在介紹FMEA之前，我們先看一個關于“考駕照”的案例：

教練：前面有人橫穿馬路，看見了嗎？

學員：看見了。

教練：好，踩油門過去，撞死他！

學員：我不敢。

教練：不敢還不趕緊踩刹車？

在這個案例中，教練并未直接告訴學員看見行人要踩刹車，而是将不踩刹車的後果——“撞死行人”告訴學員，從而達到警示作用，進而培養學員看見行人要踩刹車的意識，這其實就是一種FMEA思維。

FMEA最早于上世紀50~70年代運用于美國航空航天、軍工和汽車行業，随後開始逐漸被食品、醫療、通信等行業廣泛采用。

發展至今，FMEA已經滲透進各行各業，不僅成為了企業提高産品和過程設計能力的有力工具，甚至在日常生活中，也有非常廣泛的應用。

舉一些生活中的例子，如：

1）自己總是因為各種原因上班遲到，怎樣才能杜絕？

2）安排一次旅行，如何才能确保自身安全并達到旅行目的？

3）駕駛汽車，怎麼最大程度降低出現事故的風險？

4）假如自己是飯店老闆，如何保證同一道菜品每次做出來口味都一樣？

運用FMEA的思維或許能夠幫你解決這些問題。

什麼是FMEA？

FMEA（Failure Mode & Effect Analyse，（潛在）失效模式及後果分析）是IATF16949體系中的五大核心工具之一，指在産品/過程/服務等的策劃設計階段，對構成産品的系統、子系統、零部件和對構成過程/服務的各個步驟逐一進行分析，找出潛在的失效模式，并分析其可能的後果，評估其風險，從而預先采取必要的措施降低風險，以提高産品質量和可靠性，确保顧客滿意的系統化活動。

總之，FMEA會盡可能地羅列出所有可能的失效模式，并對其進行分析和控制，強調的是預防失效的發生。

為什麼要進行FMEA？

1）FMEA有助于在産品設計階段對風險進行早期識别，大大減少後期變更（如圖紙、模具、設備等）的次數，從而降低産品開發成本；2）FMEA是控制計劃、SOP等文件編寫的重要依據；3）FMEA是公司技術經驗的積累和總結，可以為後續開發同類産品提供寶貴經驗；4）FMEA是IATF16949認證的重點審核部分，是汽車行業獲取客戶訂單的必備條件。

什麼時候做FMEA？

在設計和制造産品時，通常有三道控制缺陷的防線：

①避免或消除故障起因；

②預先确定和檢測故障；

③減少故障的影響和後果。

FMEA正是幫助我們從第一道防線就将缺陷消滅在搖籃之中的有效工具，因此容易理解的是，FMEA是在産品設計或生産制造之前完成的一項活動，如果在制造過程中才實施FMEA，則不能體現其預防缺陷的功能，這樣的FMEA活動将毫無意義。

如何做好FMEA？

最常用的FMEA包括DFMEA（Design Failure Mode and Effects Analysis，設計失效模式及後果分析）和PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis，過程失效模式及後果分析），DFMEA是對産品特性的定義和分析，PFMEA是對過程特性的定義和分析。

對産品/過程特性的定義包括三個維度：Severity（嚴重度）、Occurrence（頻度）、Detection——（不易探測度），三個維度的乘積被稱為風險系數（RPN），即

