核》程序，規定：
a)每三個日曆年内，應使用顧客指定的方法對所有制造實施過程審核，确定其有效性和效率。顧客沒有定義方法的，應确定所采用的方法；
b)在每個審核計劃中，每個制造過程的所有班次都應進行審核，包括交接班的抽樣；
c) 制造過程審核應包括對風險分析（如FMEA）、控制計劃及相關文件實施有效性的評估。

9.2.2.4 産品審核

1、《内部審核》程序，規定：
a)應采用顧客指定的方法，在生産和交付的适當階段進行産品審核，以驗證符合規定要求；
b) 顧客未定義的，組織應确定采用的方法。

9.3.1.1 管理評審 – 補充

1、《管理評審》程序，規定：
a) 應至少每年實施一次管理評審；
b)應基于由影響QMS和績效相關問題的内部或外部更改造成的顧客要求符合性的風險，提高其頻率。

9.3.2.1 管理評審輸入 - 補充

1、管理評審輸入應包括：
a) 不良質量成本（内部和外部失敗成本）
b) 過程有效性的衡量
c) 過程效率的衡量
d) 産品符合性
e) 對現有操作更改和新設施或新産品進行的制造可行性評估（見7.1.3.1）
f) 顧客滿意（見ISO 9001 9.1.2）
g) 維護目标與績效的評審
h) 保修績效（适用時）
i) 顧客記分卡的評審（适用時）
j) 通過風險分析（如FMEA）對潛在的使用現場失效分析的識别
k) 實際使用現場失效及其對安全或環境的影響。

9.3.3.1 管理評審輸出 - 補充

當顧客績效目标不能滿足時，最高管理者應确保文件化94)的糾正措施計劃并實施。

第十章

10.2.3 問題解決

1、有問題解決的文件化96)過程，包括：
a)根據問題的類型和大小明确方法（如新産品開發5WHY、當前制造問題CAR、使用現場失效8D、審核發現CAR）；
b) 必要的遏制、臨時措施和相關活動以控制不符合輸出（見ISO 9001 8.7）；
c) 根本原因分析，采用的方法、分析及結果；
d) 實施系統性的糾正措施，包括對類似過程和産品的影響的考慮；
e) 對已實施糾正措施有效性的驗證；
f) 需要時，評審和更新相應的文件化信息（如，PFMEA、控制計劃）。
2、如果顧客有明确規定的過程、工具或系統的解決問題的方法，組織應采用，除非顧客批準其它方法。

10.2.4 防錯

3、《防錯法》WI形成文件 97)，明确：
a)使用适當的防錯法，在過程風險分析（如PFMEA）中應文件化98)該方法的詳細信息，控制計劃中應文件化99)測試頻率；
b)該過程應包括防錯裝置失效或模拟失效的防錯設備的定期測試并維持記錄100)；
c)當使用challengeparts挑戰件時，可行時應進行标識、控制、驗證和校準；
d) 防錯設備的失效的反應計劃。

10.2.5 保修管理系統

1、建立《保修管理規定》，明确：當需要對其産品提供保修時，應實施一個保修管理過程。在此過程中應包括保修件的分析，如NTF（未發現問題）；
2、如果顧客指定，應實施其所要求的保修管理過程。

10.2.6 顧客投訴和現場失效測試分析

1、建立《顧客投訴和退貨管理程序》，對所有顧客投訴和現場失效進行分析，包括任何退回的零件，并應發起正式的問題解決和糾正措施，以防止再發生；
2、顧客要求時，應分析組織的含嵌入式軟件産品在顧客産品系統中的相互作用；
3、将測試/分析結果與顧客及組織内部溝通。

10.3.1 持續改進 – 補充

《持續改進》形成文件101)，明确：
a) 定義使用的方法、目标、測量、有效性和成文信息；
b) 一個制造過程改善措施計劃，旨在減少過程變差和浪費；
c) 風險分析（例如評價和更新FMEA）。

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