36氪獲悉，數字化臨床研究企業「新視焰」完成數千萬元Pre-A 輪融資，由紅杉中國種子基金領投，杭州和達生物醫藥産業基金跟投，本輪融資主要用于臨床研究數智化産品開發、入院拓展。在2021年5月完成的Pre-A輪融資，由泰格醫藥投資。

新視焰成立于2020年，創始人兼CEO金傑飛在醫療領域從業19年，曾在醫院從事臨床醫生工作，後就職于輝瑞、醫療大數據企業；團隊其他核心成員在臨床試驗數字化、SaaS系統研發、醫療市場拓展等方面有較豐富經驗。目前團隊規模近70人，主要以技術研發、商業團隊為主；截至2022年Q2，新視焰累計簽約醫院52家，簽約醫院占國内臨床試驗份額約10%。

解決臨床研究多方痛點

談及創辦新視焰的曆程，金傑飛表示重點在于尋找到申辦方（藥企和CRO等）、醫院在臨床研究中真正的痛點。首先，2020年受新冠疫情沖擊，線上辦公類軟件需求爆發，具體到創新藥臨床研究的場景中，原本需要頻繁到醫院出差、完成監查工作的臨床研究監查員（以下簡稱CRA），迫切需要數字化工具，實現遠程數據跟蹤和監查。

另外，除了解決CRA出差問題，通過遠程監查系統，監查過程中産生的過程數據，也能夠及時沉澱在線上，便于申辦方對監查行為進行監督和及時管理。

再者，CRA可以遠程執行監查任務後，處理問題的“即時性”也有所提高。原本線下出差監查時，CRA通常是在到達某家醫院後，集中兩到三天處理監查事務；改為數字化方式後，随時可在線上監查最新數據，并予以處理。

比如，當臨床試驗中出現數據質疑（Query），數據質疑處理有一個“窗口期”，CRA監查即時性提高後，能夠及時反推數據質疑出現的原因，以在時間窗内加以處理、補交數據。提高即時性的另一個價值在于，當研究者提報不良反應事件時，CRA可以結合被試對象的病曆、病程記錄等，與CTCAE V5.0版的詳細标準進行比對，使得研究者的提報更加準确。

在遠程監查領域，申辦方選擇SaaS平台的核心之一在于平台已覆蓋的醫院數量。“在合作醫院上，新視焰已經做到行業領先，我們現在有五六十家合作醫院，包括包括華中科技大學附屬同濟醫院、南京鼓樓醫院、北京朝陽醫院等，”金傑飛講道。對于醫院拓展，金傑飛表示，核心仍然是要解決醫院的痛點。

舉例而言，以往醫院沒有針對臨床研究的信息化系統，CRA進院查看入組患者的病曆時，沒有合适的授權賬号可以進入系統，往往需要專人在旁監督CRA進入系統，但一些醫院同時開展的臨床研究達到200餘個，監督CRA又需要花費大量人力。

“因此，醫院也有動力對CRA的監查進行規範，以更有效地控制風險。”金傑飛表示，幫助醫院解決這一痛點後，逐步有更多醫院願意與新視焰進行合作，“我們也考慮到醫院對信息化平台的訴求，如GCP藥房系統、歸檔系統等，提供一體化的臨床研究數字化平台。”

開發臨床研究數字化平台

為了解決諸多痛點，提高申辦方、CRA、研究機構等臨床研究多方的效率，在管理化方面，新視焰開發了CTMS（臨床試驗管理系統）、GCP藥房；在智能化方面，開發上線了CTRM（臨床試驗監查系統）、臨床試驗智能匹配小助手、電子歸檔系統、财務/支付系統。未來還将上線倫理系統、ePRO、eCOA等，逐步形成臨床研究一體化的數智SaaS平台，服務由醫藥企業、研究者（醫生/科研人員）發起的臨床研究。

企業供圖

産品體驗上，據了解，新視焰的遠程監查産品已經響應了約2000多個需求，經曆了細緻的打磨，當前在流暢度、數據全面度等方面，能夠滿足多個公司CRA的需求。

在數據安全方面，新視焰通過多種方式進行保障，“包括人臉識别、加密鍊路、操作錄屏等，另外，各類管理權限都交給醫院，比如數據庫的賬号密碼、服務器的賬号密碼等。我們所有的運維動作都在醫院信息科的監管下。”金傑飛表示，對于數據價值挖掘，應是先找痛點、做産品，然後再看需要怎樣的數據；數據利用一定是在患者授權、在各類安全法律法規的限制規範下開展。

商業模式上，新視焰通過為醫院提供數字化臨床研究工具，特别是遠程監查等，提高院外CRA、申報方等配合角色的效率，節省申辦方的費用。區别于以往醫院信息化系統一次性收費、定制化開發的付費模式，新視焰采取向臨床試驗申辦方、按SaaS訂閱模式收費的模式。據了解，目前新視焰的合作客戶包括羅氏、恒瑞醫藥、複宏漢霖、益方生物等企業。

當前，中國臨床CRO市場規模已達到數百億元，2021年中國開展的臨床試驗項目已達3358個，這一數據還在快速增長。臨床試驗數字化賽道上，已有多個玩家入局，多數聚集在申辦方一端。服務機構端/研究者，嘗試實現醫院本地部署、打通臨床試驗系統和臨床業務系統的企業，還包括太美、璞睿、數垚科技等。

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