RPN=S*O*D

其中，S、O、D的取值範圍均為1~10，具體标準參考下表：

（需要注意的是，最新版的FMEA已将RPN替換為AP表格，但總體思想是一緻的，都是需要識别出高風險的失效模式）

因此，做好FMEA的關鍵就在于正确的定義産品和過程特性，識别高風險失效模式，并對其進行優化改進，降低風險。

一、FMEA分析經典流程

核心邏輯：建立産品結構→導出功能要求→導出失效模式/後果/原因→風險分析→采取措施優化

1.規劃和準備

采用QFD、邊界圖、風險矩陣等工具确定分析的重點包括哪些範圍。

QFD——準确定義産品功能（FMEA分析的前提）；

邊界圖——識别FMEA分析的範圍；

風險矩陣——對系統、子系統和零部件進行風險優先度判斷。

2.結構分析

采用框圖、結構樹等工具确定新開發的産品包括哪些系統、子系統和零部件。

框圖——識别分析範圍的内外部組件的接口關系；結構樹——對分析範圍的産品逐層分級為系統、子系統、零部件。

3.功能分析

功能是依賴結構實現的，采用功能網、參數圖等工具根據産品結構導出産品的全部功能。

4.失效分析

不滿足功能要求的情況稱為失效。本階段的重點是要識别失效模式、後果及原因，并采用失效樹、失效網等工具分析它們之間的關系。

5.風險分析

通過失效分析找出所有的潛在失效模式，并對其進行量化分析。

6.優化

根據風險分析的結果，對高風險的失效模式采取改進措施，以降低風險。

7.結果文件化

形成完整的FMEA報告，并進行動态化更新。

二、FMEA表格内容簡介

1.項目/功能/要求

項目：FMEA小組通過産品示意圖、邏輯框圖等識别的項目或零部件（如锂電池包括正極材料、負極材料、隔膜、鋁塑膜等）；

功能：分析項目的功能，要求必須能夠達到顧客要求或者小組讨論的設計意圖（如正極材料為電池提供容量）；

要求：輸入滿足每項功能的具體要求（如锂電池正極材料克容量滿足≥170mAh/g）2.潛在失效模式

指不能滿足功能要求的失效情況（如克容量＜170mAh/g）3.潛在失效後果

對失效後果的分析，需要運用失效鍊分析方法，可以從以下幾方面考慮：1）對完成規定功能的影響；2）對系統内其他零部件的影響；3）對上級系統功能的影響；4）對廣義顧客滿意的影響；5）對安全要求和法規要求的影響。（如正極克容量偏低，會導緻電池低容，産品續航下降，降低顧客體驗感）4.嚴重度等級

嚴重度等級是對潛在失效後果影響程度的評價，一般而言，分數越高代表後果越嚴重，如涉及安全或法規問題，嚴重度等級一般是9~10分，需要注意的是，當嚴重度S≥8時，無論RPN值有多小，都必須立即采取措施降低風險，并且隻有通過設計修改才能降低嚴重度等級。（如正極克容量偏低導緻顧客體驗感降低，嚴重度5~6分）5.潛在失效起因

失效起因是對失效模式的原因分析，針對每個失效模式，盡可能列出其所有可能的失效起因。失效起因分析包括如下方法：1）5Why分析；2）4M1E分析；3）DOE驗證；4）FTA失效樹分析；5）頭腦風暴分析。（如正極克容量偏低的原因可能是來料批次一緻性差）6.控制預防/控制探測

指現有的對失效模式的預防和探測措施，并對其進行風險評價。預防——預防失效的起因和失效模式的出現，或者降低其出現的幾率；探測——探測失效的起因和失效模式的存在。（如正極克容量偏低的原因可能是來料批次一緻性差，控制預防措施為要求供應商提供每批次來料的扣電克容量數據，控制探測措施為内部小批量試驗驗證）7.風險系數RPN

RPN是對失效模式的量化分析指标，考慮了潛在失效模式發生後造成的嚴重後果、發生的頻率和發生後的探測難易程度。

RPN究竟大到何種程度才需要采取措施進行優化，目前并沒有一個統一的指标，通常是企業根據自身經驗确定，不同的企業對RPN的标準要求不同，以下列出參考指标：

RPN≥125，表示風險嚴重，需要立即采取措施降低風險；64≤RPN≤125，表示風險較大，需要進行評審确認是否有必要采取措施；RPN＜64，表示風險較小，不必或暫時無需進行改進。

需要注意的是，RPN的三個量化指标S、O、D的優先級順序為S＞O＞D，即嚴重度始終要放在風險分析的第一位置，如S≥8時，無論RPN多小，都必須立即采取改進措施。8.建議措施

根據對RPN的分析确定高風險的失效模式，然後采取措施進行改進驗證，重新評價失效模式的S、O、D值，直到RPN降低到可接受的水平。同時，我們要保證采取的措施及時體現在相應的文件上，确保措施的落實。

降低嚴重度（S）：隻有通過修改設計，使原來的失效模式改變或不出現，才能降低嚴重度；

降低頻度（O）：可通過修改設計來消除或減少失效原因的發生；如：防錯設計；修改設計尺寸公差；SPC控制等。

降低不易探測度（O）：可采取更有效的設計控制方法；

如：增加設計确認/驗證；實驗設計DOE；改進測試設備/方法等。

總結：FMEA是一種預防失效的可靠性設計方法，其本質是針對風險的管理。

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