腫瘤治療再添“利器”：今天（9月26日），國家藥品監督管理局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生産的“質子治療系統”創新産品注冊申請。該産品是“十三五”期間科技部重點研發計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首台獲準上市的國産質子治療系統。該産品的獲批上市，标志着我國高端醫療器械裝備國産化又邁出一步，對提升我國醫學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

該産品由加速器系統和治療系統兩部分組成。其中加速器系統包括注入器系統、低能傳輸系統、主加速器系統、高能束流傳輸系統和輔助電氣系統，治療系統包括固定束治療系統、180°旋轉束治療系統和治療計劃系統。産品提供質子束進行放射治療，在實現腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特别是靶區後組織的劑量，适用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體适應症應由臨床醫師根據實際情況确定。

在該産品的注冊申報過程中，國家藥監局按照“提前介入、專人負責、全程指導，科學審批”的原則，在标準不降低、程序不減少的前提下，積極溝通，多方協調，加大産品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動産品盡快上市，滿足患者使用高水平醫療器械的需要。

據悉，由中國科學院上海應用物理研究所、中國科學院上海高等研究院、上海艾普強粒子設備有限公司和上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院聯合研發的“國産首台質子治療裝置”是上海市自主創新和高新技術産業發展重大項目，于2012年正式立項，可謂十年磨一劍。

近年來，國家藥品監督管理局全面貫徹落實黨中央國務院有關深化醫療器械審評審批制度改革要求，積極推動創新醫療器械、國家重點研發計劃和重大科技專項醫療器械上市，促進産業創新高質量發展，更好滿足患者健康需要。

在上海，市藥監部門按照“前期介入、專人負責、專業指導”原則，構築全方位服務指導體系，賦能醫療器械創新發展；“優化服務方式、優化服務流程”，有效激發創新産品研發活力，縮短企業品種上市進程；構建全生命周期監管機制，推動産業健康發展。

截至目前，上海市累計70項産品進入國家醫療器械創新特别審查程序，獲批注冊證30張；其中今年共有9項進入創新通道，獲批注冊證6張（含艾普強），數量均居全國前列。在效率賦能上，實施醫療器械提質增效擴能行動計劃，持續提高醫療器械審評審批效率。今年以來，本市醫療器械總體注冊周期平均約100個自然日，較2021年初壓縮近1/3；在輻射賦能上，依托國家醫療器械創新上海服務站，自2021年起，在全市12個地區設立生物醫藥産品注冊指導服務工作站，持續挖掘各區醫療器械創新資源，及時将專業服務延伸到科技創新前沿，已對本市60餘家企業的100多項産品實施精準服務。

同時，對已上市醫療器械，構建全生命周期監管機制，記者從上海市藥監局獲悉，目前，上海市藥品監管局正在針對質子治療系統特點，結合監管經驗，制定具體監管方案，指導加強監督檢查力度，确保上市後産品的質量安全，守牢安全底線。

作者：唐聞佳

編輯：唐聞佳

圖源：國家藥監局官網、瑞金醫院

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