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文丨梧桐樹資本

一.報告結論

1. 創傷修複産品為生物醫用材料的重要分支領域

生物醫用材料應用範圍廣泛，當前最熱門的應用領域為骨科、心腦血管、口腔與眼科和創傷修複四大領域。創傷修複生物材料主要用于創傷預防、護理、止血、治療、修複等領域。我國每年因創傷就醫患者數高達6200萬人次，其中緻死人數達70～80萬。創傷修複産品有着巨大的臨床需求。

2. 創傷修複産品種類繁多，不同細分領域各有機會

創傷修複包括高端敷料、可吸收止血材料、皮膚修複、硬腦膜修複、疝修複等細分領域，由于其極高的技術壁壘和市場準入壁壘，國産廠家相對起步較晚，國内市場多數領域被進口品牌所占據。但是近年也湧現出一批優秀創業公司，在資本的助力與市場推動下，越來越多的國内企業逐步追趕成長起來。

3. 限價控費的政策主旋律背景下，創傷修複行業仍具備投資機會

國内目前對于高值耗材的控費力度不斷加大，同質化的産品醫院的招标控制非常嚴格，甚至不準許新的品牌招标入院，而由于耗材費用的控制，醫院使用量大的産品降價壓力極大，一些高端的新産品往往由于價格劣勢也很難快速占領市場。

盡管如此，面對巨大的國内市場需求，創傷修複領域一些優秀的國内企業，仍會迎來巨大機會。國内已經出現昊海生科（688366）、正海生物（300653）、冠昊生物（300238）、佰仁醫療（688198）等優秀上市公司，但是整個市場的市場格局還比較分散。

對于一些憑借不斷技術投入後掌握了先進的生物材料技術平台型的公司、或者是市場策略靈活、學術推廣能力強、某個細分領域産品具有創新和領先性的公司，将成為資本追捧的對象。

二.創傷修複生物材料産品概述

（一）創傷的概念

創傷是指人體受到外界某些物理性、化學性或生物性緻傷因素作用，引起體内組織結構的破壞。分為閉合性創傷和開放性創傷。

傷口可以根據創傷和手術污染程度進行分類，分為三類：

創傷修複是指機體由于外傷或其他原因造成皮膚等組織出現離斷或缺損後,局部組織通過再生、重建進行修補恢複的一系列病理、生理過程。創傷修複過程大緻分為3個階段：

（1）止血和炎症反應階段；

（2）細胞增殖分化階段；

（3）組織重建或瘢痕形成階段。

理想的創傷修複材料是組織相容性好，植入或覆蓋創面不與機體發生不良反應，且能治療或代替機體中的缺損組織，促進創傷愈合和修複的一類醫用生物材料。創傷修複産品主要用于治療、修複和替換人體組織、器官或增進其功能，主要包括敷料類産品、止血材料産品以及組織修複類産品。

（二）創傷修複生物材料行業概況

生物醫用材料是用來對生物體進行診斷、治療、修複或替換其病損組織、器官或增進其功能的材料。這類材料與人體組織、體液或血液擁有好的生物相容性、生物功能型以及良好的可加工型，制成醫用産品可用于維護生命功能、修複、替換後或補償人體器官功能。

生物醫用材料應用範圍廣泛，當前最熱門的應用領域為骨科、心腦血管、口腔與眼科和創傷修複四大領域。其中全球生物材料以骨科和心血管兩類産品的需求最大，共占全球生物醫用材料市場近80%的份額。随着我國人口老齡化趨勢加劇和消費升級、健康意識增強，生物醫用材料在醫療行業的前景極為廣闊。

圖：生物醫用材料主要應用領域

資料來源：前瞻産業研究院

近年來，随着城市現代化建設進程的加快，我國各類創傷事件的發生率顯著增加。每年因創傷就醫患者數高達6200萬人次，其中緻死人數達70～80萬。因嚴重創傷常常造成多器官、多系統的損傷，傷者危及生命。

創傷修複不僅包括細胞的增殖、分化和遷移,還涵蓋了不同類型細胞、酶和結構蛋白質等的形成,是個涉及到發育學、細胞生物學、生物材料學、分子生物學和臨床醫學等多學科的研究領域。創傷修複生物材料主要用于創傷預防、護理、止血、治療、修複等領域。

