德國MMM集團是全球最大滅菌設備的專業制造商之一，成立于1954年，在德國、捷克和美國都有滅菌生産基地，經過幾十年的發展和壯大， 德國MMM集團已在制藥行業、實驗室、醫療、工業等領域為全球衆多客戶提供高品質專業設備。

EN285由CEN（英國标準化委員會）起草。根據CEN / CENELEC内部規定，以下國家的國家标準組織必須實施本歐洲标準：德國，捷克，法國，意大利，英國，波蘭，西班牙，瑞典，瑞士，奧地利，比利時等。

本歐洲标準在滅菌器的設計方面，制定了全面且詳細的要求和規範，包括：設備的必要組件、管路系統及關鍵部件、監測系統、控制系統。除此之外，此标準還制定了細緻的測試步驟和接受标準以檢測設備的性能。

正如CEN/CENELEC的内部規定：德國，捷克等國家必須完全貫徹并實施本标準。下面我們主要從設備的重要組件、關鍵部件、管路設計、監測系統等方面為大家概述介紹EN285的要求。

材質要求

與蒸汽接觸的材質：

- 抵抗蒸汽和冷凝物的侵襲;- 不會導緻蒸汽質量下降;- 不釋放任何已知有毒物質，這些物質可能會對健康或環境造成危害。

壓力容器

滅菌櫃的門封圈應該是可更換部件

應提供一套安全系統，防止門的意外關閉

對于雙門設備，應具有雙門互鎖功能：

- 雙門不能同時打開（除維修等特殊需求）

- 程序未完成之前，腔門不能被打開

保溫層：除非隔熱層會對滅菌櫃的功能有影響，壓力容器的外表面應做保溫隔熱處理

測試用連接件：

- 溫度驗證口(應按照下圖設計，且标記TT，a:螺紋管道ISO 228-G1A)

- 壓力驗證口（應按照下圖設計，且标記PT，a:螺紋管道ISO 228--G1/2A）

管路系統及關鍵部件

與蒸汽接觸的管路的材質應不會污染蒸汽、能夠抵抗蒸汽及冷凝水

高于60℃的蒸汽管道或者水管應該覆蓋保溫棉

管道應設置可防止顆粒進入的裝置

空氣過濾器

如果需要空氣進入到腔室補償壓力，那麼空氣需要過濾器過濾

空氣過濾器應采用耐腐蝕及生物降解的材料制成，過濾器濾芯的支撐方式應能夠防止對濾芯中心的損壞

過濾器的位置應易于接近可更換，過濾器應可保持幹燥

測量、監測、記錄系統

所有的測量、監測、記錄系統均應安裝在易于接觸的位置，便于校驗

滅菌櫃應提供以下測量系統：

a) 腔室溫度指示

b) 腔室溫度控制

c) 腔室溫度記錄

d) 腔室絕對壓力指示；對于雙門設備，此壓力指示應該在每一側都提供

e) 腔室絕對壓力控制

f) 腔室絕對壓力記錄

g) 夾套壓力指示（如果設備配有夾套）

h) 蒸汽壓力指示（如果安裝蒸汽發生器）

i) 測量系統a）和b）以及d）和e）可以組合（見圖3）。這些可以組合成系統，由此可以選擇任一顯示值用于過程分析。

j) 測量系統a d g h 可以組合在一個顯示系統中

測量通道及計時器

溫度探頭：

要麼使用符合EN60751：2008的class A級的鉑電阻；或者使用符合EN60584-1:2013的公差class 1級的熱電偶

溫度探頭：

在流動的水中，溫度探頭的響應時間τ 0,9 ≤ 5 s

溫度探頭：

用于控制循環的探頭和用于指示腔室溫度的探頭以及用于單獨用于記錄的探頭應該放在溫度參考點（即排水口）

溫度測量通道：

應提供至少兩個溫度測量通道，如果一個通道出現了問題，另一個不會出現問題。

溫度測量通道應該：

- 以攝氏度顯示

- 溫度範圍為50~150℃

- 在50~150℃範圍内，測量誤差不超過1%

- 分辨率不超過0.1k

- 确保在使用的滅菌溫度下測量誤差不超過0.5 K

- 具有溫度誤差補償，由環境溫度引起的測量誤差不超過0.04 K / K

壓力通道：

應提供至少兩個壓力通道，一個通道出現故障，不會對另一個通道産生影響

a) 以bar或者公斤顯示

b) 範圍為：絕對壓力：0~400kpa

c) 分辨率不超過1 kPa（0.01 bar）

d) 在滅菌溫度條件下調整後，整個測量通道的最大允許測量誤差不超過5 kPa;

計時器：測量誤差不超過每個設定時間間隔的1%

記錄系統

系統應設計成可以保證儲存在滅菌器中的原始數據的完整性

記錄的數據應該是圖表或者圖形的型式

打印或者儲存的記錄可檢索。在特定的保存環境下，記錄的保存年限不少于11年

用于數據導出的軟件應與用于控制循環的模塊獨立開

控制系統

滅菌櫃應該由一個自動控制器操作，此自動控制器有1個或者更多預設的循環

在控制系統上選擇程序或者操作，應設有訪問裝置

在控制系統出現問題時，應該配有一個這樣的裝置，此裝置可以使得設備恢複到大氣壓，打開腔室的門等

配有故障監測系統，報警信息可以顯示

出于維修，測試或者緊急情況的目的，應該有手動快進的方式，這個手動快進應該由訪問裝置限制。手動快進的功能應該被顯示

性能要求

溫度帶：最低溫度 3K

小于800L的設備，平衡時間＜15s； 大于800L的設備，平衡時間＜30s

在整個恒溫階段，在溫度參考測量點測的溫度，标準測試包測得任一溫度：

- 在滅菌溫度帶範圍内

- 彼此之間溫差不超過2K

BD 測試：測試試紙應該顯示出均一的顔色變化

真空洩露測試：任何情況下不能超過0.13kpa/min

除此之外，實驗室和制藥區域裡所有MMM滅菌櫃都能滿足相關的質量需求（如pressure vessel directive、machinery directive、DIN58951、DIN58950、GMP、cGMP、GAMP、FDA CFR21 Part 11等）。MMM産品在整個完整的産品生命周期裡因自身質量的可靠性而表現突出，這是通過“德國制造”的高精度的一流生産工藝和滿足最高要求的成熟的控制系統來保證的。頂尖質量的材料，資深的技術人員和高标準的以工藝為導向的質量保證體系造就了MMM集團最高水準的設備。

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