編者按

山東是醫藥産業大省、藥品使用大省，具備完整的醫藥産業體系。新一輪機構改革後，山東省藥品監督管理局由原來的宏觀管理變為直接承擔一線監管職責的機構，監管任務十分繁重、監管隊伍亟待加強。因此，迫切需要建立一支職業化、專業化藥品（含醫療器械、化妝品，下同）檢查員隊伍。近年來，山東省藥品監督管理局緊跟機構改革步伐，按照國家統一部署安排，積極推動，協同聯動，在全國率先以省政府名義出台了《關于建立省級職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施意見》。目前，省級職業化、專業化藥品檢查員隊伍迅速壯大，檢查工作量顯著提升，檢查能力不斷提高。為此，我們開設“我是檢查員”欄目，推出山東藥監系統職業化、專業化藥品檢查員人物系列報道，了解檢查背後的故事，展現為藥品質量“把關者”的靓麗風采。

辛 明 國家化妝品檢查員，山東省食品藥品審評查驗中心主管藥師，多次參加各級藥品監管部門組織的化妝品飛行檢查。

堅持實事求是 探尋問題本質

“對于那些惡意違規的企業必須嚴肅查處，絕不姑息；但對于企業無意識且風險較低的不規範行為，檢查工作則應起到與企業溝通、幫助其改正并補足短闆的指導作用。”國家化妝品檢查員、山東省食品藥品審評查驗中心主管藥師辛明這樣說。

2015年，山東大學碩士研究生畢業的辛明入職原山東省食品藥品監督管理局審評認證中心，從事化妝品審評、檢查工作。經過多年生産許可檢查和飛行檢查的磨煉，辛明成為第一批國家化妝品檢查員。

一、從幾百盒到上萬盒

2018年11月，國家藥品不良反應監測系統收到某省不良反應監測中心上報的1例兒童化妝品不良反應事件：患兒使用某企業生産的化妝品後出現多毛、向心性肥胖、嘔吐、腎上腺皮質增生等疑似激素攝入引起的症狀，産品疑似非法添加激素。患兒父母自行送檢其購買的産品，檢驗結果顯示産品中含有氯倍他索丙酸酯。此不良反應雖然隻有1例報告，但問題嚴重且涉及兒童化妝品，在當地引起較大關注。為此，國家藥監局成立檢查組對該産品生産企業開展飛行檢查。

辛明作為檢查組成員第一時間前往該企業，然而檢查開始時，便遇到很大阻力。企業聲稱該批次不合格産品隻生産了幾百盒，并且藏匿生産記錄、出入庫記錄，試圖蒙混過關。産品數量和流向決定着不合格産品是否能夠被完全追溯召回，如果調查不清，不合格産品有可能繼續在市場上流通，危害更多消費者。查明不合格産品生産規模和産品流向是檢查組必須完成的任務。

在檢查組協調當地監管部門對企業相關負責人進行問詢的同時，辛明等人對留樣室和成品庫内該批次以及上下批次産品進行了抽樣檢查，并調閱查看了該企業近年來的行政處罰和檢查記錄，希望從中找到蛛絲馬迹。

“為了及時固定檢查證據，給涉事企業施加壓力，我們幾乎是24小時不間斷開展檢查工作，每天都工作到淩晨兩三點。”辛明介紹，檢查工作終于在第四天取得突破性進展。在會議室看完企業提供的資料後，檢查組前往企業相關人員辦公室索要資料，在其電腦桌旁發現一份未提交給檢查組的文件，這正是企業真實的出入庫記錄。随後檢查組協調當地監管部門針對發現的出入庫記錄進行問詢，最終确定不合格産品數量高達上萬盒。

順着這條線索，檢查組摸清了非法産品的數量和流向，并将情況及時上報國家藥監局。随後，國家藥監局網站發布公告，對該企業不合格産品進行下架和召回處理。

“對于此類涉嫌違法的行為，需要突破一般飛行檢查的模式，結合稽查辦案手段，獲得紮實的物證、書證和當事人陳述等，才能形成證據閉環。同時，檢查員要借現場檢查的機會，進一步加強對化妝品法規的宣傳，讓從業者知敬畏、守底線，避免惡性事件發生。”辛明說。