創傷修複材料有很多品種,其中生物材料類就有上百種,1800餘種制品,國内已發出60多個生物品種,400多種制品。随着時代的進步,患者對創面修複的要求也越來越高,不僅要提高創傷面愈合的速度,不留疤痕,還要在愈合過程中減少疼痛感,無不良反應,愈合後不影響容貌等。因此,修複材料的形态和功能應該也是多種多樣的。（資料來源: 鄭少東等，動物皮在創傷修複及止血材料中的應用）

因此總體上，創傷修複生物材料領域市場前景廣闊，但是進口廠商占據中高端市場，市場占有率高，國内廠商主要在低端市場，競争激烈，産值低（1000萬-1億）、産品單一、技術含量低。

國内出現不乏昊海生科（688366）、正海生物（300653）、冠昊生物（300238）等優秀上市公司，但整體上國内企業的産品性能及市場份額還需進一步加強和提升。而這一現狀，也正式潛在的創業和投資機會所在。

（三）行業産業鍊

生物醫用材料上遊領域包括金屬、陶瓷、高分子聚合物、動物活性組織等生産廠商，其應用領域主要在臨床各個手術科室。創傷修複生産醫用材料，其上遊材料主要是高分子材料、天然生物材料以及化學試劑等，國内市場化程度較高，屬于充分競争行業。

創傷修複生物材料主要應用在臨床皮膚科、神經外科、燒傷科、骨科、心外科、整形外科等各個手術科室。随着經濟發展和技術的進步，國内醫療美容行業逐漸成熟，整形美容觀念正在逐漸被社會大衆所接受，醫學美容對于創傷修複材料的需求逐年增長，有着不小的市場潛力。

圖：生物醫用材料産業鍊

資料來源：賽瑞研究

三. 敷料市場現狀及投資機會

（一）敷料概念與分類

敷料是用于傷口的覆蓋物或稱為保護層，在傷口愈合與治療過程中可以替代受損皮膚得到暫時性的保護作用，避免或控制傷口感染，提供受創表面适合的愈合環境。

傷口護理産品主要包括兩部分：提供幹性愈合環境的傳統敷料和提供濕性愈合環境的高端敷料(備注:嚴格意義上來說,高端敷料除了濕性敷料,還有生物敷料,抗菌敷料等,濕性敷料具體代表性，但高端敷料不完全等于濕性敷料)。

相對于存在多種弊端的傳統敷料，以濕性傷口愈合理論為基礎的高端敷料，作為加快愈合的有效方式被廣泛接受。在濕性環境下，傷口局部濕潤，不會形成結痂；敷料不會與傷口新生肉芽組織粘連；密閉性和半密閉性的敷料，減少傷口感染的機會；無需頻繁更換敷料，創造了接近生理狀态的愈合環境，細胞分裂增殖速度快。

傳統敷料，主要為紗布類敷料，一般會保持傷口幹燥，破壞健康的生長因子，容易粘連在新生組織上，在敷料去除時導緻傷口二次創傷。相比之下，濕性敷料更換頻率更少，在更換時可以減輕傷口的疼痛感。這些敷料在治療難以愈合的慢性傷口上有着傳統敷料無法比拟的優勢。

圖：敷料的分類

各種高端敷料的出現，主要是為了解決慢性傷口愈合的難題。慢性和複雜傷口代表着全球醫療領域面臨的最大挑戰。它們很難治愈，需要長時間治療，可能導緻死亡、截肢等嚴重并發症。大多數慢性傷口是基層醫療環境惡劣導緻的。

由于血液循環不暢，老人、糖尿病人、免疫抑制疾病的人慢性傷口和其他皮膚病，如壓瘡（褥瘡）、靜脈淤血性潰瘍和糖尿病潰瘍的發病率上升。這些慢性傷口極大的增加了護理的成本，降低了病人的生活質量。

