輝瑞制藥中國近期宣布，中國國家食品藥品監督管理局已經正式批準輝瑞的沛兒13價肺炎結合疫苗的進口注冊證 。對于寶爸寶媽和兒科醫生來說，真是個喜大普奔的好消息啊！為什麼呢？這就要從肺炎疫苗是什麼開始說起了。

1.肺炎疫苗是什麼？預防什麼疾病呢？

肺炎疫苗 （PCV）是預防肺炎球菌所引起的感染性疾病。

那麼肺炎球菌是什麼東東呢？

肺炎球菌十分常見，這是存在27-85%的健康成人和兒童的鼻咽部中的一種細菌，在免疫力下降時就會緻病，也可以通過呼吸道飛沫傳播，比如咳嗽，噴嚏，或與人之間密切接觸傳播， 防不勝防。

要引起注意的是，肺炎球菌并非隻引起肺炎，還會引起中耳炎， 菌血症和腦膜炎等肺炎球菌疾病。

全球市場上的肺炎疫苗有PCV7， PCV10， PCV13和PPSV23。

目前國内市場上有PCV 7（輝瑞的沛兒7價）和國産的 PPSV23。PCV13（輝瑞的沛兒13價）剛剛拿到進口注冊證還未上市,而國内自主研發的PCV 13剛進入臨床申報程序。

2. 我會感染肺炎球菌疾病嗎？肺炎疫苗到底要不要打呢？

任何人都有可能罹患肺炎球菌疾病。特别是5歲以下的兒童， 65歲以上的老年人， 有慢性心血管和肺部疾病， 糖尿病，免疫功能低下和吸煙者是高危人群。

在天氣多變，霧霾天，和呼吸道感染多發的季節，5歲以下兒童由于免疫系統發育不完善，因此更容易受到流感病毒或其他病毒細菌侵襲，損壞呼吸道粘膜上皮細胞，更會使肺炎球菌乘虛而入，細思極恐啊！

世界衛生組織（WHO）數據顯示，每年有160萬人死于肺炎球菌導緻的肺炎，其中包括5歲以下的兒童有100萬人。它也是導緻中國兒童和老年人發病和死亡的重要病原菌之一。在中國 5歲以下兒童每年有174萬例肺炎球菌疾病，其中3萬例死亡。

最簡單有效的預防途徑就是完成肺炎疫苗的接種。

據美國疾病預防控制中心（CDC)統計， 在肺炎疫苗上市以前， 全美5歲以下兒童每年有5 百萬例中耳炎，13,000 例菌血症/敗血症， 700 多例腦膜炎、其中約 200 例死亡。自疫苗出現以後，這些疾病患病率直線下降，減少了88%，從而避免了對寶寶健康的傷害，減少了抗生素的 使用，并且減少了疾病的經濟社會負擔。

目前包括中國香港、台灣、澳門在内，全世界有86個國家和地區已将肺炎球菌疫苗規定為強制免疫疫苗。

3. 肺炎疫苗 PCV7，PCV13和PCV23的區别在哪兒呢？

目前普遍應用的預防肺炎球菌疾病的疫苗主要有兩類，多糖疫苗（比如PPSV23價多糖疫苗，适用于2歲以上适合人群）和蛋白結合疫苗（PCV7價， PCV10價或PCV13價，可用于2歲以下嬰幼兒）。

肺炎球菌根據莢膜多糖組成成分的不同，分為91種血清型，不同型的緻病力不同。肺炎疫苗針對的是最強的幾個血清型所引起的肺炎球菌感染性疾病。

從疫苗涵蓋的血清型來說，

其中7價疫苗是2000年在美國獲得FDA批準上市，針對7個型别（4、6B、9V、14、18C、19F和23F）， 13價疫苗是2010在美國獲FDA批準上市的，覆蓋的是13個型别， 比7價多抵禦6種不同種類的肺炎球菌 （1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A），這樣就基本囊括了絕大多數的導緻侵襲性肺炎球菌疾病的血清型，尤其是19A這個在兒童中最常見的侵襲性疾病的血清型， 并且包括血清型 6A，這種血清型并未包括在 PPSV23 中。通俗的說， 13價疫苗是7價疫苗的升級版。23價疫苗則包括了23種亞型 （(1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F)，基本涵蓋了85-90%的侵襲性肺炎球菌疾病。所以，從疫苗涵蓋的血清型來說， 23價多糖疫苗要比7價或13價要多。

但是從制造工藝和效果角度來說，

23價疫苗采用的是較為落後的多糖工藝，雖然疫苗有效，但也有一個重大缺點——無法對嬰幼兒産生保護力。因為小于2歲的嬰幼兒免疫系統發育不完善，單純的多糖抗原難以激發其足夠的抗體免疫反應。在大于2歲的人群中能夠誘導抗體産生，而相對于多糖工藝，7價或13價是先進的蛋白結合工藝，就是将肺炎球菌細胞壁表面的多糖與蛋白載體結合做成疫苗，可以高效刺激嬰幼兒的免疫系統，獲得更持久和全面的保護，所以對于2歲以下嬰幼兒可以起到更好的保護作用。這種類型對嬰幼兒和成人都很有效。

