在這個浮躁的時代，埋頭苦幹的匠心企業還是存在的。

撰文/黃仲平、張京

出品/每日财報

近年來，特别是新冠疫情發生以來，我國醫療器械領域獲得了跨越式發展，無論是主攻臨床應用的呼吸機，還是體外診斷的的檢測試劑都迎來了高光時刻。

心血管器械作為高端耗材，在國内的發展上已經産生了分化，一方面是支架、球囊已成為利潤微薄的紅海領域；另一方面，瓣膜、電生理又是資本眼中的“香饽饽”、賽道上的明珠。而邁迪頂峰就是瓣膜這個賽道上的佼佼者。

創新器械屢獲認可

今年5月，在複旦大學附屬中山醫院心外科進行的一台手術格外引起關注，由該院著名的心髒大血管外科專家王春生教授團隊使用北京邁迪頂峰公司（“邁迪頂峰”）的産品二尖瓣修複裝置（E-Chord™）完成了亞洲首例穿刺式二尖瓣腱索重建手術，這也是E-Chord™全球首例患者應用。

據悉，全球現有幾十種與二尖瓣相關的介入器械處于研發進程中，但由于二尖瓣解剖和功能的複雜性，研發成功并獲得歐洲CE和美國FDA認證的産品屈指可數。邁迪頂峰曆時5年成功研發出亞洲首款應用穿刺方式植入人工腱索的二尖瓣修複裝置E-Chord™，将為中重度二尖瓣反流患者帶來福音和希望。

王春生教授團隊手術現場

事實上，随着邁迪頂峰研發進入收獲期，這樣突破性的手術也越發多起來。

例如今年1月，中國醫學科學院阜外醫院心内科柳志紅教授團隊運用邁迪頂峰研發的、目前國際上唯一獲批用于肺動脈狹窄的Pul-Stent®支架成功為一名大動脈炎、肺動脈狹窄、右肺動脈閉塞伴重度肺動脈高壓患者進行了肺動脈支架置入術；今年2月，華中阜外醫院專家團隊成功運用邁迪頂峰研發的肺動脈支架（Pul-Stent®）為一名法洛四聯症術後肺動脈嚴重狹窄合并下腔靜脈閉塞患兒，成功實施了下腔靜脈開通及肺動脈支架植入術。

邁迪頂峰經過多年的研發，對标全球一線品牌，領先布局。其創始人、董事長孟堅在接受《每日财報》專訪時透露說，截至目前公司已經開發了三大系列19個創新産品，其中11個産品取得國内藥監局注冊證，6個産品取得CE注冊證；已批準上市的産品中，包括1個國際首創，5個國内首創産品；多個産品正在進行或即将開始臨床試驗，同時還有多個重大在研産品。

他表示，在已經獲批上市的産品中多個是全球首發，極富競争力。其中包括：中國市場上唯一的可對心源性卒中患者進行左心耳夾閉的“左心耳閉合系統”（E-Clip®）；全球唯一的“肺動脈支架”（Pul-Stent®）；全球領先的“介入二尖瓣和三尖瓣修複裝置”；全球唯一可控可變徑的“左心耳封堵器”等。

憑借填補國内外多項領域技術空白的硬實力，創業16年來，邁迪頂峰獲得了國家及中關村高新技術企業、北京市首批G20後備企業、中關村瞪羚企業、承擔國家“十二五”、“十三五”國家重點課題等多項榮譽。

這些成績得益于10年前邁迪頂峰富有遠見的戰略決定。

差異化競争不走尋常路

随着全球人口自然增長、人口老齡化程度提高，以及發展中國家經濟增長，長期來看全球範圍内醫療器械市場将持續增長。我國醫療器械行業規模從2006年的434億元增長至2020年的約7000億元，年均複合增長率超過20%，預計未來10年我國醫療器械行業複合增速将超過10%。

為促進醫療器械行業創新發展，提升國産醫療器械的自主研發能力，逐步打破進口企業在高端器械領域的壟斷地位，近年來國家鼓勵醫療器械創新的政策密集出台。一系列政策法規的出台也加速了我國醫療器械的創新進程。

去年11月5日，國家組織高值醫用耗材集中帶量采購拟中選結果公布，心髒支架中标價令所有人大吃一驚。通過競争，心髒支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右。與2019年相比，相同企業的相同産品平均降價93%，國内産品平均降價92%，進口産品平均降價95%。

雖然降價超越預期，但實際上國内心髒支架（冠脈支架）的競争早已異常激烈，同質化非常嚴重，超低價中标也在情理之中。

十年前，邁迪頂峰就遠見性地摒棄了冠心病的紅海領域，專注在先天性心髒病、心律失常（房顫）、瓣膜病三大熱門賽道上，并在這三大賽道上建設性地提出了有效的治療方案。

孟堅在被《每日财報》問及創業初期方向想法時，向我們坦言:”最初在成立一家公司的時候我先問自己要做什麼，回答就是要從自己擅長的心血管領域出發。用擅長的領域知識去發展相對空白的賽道，這對經營一家企業來說，是會具備絕對優勢的。“

譬如先天性心髒病領域，公司可提供終生治療方案。

目前，中國有超200萬先心病存量患者，其中複雜先心病約占20％，國内尤其缺乏适用小兒的介入支架和瓣膜産品。面對無法根治的先天性心髒病，孟堅告訴筆者，他們提出了“母胎篩查、出生救治、終生幹預”的先心病整體解決方案。