主要高端敷料的特點及應用情況如下：

圖：高端敷料的特點及應用

資料來源：公開資料整理

（二）高端創傷敷料的市場需求

目前創傷敷料的使用主要集中在手術後傷口護理、燒傷、外部創傷和長期不愈性潰瘍等 4個方面，其基本的需求狀況如下：

（1）手術後傷口占皮膚損傷護理的比例最大，全球每年有超過 1 億人次手術病例需要傷口護理。外科手術創傷敷料的年增長率在3.1%左右。

（2）燒傷的危害程度基本有 3 種情況，即輕微燒傷、需醫學處理燒傷和在醫院完成治療全過程的燒傷。輕微燒傷需經醫生處理，傷口愈合過程基本在家庭中進行，這種燒傷病人每年在330萬人次左右。

醫學處理的燒傷病人超過630萬人次/年。在醫院全程治療的燒傷病人相對較少，但它需要高端的創傷護理，費用昂貴。依據世界衛生組織（WHO）的統計報告，燒傷危害仍是威脅人類健康的主要原因之一，全球每年燒傷敷料市場也達50億美元。

（3）外部創傷即由外部因素造成的創傷，全球每年大約有150萬人，考慮到劃傷造成的危害，外部創傷人數應在1 900萬人次/年左右。

（4）長期性創傷一般愈合時間長，需要精心護理。比如，目前全球褥瘡患者達740萬人/年，靜脈曲張潰瘍患者1 100萬人/年，糖尿病并發症潰瘍病人有1 320萬人/年之多。（資料來源：蘆長椿，高端創傷敷料技術與市場的最新進展）

近年來，全球醫用敷料市場規模基本保持穩定。2014-2018 年，全球醫用敷料市場規模由 111.00 億美元增長至 121.58 億美元。随着全球人口老齡化問題的日益突出和由此帶來的潰瘍、褥瘡等病症患者的增加，全球醫用敷料市場需求将持續增長。BMI Research 預計，全球醫用敷料市場銷售收入規模将于 2019年達到 124.83 億美元，于 2020 年達到 132.84 億美元。

圖：全球醫用敷料市場規模

資料來源：穩健醫療招股書

圖：我國醫用敷料市場規模

資料來源：穩健醫療招股書

而随着國内市場需求的不斷擴大，大型醫用敷料出口企業紛紛加大了國内市場開拓力度，國外廠商也逐步推行中國市場的本土化策略。根據 BMI Research 的預計，我國醫用敷料市場規模将于 2019 年達到 73.12 億元，于 2020 年達到 82.25 億元。

全球市場中，高端敷料占比超過50%，而我國高端敷料市場起步較晚，目前醫用敷料市場中高端敷料占比不超過20%，且市場份額主要被海外敷料巨頭所占據。

随着國内企業技術不斷創新、研發能力不斷提升，國内醫用敷料産業逐漸向高端市場轉移，高端醫用敷料具有減輕換藥痛苦、縮短愈合時間、減少換藥次數等特點，多功能、新材質、高附加值的醫用敷料的需求不斷擴大，高端醫用敷料産業迎來良好發展機遇。

圖：全球高端敷料市場格局

資料來源：公司年報，公開資料整理

資料來源：公司年報，公開資料整理

（三）高端創傷敷料的投資機會

近年來，從全球趨勢來看，下遊市場對多功能、新材質、高附加值的醫用敷料的需求日漸迫切，高端醫用敷料産業迎來了良好的發展機遇。高端傷口敷料主要針對的是更為複雜的傷口護理，包括慢性傷口、燒傷、複雜手術傷口等，此類傷口通常愈合難度較大、愈合時間較長、對患者而言更為痛苦且可能引發嚴重的并發症。

高端傷口敷料主要以濕性傷口愈合理論為基礎，具有減輕換藥痛苦、縮短愈合時間、減少換藥次數、降低醫務人員的勞動強度、降低綜合治療成本、換藥操作簡便易行等優點。

在國内市場上，傳統醫用敷料仍占主導地位，新型敷料由于價格高，市場普及比較慢，國内市場上高端敷料産品主要來自歐美的行業巨頭，國内本土企業的産品很少。中國新型敷料尚處于市場初期階段，企業在新型敷料的研發方面還處于早期階段。

國内高端敷料主要廠家如下：

四.止血材料市場現狀及投資機會

（一）行業概述

出血是創傷發生後最常見的臨床表現之一，而出血失控被認為是導緻傷員現場死亡的首要原因。在戰場、車禍、自然災難和外科手術等緊急情況下，不可控的大量失血是導緻人員死亡的主要原因。在心血管、肝髒和骨科等外科手術過程中，大面積的出血和滲血是外科醫生經常遇到的難題，也是導緻手術失敗的重要原因。