從免疫時效來看，

蛋白結合疫苗産生的免疫效果更加全面和持久，可以長期保持免疫效果，而多糖疫苗則隻能刺激體液免疫，其免疫效果隻能堅持幾年。

4. 給寶寶打肺炎疫苗能預防肺炎嗎？

肺炎疫苗能預防相應血清型肺炎球菌引起的肺炎球菌肺炎。

要注意的是，肺炎球菌并不是感染肺炎的唯一原因。引起肺炎的除了肺炎球菌外，還有病毒，支原體以及其他細菌，肺炎疫苗雖然隻能預防肺炎球菌引起的肺炎， 但還是世界衛生組織優先推薦接種幾種疫苗之一。

肺炎是中國0-2歲小兒死亡原因中排名第一的疾病，而肺炎球菌導緻的肺炎比例相對最高，約有30%左右，而且重症肺炎中有50%是由肺炎球菌引起的， 肺炎球菌對青黴素，頭孢菌素、磺胺類藥物、大環内酯類等抗生素已經産生了不同程度的耐藥， 已經不如以前那麼有效和敏感了，所以預防就顯得尤其重要了，及早給孩子進行預防接種，使寶寶獲得抵抗肺炎球菌的免疫力，是對抗兒童肺炎球菌疾病的最有效方法。

5.什麼人應該接種肺炎疫苗呢？

嬰幼兒和兒童

美國疾病預防控制中心和美國兒科學會推薦PCV13（沛兒13）使用于6周大到5歲以下的嬰幼兒和兒童， 以預防肺炎球菌疾病，包括中耳炎，肺炎和侵襲性疾病。

在目前中國市場上PCV 13（沛兒13）尚未上市以前可以先用現有的PCV 7（沛兒7）代替。

年齡≥65歲的成年人

美國免疫實踐指南咨詢委員會（ACIP）和美國疾病預防控制中心于 2014 年 9 月對 更新了《成人肺炎鍊球菌疫苗指南》， 推薦所有65歲及以上的成年人接種1劑PCV 13，6到 12 個月後再接種 1 劑PPSV23。

某些特定人群

美國疾病預防控制中心推薦PCV13接種用于2歲到64歲有特定疾病的高危人群;

美國疾病預防控制中心推薦PPSV 23 接種用于2歲到64歲有特定疾病的高危人群; 2歲到64歲有免疫功能低下的人群， 以及19到64歲的吸煙者和有哮喘的人群。

6.PCV 13（沛兒13）還沒上市，讓我糾結一下， 是先打PCV 7（沛兒7）還是等一等呢？

沛兒13價肺炎結合疫苗拿到進口注冊證，這對寶爸，寶媽和我們兒科醫生來說是個好消息，我們中國寶寶們可以和國際接軌得到13價肺炎疫苗的保護了，是的，比起7價疫苗， 13價涵蓋肺炎球菌更多的類型， 保護性更強。

那麼，問題來了，我們就等13價疫苗上市，先别打7價了吧， 可以嗎？

事實上這個問題不是so easy啦！一個疫苗從獲得注冊證到真正上市還是需要比較長的一段時間的，據有關專家估計需要一年以上。在這個空檔期還是推薦按時接種現有的7價疫苗來及時保護寶寶的健康， 而不是采取等待的方法，讓寶寶“裸奔”。

目前目前“沛兒”疫苗在國内是沒有其他替代産品的，國内自主研發的還在臨床階段。“沛兒7價”是目前市場上唯一合法有效的可以給2歲以下嬰幼兒接種的預防肺炎球菌疾病的疫苗，預防7種常見的血清型肺炎球菌引起的疾病，而且還适用于2-5歲未接種過該疫苗的所有兒童。

7.如果現在接種了PCV 7（沛兒7）疫苗，還能接種PCV13（沛兒13）嗎？

完全可以無縫對接。不論寶寶已接種一次或多次7價肺炎疫苗，都可以簡單、輕松地轉為接種13價肺炎疫苗，以增加對額外6種肺炎球菌血清型的防禦力。

已經接種一劑或多劑PCV 7（沛兒7）的兒童，可以使用PCV13 （沛兒13）完成4劑接種。

15個月到5歲的兒童，如果已經完成4劑 PCV 7(沛兒7價)，可以接種一劑PCV 13 (沛兒13），完善對6種新的血清型的免疫反應。

8.寶寶已經開始接種PCV 7(沛兒7）疫苗了， 怎麼轉為PCV13（沛兒13）疫苗呢？

正在接種7價疫苗但并未完成4針計劃的寶寶可以随時轉打13價疫苗， 總計4針即可。已經完成整個7價疫苗接種4針計劃的寶寶，則可以在8周後補種1針13價疫苗即可。

9. 目前社區醫院沒有7價肺炎疫苗，可以打23價疫苗代替嗎

不推薦，PPSV 23 對于2歲以下的嬰幼兒效果不佳。PPSV23隻适用于2歲以上高危人群和65歲以上老年人。

10. 怎麼給寶寶接種PCV13（沛兒13）疫苗？

13價疫苗接種時間表和之前的7價疫苗一樣， 一共4針，分别在寶寶2個月大，4個月大， 6個月大進行基礎免疫，12-15個月大時加強免疫一針。

作者：兒科醫生 蔣本然

澳大利亞墨爾本大學醫學博士

更多精彩资讯请关注tft每日頭條，我们将持续为您更新最新资讯!