二、處理好監管與服務的關系

監管與服務是檢查工作的兩方面，如何處理好兩者的關系是檢查員需要認真思考的問題。在辛明看來，檢查工作不應局限于“檢查要點”的條條框框，尤其是對于法規文件沒有明确規定的事項，應從檢查理念出發，從風險角度去把控，合理予以判斷。“化妝品企業生産規模、産品品類、銷售渠道及市場占有率各不相同，很多時候我們不能生搬硬套‘檢查要點’。”辛明解釋。

2020年10月，由于産品被檢出違禁物質，國家藥監局對某知名老字号企業進行飛檢。經過兩天的檢查，結合前期對問題産品的研究、檢驗、評估，辛明初步确定違禁成分是由原料帶入，他判斷該成分被檢出是由于法定抽檢檢驗方法的更新。“檢查工作不是為了給企業找麻煩，而是幫助其完善質量管理體系。”辛明在排除企業惡意添加違禁物質的可能性後，與企業進行了深入交流，建議企業加強對原料供應商的審核，更換植物原料供應商，按照更新後的檢測方法對拟購入原料進行檢驗，合格後方可放行。

不僅如此，由于該企業生産車間建于20世紀90年代，随着新法規、新政策的實施，有些設計已不符合“檢查要點”要求。比如，檢查發現企業未單獨設置器具清洗間，器具清洗和潔具清洗共用一個功能間。生産用具直接與半成品接觸。器具清洗間對于控制産品污染至關重要，但“檢查要點”并未要求企業應具備器具清洗間和潔具間。那麼，企業的上述情況是否合規？需不需要增設功能間？

面對上述疑問，辛明與檢查組成員從風險研判角度展開讨論。由于該企業已從事生産多年，并未出現微生物超标情況，且其産品中具有大量抑制微生物生長的乙醇。檢查組最終認定該企業需合理布局功能間，設立單獨的器具清洗間。考慮到車間内部空間受限，建議在鄰近車間的外部清洗間清洗潔具。

三、追溯問題産品源頭

檢查員是“一直在路上”的工作，辛明有時會輾轉于不同城市，連續奔波的疲憊不言而喻，但辛明從未抱怨過。

2017年5月，原國家食品藥品監督管理總局在經營環節抽檢中發現，西部某省一家化妝品經營企業銷售的三款防曬産品未檢出批件及标簽标識的防曬劑。辛明是唯一一名全程參與該問題産品生産、經營環節飛行檢查的監管人員。

為确定該産品的來源，辛明先是前往屬地經營門店，查看對方的營業執照、産品注冊批件、檢驗報告單、發票和購入銷售台賬等相關資料。在确定問題産品來自屬地省城某批發商後，辛明立即動身前往該批發商處進行核實。在批發商處，辛明了解到，該款防曬産品來自東部某省一家化妝品生産企業。在掌握了問題産品的源頭後，國家藥監局立即組織檢查組對該化妝品生産企業進行現場檢查，檢查結果顯示該企業存在多處違規行為。為核實問題防曬産品是否為該企業生産，辛明查閱了問題産品的批生産記錄和銷售記錄等，發現其與下遊企業索票索證和購入台賬資料完全吻合。在證據面前，企業很快承認了違規事實，也因此被當地藥品監管部門吊銷化妝品生産許可證。

這次從生産到經營的全鍊條檢查令辛明印象深刻，他表示：“在經營門店是很難發現産品成分問題的，經營環節發現的問題都應及時追溯到源頭，絕不放過任何一家有問題的企業。”

轉眼間，辛明從事化妝品審評、檢查工作已有六年時間。“從事檢查工作的這些年，我見證了化妝品産業的發展，未來我會運用專業技術繼續守護公衆用妝安全，指導企業解決難點、堵點，助力化妝品産業健康發展。”辛明說。

來源：中國醫藥報

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