此外，因戰争而死亡的士兵中，50%是由于傷口的不可控失血原因所導緻，尤其是當傷口位于胸、腹、頭、頸等不可按壓止血的部位時，最容易發生因止血不及時或效果不理想而導緻傷員死亡的情況，如何在出血後的黃金時間内，進行有效止血，這是提高受傷人員生存率的關鍵。

圖：外科主要止血方法

外科手術所使用的不可降解類止血産品，因其長期存在于創面組織，往往會引起機體的應激反應。因此，在完成止血功能後，需要從創面部位二次去除，以減少對機體的後續損傷。

可吸收止血材料在完成止血功能後，能夠被機體吸收，且不對組織造成毒副作用，例如明膠海綿(粉)、氧化纖維素、殼聚糖、聚乙二醇、凝血酶等。可吸收止血産品能夠在較短的時間内促使血液凝固，達到快速止血的目的，同時，還可被機體降解吸收，無需從受傷部位去除。因此，此類止血産品具有重要的應用前景。

圖：新型止血材料的發展

臨床應用中，止血材料産品形态一般包括止血紗布、止血海綿、止血粉等。目前全球可吸收止血材料市場規模大約200億元人民币，我國市場起步較晚，目前市場規模大約35億元人民币。止血材料的發展經曆的傳統紗布到可吸收止血紗布、明膠海綿、止血粉、流體明膠等産品形态的發展。不同形态、組分的止血材料其功能及優劣各有不同，但總體上流體類止血材料由于其使用的便利性成為了近年國内臨床産品的開發方向。

圖：國際和我國可吸收止血材料市場格局

資料來源：公開資料整理

資料來源：公開資料整理

（二）可吸收止血材料的分類

目前，外科手術常用的可吸收止血材料及産品包括生物制品類、天然高分子類及人工合成類三種主要類型。

圖：外科手術常用的可吸收止血材料的分類

資料來源: 石長燦等，可吸收止血材料的研究與應用進展

生物制品類止血材料主要模拟體内生理凝血級聯反應的終末階段，促使纖維蛋白凝塊的形成，從而促進血液凝固。當前應用最為廣泛且有效的生物制品類止血材料是纖維蛋白膠和凝血酶。

目前，醫療市場上纖維蛋白膠産品主要是由纖維蛋白原、凝血酶、凝血因子Ⅷ和抑酶肽這四種組分組成。這種止血材料一般用于手術止血，其它救生場合應用較少，并且傳統的纖維蛋白膠機械強度較差，上述因素都使纖維蛋白膠産品的應用範圍受到限制。

凝血酶是從人體或動物血液中提取的凝血酶原的蛋白水解酶。凝血酶能夠直接作用于血漿中的纖維蛋白原，促進纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，加速傷口表面血液凝固，從而起到止血的作用。目前，凝血酶在臨床上，廣泛用于包括消化道、外科及婦産科出血等各種原因引起的出血的局部快速止血。但由于其粘附性能不佳，動脈出血或較大面積創傷出血的情況下，凝血酶容易被血流沖刷掉，很難快速完成止血過程。因此，在臨床應用方面，凝血酶要與其它止血材料聯合使用。

天然高分子類止血材料包括膠原類(明膠、膠原蛋白、微纖維膠原) 和天然多聚糖類(纖維素、澱粉和殼聚糖)。此類止血材料雖然不具備生物活性，但可以通過激活血小闆，促進血小闆聚集;或吸附紅細胞，濃縮血液中有效成分;或封堵出血創面，進而達到快速止血的目的。另外，天然高分子類止血材料源于自然界中的動物或植物，具有良好的生物相容性，并且其成本低廉，加工工藝簡便。

膠原廣泛存在于動物的結締組織處，是較早被開發為止血産品的一類材料。為了降低膠原的免疫原性，當前膠原類産品研發的重點主要集中在明膠、膠原蛋白以及微纖維膠原上。

明膠是高溫條件下膠原的變性産物，大多數明膠不具免疫原性。明膠作為止血材料廣泛應用，主要産品包括明膠海綿、明膠纖維、明膠膜等。明膠海綿具有疏松的多孔結構，可以吸收大量血液，通過激活部分凝血因子，激活血小闆的附着，從而産生釋放反應和聚集。

