來源 | 賽柏藍（未經授權禁止轉載）

撰稿 | 四喜

01

第七批國采或将正式啟動

逾期已久的第七批國采或将迎來新進展。

多位業内人士表示，下周或正式發布第七批國采文件。按照以往，國采文件将公布開标時間、地點、申報資格、具體競價規則、每個品種實際報量情況等信息。

何時第七批國采正式開啟新一輪競賽，有望浮出水面。

除此之外，每年還會有一些特殊規定，例如第五批國采文件中，就明确，“根據常态化疫情防控要求，申報信息公開日前14天有中高風險等級地區旅居史的人員，不得作為企業代表參與申報。”

在業内人士流出消息之前，官方也曾多次釋放信号。例如，5月25日，國務院辦公廳公布2022年最新醫改任務，其中提及進一步推進藥品耗材帶量集采。

6月9日，國家醫保局召開的相關會議上，國家醫保局副局長陳金甫也強調：“紮實做好第七批藥品集采、骨科脊柱耗材集采、重點省際聯盟集采等各項重點工作。”

這些都足以說明，第七批國采工作将取得一次階段性進展。

02

一半注射劑、主攻大品種

競争依然激烈

帶量采購進入常态化、制度化，第七批國采與前幾批将有所不同，但競争依舊激烈。

在報量上，第七批國采共涉及58個品種，其中市場規模超過10億的大品種約18個，包括奧美拉唑、美托洛爾、唑來膦酸等。

市場規模大且競争充分的品種向來是集采的重點，米内網數據顯示，從第七批拟集采品種在2021年中國公立醫療機構終端的銷售情況看，銷售額TOP10品種合計市場規模超過300億元，2個品種年銷超60億元，石藥、國藥、華北制藥、揚子江、海正均有3個及以上品種在列。

第七批國采報量的品種中，注射劑多達27種，占比46.7%，接近一半。

回顧前幾批國采，第一批到第三批國采，僅包含口服劑型；從第四批國采開始探索注射劑集采，第五批國采開始向注射劑傾斜，占比達48%；第六批為胰島素專項集采；有專業人士預測，第七批國采，在注射劑一緻性評價不斷推進的情況下，注射劑與口服劑型規則或趨于平等。

6月9日的國家醫保局相關會議上，釋放出一個重要信号：第七批國采仍以大品種為主，且競争激烈。

一方面，第七批國采過評企業數高于以往。按照前五批國采規則，集采的品種為通過一緻性評價的化藥，之前兩批國采之間的間隔時間約為半年，而第七批國采較上一批國采間隔快一年時間，此次國采品種過評企業數量也明顯高于以往，加上疫情影響下集采工作的延遲，這段時間内不斷有品種通過一緻性評價，總體而言，第七批國采的産品競争格局幾乎處于實時變化中。

另一方面，品種競争甚至出現“26 1”的競争格局。截至2022年6月6日，共有11個藥品過評企業（按集團計）數量大于≥10家，其中，競争最激烈的品種為奧美拉唑（注射劑），除了原研企業阿斯利康外，共涉及包括複星醫藥、科倫藥業、麗珠集團、石藥集團等在内的26家仿制藥企業。

克林黴素磷酸酯（注射劑）和硝苯地平（控釋劑）的競争也十分激烈，分别有18家和17家過評；接下來依次為：頭孢克肟（口服常釋劑）15家過評、丙酚替諾福韋（口服常釋劑）14家過評、頭孢米諾（注射劑）和帕洛諾司瓊（注射劑）均過評13家。

值得一提的是，曾蟬聯三次國采中标的冠軍齊魯制藥，從目前拟集采品種過評情況看，依舊以17個品種處于領跑位置。揚子江以14個品種緊接在後，科倫、石藥以13個品種并列第三，中國生物制藥涉及11個品種，倍特藥業和國藥集團也涉及10個品種。

納入集采報量品種達到5個及以上的企業還包括福安藥業、苑東生物、豪森藥業、華北制藥、羅欣藥業。

按照齊魯制藥曆來作風，曾一度降價90%，齊魯呼嘯着入場，對相同品類的企業來說，無疑是一種壓力。

米内網數據顯示，齊魯制藥在奧司他韋口服常釋劑型、丙酚替諾福韋口服常釋劑型、二甲雙胍維格列汀口服常釋劑型、甲磺酸侖伐替尼膠囊、來氟米特口服常釋劑型、舒尼替尼口服常釋劑型、頭孢吡肟注射劑、頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢米諾注射劑、依達拉奉注射劑、唑來膦酸注射劑等11個品種中所占市場份額低于1%，市場有待開拓。

按照國家藥品集采擴圍目标，目前基本符合預期，今年年初，國務院常務會議就提出，今年年底，國家和省級集采藥品在每個省合計達到350以上。

目前，國家第1～6批集采已納入234個品種，加上第七批集采報量的58個品種，國家集采共涉及292個品種。也就意味着要達到350個品種以上，接下來省級集采在對國采的補充作用上，将充分發力，釋放近60個品種。

03

規則的變與不變

根據帶量采購的常規進度，在采購需求量審核上報後（2月25日之後），将進入集采文件公布、開标、發布拟中選結果、确認正式中選結果及落地時間等階段。

目前，針對第七批國采，除覆蓋品種和基本穩定的報價規則之外，競争格局，以及更細化的規則仍有不确定性。

業内人士曾對賽柏藍表示，其實每一次國采規則都有小幅的更新，具體到第七批國采，除了之前流傳的1 3原則，也有消息認為中選企業供應省份可能有變——由每省一家企業中選，改為每省供應企業不止一家。

如果上述規則成真，那麼保證供應的重要程度将進一步提升——多家藥企此前曾因中選後出現供應和質量問題被罰。

第七批國采，如若按照前五批集采規則，那麼依舊是全國參與，最多允許10家企業入圍。

比如，必須滿足1.8倍的熔斷機制、大于等于50%的降幅以及單位可比價小于等于0.1元的三個條件之一，仍然是企業獲得拟中選資格的條件；全國參與，最多允許10家企業中選，4家及以上企業中選的品種采購周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中選的共享約定采購量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。

集采的規則設置一般圍繞着價格降幅、産品供應、企業資質等維度展開。

從前幾批的實踐來看，競價規則因為有效一直相對穩定，保證供應的規則則在持續優化中——增加中選企業數量；加強違規名單、失信評級在藥品集中采購領域的應用；執行備選機制（當中選企業無法及時供應醫療機構采購需求的時候，所在省份可啟動備選企業選擇程序）。

但或許也會迎來變化。

就第七批國采的競價壓力，業内一度呼籲對第七批集采進行規則的微調——保持胰島素40%的降幅規定、“單位可比價”≤0.1000 元調整到0.20元、“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”1.8倍調整為1.5倍等。

再加上受疫情的影響，企業斷臂求生、砍掉部分業務線、進行裁員，集采會不會因此而轉向和緩，甚至改變些許集采規則，需拭目以待。

但可以肯定的是，在醫保基金的壓力下，集采納入品種的範圍會越來越大、至于降價幅度，還得看企業如何根據臨床報量、市場份額，智慧報價。

日前，全國醫保統一信息平台将建成，其中就包括招采系統，統一後，全國耗材信息及價格都将公開透明化；臨床報量也将更準确。下半年，除了第七批國采的有序推進，各省集采工作也将全力鋪開。

附：第七批國采品種競争格局（截至6月10日）

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