例如邁迪頂峰的經導管肺動脈生物瓣膜（PT-Valve®），可以用介入方法替代傳統手術，維持時間長達十餘年，又可以采用微創，能夠減輕患者手術痛苦，同時降低手術風險。針對先天性或獲得性肺動脈狹窄，邁迪頂峰還創新性的開發出了全球唯一一款肺動脈支架（Pul-Stent®）。

肺動脈支架（Pul-Stent®）

在心律失常領域，公司推出了内外兼治兩大“神器”。

房顫是臨床上最常見的心律失常之一，也是公司未來開拓的藍海市場之一。房顫患者缺血性腦卒中的發生率是非房顫患者的5倍，房顫如果放任不管，造成的血栓腦梗危害很大。為此，邁迪頂峰開發了左心耳閉合系統（E-Clip®）、介入左心耳封堵器兩款房顫治療“神器”，内外兼治，标本兼修，可以為房顫患者提供全方位的解決方案。

值得注意的是，邁迪頂峰全國首創了“治療、篩查、保險”三層保障的治療方案。截至目前，邁迪頂峰與中再保險公司合作推出了“心腦同治——心耳閉合手術意外險”，其收費僅需840元。此舉說明邁迪頂峰不僅僅是産品銷售，更是将醫療服務與保險結合，體現了公司對自身産品、技術的絕對自信。

左心耳閉合系統（E-Clip®）

在瓣膜病領域，公司可以解剖糾正，達到外科治療标準。

中國存在超2700萬瓣膜病患者，随着社會老齡化加劇，微創治療形成趨勢。針對改善血液動力學的目标，邁迪頂峰設計了一款符合人體解剖學的二尖瓣産品（同時适用于三尖瓣）——二尖瓣修複裝置（E-Chord™），通過微創小切口行經心尖穿刺術，由于輸送系統直徑隻有3毫米，病人創傷很小，幾乎不出血，同時治療效果可以達到外科标準。

二尖瓣修複裝置（E-Chord™）

簡而言之，在産品創新原則上，孟堅主張“安全、有效、簡便易操作”三原則，這使得醫院、患者、醫生三者都受益，産品也能獲得認可。

選擇差異化的競争道路，意味着邁迪頂峰在未來的競争中已經掌握了高成長的确定性，這樣的确定性也吸引了大批風險資金的到來。

獲資本青睐，尋求科創闆上市

2020年12月31日，邁迪頂峰宣布獲得超過10億元的C輪融資。該輪由清松資本和蘭馨亞洲共同領投，盈睿資本、越秀産業基金和惟精資本等機構跟投。三江資本擔任本輪融資的獨家财務顧問。該筆交易是2020年度醫療器械領域交易金額最大的案例之一。

孟堅說，本輪融資将主要用于公司生産線的升級改造，加大研發力度，加快産品臨床試驗和注冊，拓展銷售網絡，完善商業推廣，以便更好地滿足患者對高品質醫療設備及高端耗材的診療需求。

邁迪頂峰其實最早于2011年便獲得了斯道資本、凱鵬華盈的天使輪投資，完成了C輪融資之後，邁迪頂峰開始尋求上市。目前，公司已經獲得北京證監局的輔導備案。

其實，孟堅系北京醫科大學1983級醫療系校友，畢業後在北大人民醫院任外科醫生後，又進入了心血管領域外企工作近六年，于1997年成立公司。從業30餘年，某種意義上來說，孟堅可謂是行業“風向标”般的存在：最早一批引入先心病封堵技術、塗層冠脈支架、心室輔助産品、率先引入房顫治療技術和産品等獨到的眼光，使他成為業内學習和參照的标杆。

邁迪頂峰創始人孟堅

外科醫生出身的孟堅，在公司戰略布局上，有着嚴謹而獨特的視角。他告訴作者，當下國内市場，多數醫療器械公司是以工程師思維設計産品，這就決定了他們是以産品為出發點創造産品。然而實際上作為産品第一使用者的外科醫生，才深知臨床需要什麼樣的醫療器械，這就是以疾病為中心作為産品開發的出發點。這也是邁迪頂峰總有創新産品問世的秘密。

在邁迪頂峰的發展戰略上，孟堅希望做中國第一個心血管器械的license out。中國醫療器械産業起步較晚，在國際上有競争力的技術領域，還為數甚少。目前，邁迪頂峰已與多家國際一線醫療器械公司開展交流，正在就産品開發、授權等方面洽談合作。

對行業把握，孟堅認為未來行業趨勢一定是向全方位的疾病治療解決方向發展，隻針對一個疾病，解決一個點的分拆或許可以短期套利，但長期來看，很難做大做強。做産品需要圍繞疾病的病因、病情、病程來看，發現治療當中的痛點，提供整體治療解決方案，而不是隻關注一個産品、解決某一小細節。這是秉承“患者受益企業才能收益“的企業經營宗旨的具體體現，也是研究團隊具備醫學背景的醫療器械公司的優勢所在。

綜合來看，邁迪頂峰不僅深耕心血管器械領域近16年，而且具有獨到的理念、技術和視野。是金子總會發光，相信過不了多久，投資者們就能在資本市場與邁迪頂峰相遇。後續發展如何，《每日财報》還将持續關注。

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