膠原蛋白是膠原的水解産物，具有良好的生物相容性和吸水性，但是其結構較為松散，一般通過各種各樣的化學交聯的方法，提高其機械性能及生物穩定性。

微纖維膠原是由膠原制備成的一類具有網狀結構的可吸收止血材料，具有較大的表面積，與血液接觸後，血小闆會被富集到纖維絲上進而被激活，釋放出促凝血因子。微纖維膠原适合用于臨床手術中難以結紮的局部出血或滲血、血管豐富部位的大量出血、以及大面積軟組織滲血。

天然多聚糖具有來源豐富、生物相容性好以及不良反應少等優勢。其中，用作可吸收天然多糖類止血材料的主要可分為纖維素、殼聚糖和澱粉三大類。

圖：主要天然多糖類止血材料

資料來源：熊緒瓊等，多糖類可吸收止血材料的研究進展

人工合成類止血材料多為醫用黏合劑，這類止血材料不具有任何内源性止血功能，主要通過在傷口部位發生快速聚合或交聯反應，達到快速黏合與封閉受傷組織的目的。常見的人工合成類止血材料有α-氰基丙烯酸酯類組織膠、聚乙二醇類凝膠以及仿多巴胺類凝膠。

（三）市場主要止血産品

1. 主要産品及廠家

國内高端止血材料市場，強生公司速即紗産品年銷售額10億人民币左右，流體明膠年銷售額也已過億；北京泰科斯曼公司的泰陵、北京大清生物公司的大清生物紙、山東賽克賽斯公司的瞬時止血粉産品，年銷售規模基本上都在億元以上級别。

國内市場代表性可吸收止血材料廠家如下：

圖：國内可吸收材料主要廠家

不同材料來源的止血産品，其止血機理、降解過程、安全性、使用便利性等功能各不相同，不同類别止血産品參數對比如下：

圖：不同類别止血産品對比

高端止血材料領域，技術壁壘和市場準入壁壘都很高，産品從研發到上市需要較大的資金投入和較長的時間成本，一批優質公司也在不斷得到資本的青睐。

圖：國内主要高端止血材料公司資本化情況

五.組織修複市場現狀及投資機會

目前臨床中需求較大且應用較為成熟的組織修複産品主要有皮膚修複、硬腦膜修複、疝修複、神經導管修複、肩袖、耳科修複産品等。

圖：主要組織修複應用領域

（一）皮膚修複

1. 皮膚及皮膚修複

皮膚覆蓋全身表面，是人體最大的器官之一，約占體重的16%，是人體第一道防線。成人男性皮膚覆蓋面積約為1.60平方米，女性 約為1.40平方米。皮膚的重量約為體重的14%--16%。

皮膚組織常因機械性、物理性、化學性和生物性等因素而産生損傷。對于普通創傷，一般正常機體可以自我修複。然而由于各種原因常常導緻皮膚缺損,缺損後自體很難恢複原有的形态和功能,為解決皮膚重構這個問題,人工皮膚成了組織工程研究領域的一個熱點。

皮膚的層次可分三大部分：表皮、真皮、皮下組織，其間含有神經、血管、淋巴管、皮膚附屬器等。

圖：皮膚的結構及修複

2. 人工皮膚發展現狀

人工皮膚（組織工程皮膚）有着廣泛的臨床需求，可用于深度燒傷、皮膚潰瘍、糖尿病性潰瘍、褥瘡、創傷引起全層皮膚缺損、切(削）痂創面、切除瘢痕、皮膚腫瘤等領域。我國每年燒傷與潰瘍患等皮膚創傷者達1500萬人，其中需進行皮膚移植的病例在350萬人。燒傷病人平均植皮用量為1500 平方厘米/人，皮膚（包括自體皮膚及人工皮膚）需求量在4億平方厘米以上，以現有進口産品的價格約200元/平方厘米計算，市場容量可達800億元。

圖：組織工程皮膚發展史

從 20世紀 80年代至今組織工程技術發展迅速，組織工程皮膚産品也層出 不窮。真正意義上的組織工程皮膚是指由種子細胞和支架材料體外三維構建培養 成的皮膚替代物，但廣義的組織工程皮膚還包括僅由細胞組成的組織工程化皮 膚産品和僅由支架材料組成的組織工程化皮膚産品。

圖：組織工程皮膚類别

對于含活細胞的組織工程皮膚産品，一方面存在修複性能不足、細胞來源不穩定和保存時間非常短的硬傷，另一方面不管是消費者還是監管人員對這類産 品還有待進一步的認識和了解。目前，不含細胞的、結構性的皮膚替代物是現在市場發展的主流。

圖：組織工程皮膚的問題

3. 人工皮膚産品情況

種子細胞和支架材料體外三維構建培養成的皮膚替代物産品如下：

細胞組成的組織工程化皮膚産品如下：

僅由支架材料組成的組織工程化皮膚産品如下：

（二）硬腦膜修複

1. 硬腦膜及人工硬腦膜

硬腦膜是緊貼在顱骨内側和腦組織之間的堅硬膜性組織，是保護腦組織的天然屏障。顱内腫瘤侵蝕、顱腦手術、嚴重的創傷等因素均可造成硬腦膜缺損，需要使用生物材料來替代和修複缺損的硬腦膜。

硬腦膜由厚而堅韌的雙層組成：外層是顱骨内骨膜，稱為骨内膜層，疏松地附着于顱蓋，但在顱縫和顱底附着較為牢固，很難分離；硬腦膜内層較外層厚而堅韌，與硬脊膜在枕骨大孔處續連，稱為腦膜層。硬腦膜的兩層之間有硬腦膜的血管和神經。

圖：硬腦膜結構

人工硬腦膜是用生物材料制成人體腦膜的替代物，用于因顱腦、脊髓損傷、腫瘤及其他顱腦疾病引起的硬腦膜或脊膜缺損的修補，防止腦脊液外漏、顱内感染、腦膨出、腦粘連和疤痕等嚴重并發症，以恢複其完整性。

2. 硬腦膜修複發展現狀

1890 年，在顱腦手術中首次應用金箔材料開啟了修複硬腦膜的先河，之後橡膠、動物腹膜、動物心包膜、人屍體硬腦膜、矽膠、膨體聚四氟乙烯、動物膠原膜等材料陸續被開發并應用于臨床。目前硬腦膜修補材料已達數十種，大緻分成自體組織、同種異體組織、異種來源材料和人工合成材料。

各種材料特點總結如下：

圖：硬腦膜修複材料的種類及特點

資料來源：王位坐、敖強，硬腦膜修複材料的研究及應用進展

在上述 4 大類材料中，異種來源硬腦膜修補材料因原材料來源廣泛，且經凍幹、交聯、脫細胞等處理後其理化性質及免疫原性非常适合臨床硬腦膜缺損的修補，目前得到了最廣泛的應用。

硬腦膜的損傷主要是由顱内腫瘤、腦出血、腦外傷、腦動脈瘤等原因引起，因此可以根據各個疾病發病率、硬腦膜修複比例、價格等數據估算國内硬腦膜修複的市場規模，按照每例3000元左右的出廠價格估算，國内硬腦膜市場規模在30億人民币左右。而實際上，2017年統計國内主要廠家硬腦膜銷售額，國内總銷量在15億人民币左右。

圖：國内硬腦膜修複理論潛在市場規模

數據來源：公開資料整理

在國内硬腦膜産品市場上，國産品牌已占據明顯優勢。除了在價格方面具有優勢外，國産的産品更加實用，類型多，比國外更靈活。代表企業包括創業闆上市企業冠昊生物（300238）和正海生物（300653）以及北京天新福等。

圖：國内人工硬腦膜市場格局

數據來源：公開資料整理

3. 人工硬腦膜産品情況

人工合成材料硬腦膜産品：

異種來源修補材料硬腦膜産品：

（三）疝修複

1.疝的概念的分類

疝，俗名疝氣，即人體組織或器官一部分離開了原來的部位,通過人體間隙、缺損或薄弱部位進入另一部位。

圖：疝的分類

疝可分為臍疝、腹股溝直疝、斜疝、切口疝、手術複發疝、白線疝、股疝等種類。其中腹股溝疝的發病率最高，占整個疝發病數的90%以上。疝氣是不能自愈的，早期或有輕度症狀時，患者會感到疼痛，下腹墜脹，消化不良和腹瀉等症狀。

病情不斷發展後，會造成活動及行走不便。嚴重者會發生嵌頓，如不及時處理，會造成腸壞死，甚至危及生命，因此要采取及時的治療措施，手術治療是最佳方式。

2. 疝修複行業發展現狀

疝是一種不分年齡和種族的多發性疾病，由于腹壁可因先天或後天的多種原因形成某種程度的缺損，當腹壓增高時，腹腔内的器官或組織會通過腹壁缺損向外膨出，進入多種類型的非正常部位，造成多種疝。疝給病人帶來很大的痛苦，嚴重影響生活質量且有多種并發症，嚴重時可危及生命。

疝修補材料多元化發展，主要的疝修補材料包括人工材料和生物材料。

圖：不同材料疝補片及特點

複合材料具有兩種材料雙重優勢，可減少聚丙烯用量，在防粘連和抗感染方面顯著提升，逐步成為主流應用。異種組織生物材料疝補片以其良好的生物相容性及副反應等優點，正在成為疝補片的發展方向。

中國疝病患者人數雖沒有确定值，但據資料查詢顯示每年達300-500萬。目前手術是根治疝病的唯一可靠方法，主要分為兩種，傳統手術（将缺損周圍組織縫合修補疝環口）以及現代無張力修補手術（用一種補片材料覆蓋缺損修補疝環口）。

相對于傳統手術，其優勢在于創傷小、術後疼痛輕、恢複快、手術操作的學習曲線較短、複發率低，尤其是能将複發率控制在1%以内，并正在逐步取代傳統的手術方式，未來發展空間很大。

2018年國際腹股溝疝指南指出，人整個一生腹股溝疝的發病率可能比我們統計的要高得多，從男性來說有将近三分之一終生有機會得腹股溝疝疾病，女性也有3-6%。從我國來說，每年有超過100萬例的腹股溝疝手術。目前國産疝修補片價格500-1000元，進口品牌價格1000-3000元，也有5000元甚至更貴的産品，以價格1000-1500元計算，市場規模為10-15億。

3. 疝修補片産品情況

目前國内有疝補片注冊證的廠家30家左右，主要以聚丙烯材料為主。北京天助暢運公司為國内疝補片龍頭，銷售規模過億，是國内第一個獲得疝補片注冊證的企業，目前産品已經升級至複合補片，且品牌、渠道具有一定先發優勢。北京大清生物、北京佰仁醫療（688198）、北京博輝瑞進、陝西佰傲再生醫學四家公司已經獲得生物材料的疝補片注冊證，有望在未來的市場競争中在高端市場赢得競争優勢。

進口品牌中美國巴德公司一直為國内市場領頭羊，占有大約30%市場份額，強生公司約占15%，其他公司如美國泰科、美國艾瑞姆、德國貝朗、美國庫克等，也是疝補片市場中的主要競争者。

圖：國内主要疝補片産品及廠家

（四）神經導管修複

1.周圍神經損傷概述

周圍神經損傷已成為臨床上的常見病、多發病。肢體的任何部位損傷都有可能傷及周圍神經 ,如肩關節脫位并發腋神經損傷、肱骨幹骨折并發桡神經損傷、肘部損傷并發尺神經損傷、桡骨下端骨折并發正中神經損傷、髋關節脫位并發坐骨神經損傷及腓骨小頭骨折并發腓總神經損傷等。（資料來源：唐際存，周圍神經損傷治療的現狀及展望）

創傷是各國普遍面臨的重大衛生問題之一，包括高空墜落傷、重大災難事故死亡等，我國每年因創傷就醫高達6200萬人次。據統計周圍神經損傷在創傷患者中其發生率約為 2.8%，即我國每年約有174萬人次周圍神經損傷患者。（資料來源：曹舒等，周圍神經損傷修複進展）

目前，周圍神經損傷的修複是臨床上顯微重建外科的一大難題。對于短距離的神經缺損可采用端-端直接縫合的方法；而對于長距離的神經缺損則需進行神經移植。

其中，自體神經移植是臨床上用于修複周圍神經缺損的“金标準”，但其存在供體來源缺乏、造成供體部位二次損傷或導緻供體部位神經感覺功能喪失等缺點；異體神經移植供體來源較廣泛，但具有較強的免疫排斥反應。

随着組織工程學這一交叉學科的迅速發展，人們開始利用組織學和工程學原理及方法制備神經導管代替自體神經進行神經移植，以達到周圍神經缺損的修複及功能重建的目的。（資料來源：羅麗花等，周圍神經導管研究與進展）

2. 神經導管産品發展現狀

目前對于周圍神經損傷，歐美已開始普及神經修複導管（又稱神經修複套接管）的治療方法，我國國内由于上市産品較少且價格昂貴，目前主要以“自體神經移植”、“異體神經移植”的方法治療。

目前主要神經導管情況如下：

圖：神經導管産品情況

六.創傷修複領域主要公司彙總

1. 創傷修複領域上市公司（含新三闆）

目前國内市場創傷修複生物材料領域的上市公司數量不多，主要有廣州冠昊生物（300238）、煙台正海生物（300653）、上海昊海生物（688366）、中國再生醫學（8158.HK）等。另外也有一批企業挂牌新三闆，主要企業如下：

2. 創傷修複領域主要投資标的彙總

生物醫用材料一直是近年資本關注的熱點領域，行業内也出現了一批優秀的創業公司，部分公司也獲得多輪資本的投資。

由于較高的技術門檻和市場審批門檻，大部分公司項目産品從研發、注冊到上市需要較長時間，因此多數創業公司需要多輪的資本注入來維持較長的産品開發與上市周期。反過來，這也成為了獲得先發機會公司的競争優勢，後續追趕企業也需要付出同樣的資本與時間成本，這也造成部分規模不大但處于成長階段的項目估值較高。

近年來創傷修複領域的主要投資标的整理如下：

圖：國内創傷修複領域主要投資标的情況

七.投資建議總結

（一）創傷修複行業特點總結

1. 行業市場空間大，具備足夠市場潛力

我國每年因創傷就醫患者數高達6200萬人次，其中緻死人數達70～80萬，全球每年死于創傷的人數超過500萬。創傷修複産品有着巨大的市場需求。

2. 産品種類繁多，形态和功能複雜多樣

創傷修複材料有很多品種,其中生物材料類就有上百種,1800餘種制品。國内已發出60多個生物品種,400多種制品。行業可劃分出多個細分領域，廠商需要專注某個細分領域，更需要産品線豐富才能發展壯大。

3. 技術壁壘和市場準入壁壘極高

創傷修複材料在滿足組織修複、替換等治療功能的同時，必須保證生物相容性、生物穩定性、無病毒傳播風險、合适的降解時間與材料強度、使用便利性等各種條件，對産品的研發、加工及制備工藝有着非常高的要求。

此類産品一般為三類，注冊周期3-5年甚至更長，産品從開發到上市需要很高的時間成本。

4. 政策對行業影響非常大

政策的主旋律是限價控費及進口替代。

限價控費：耗材取消加成、醫院嚴控耗占比、帶量采購、陽光挂網采購、醫用耗材編碼、按病種付費等一系列政策法規的出台，對于醫用耗材的發展産生極大影響，同質化的産品醫院的招标控制非常嚴格，甚至不準許新的品牌招标入院，而由于耗材費用的控制，醫院使用量大的産品降價壓力極大。

進口替代：全國各地區出台一系列政策鼓勵醫療機構采購國産品牌，國産品牌需要靠性價比更需要不斷創新赢得市場。在不斷的去全球化背景下，創新能力突出、成本控制優秀的企業更容易占據一定先機。

（二）投資機會

1. 從細分領域看，高端敷料領域市場潛力大且進口品牌占據絕對市場份額，國内廠家雖然規模、品牌等存在差距，但也有一些企業在打磨技術産品的同時，憑借靈活的市場策略和不斷的學術推廣，逐步赢得更多的市場份額；

2. 從材料的發展趨勢看，異種組織的生物材料在臨床應用中具有更多的優勢，掌握先進生物材料技術平台的公司，可以開發出一系列不同的組織修複産品，更容易赢得臨床和市場的認可；

3. 對于在細分領域裡産品和技術具備一定領先或創新性的公司，值得持續關注。

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