對于REACH注冊所需的費用，企業接觸最多的一般都是所占比例最小的REACH注冊代理費，而在REACH注冊費的三項組成（行政費、數據費（LOA）、代理費）中，高昂的數據費（LOA）卻往往成為企業默認應該接受而不會去深究的一項内容。雖然物質注冊的數據費相對固定，但深入了解數據費的構成和分攤模式，對于企業把握REACH注冊過程以及維護自身的權益都有很大的幫助。在此，我們特别對REACH注冊的數據費（LOA）進行解讀，以期增加企業對REACH注冊數據費的了解。

　　REACH注冊數據費（LOA）的範圍

　　數據費（LOA）通常是REACH注冊費三項費用中zui高的，經常會成為讓企業放棄REACH注冊的主要原因。我們選取了130個已經公布LOA的物質，包括100個普通用途物質和30個中間體用途物質，對物質的LOA按照區間進行彙zong統計如下圖。由下圖可知，物質的LOA整體從幾千歐到幾百萬歐不等，但多數物質的LOA都在1萬歐到10萬歐之間。不同的物質LOA有天壤之别必然是因為費用組成涉及的内容不同，而深入把握LOA的組成必然會有助于我們弄清數據費的實質并對類似的工作起到舉一反三的作用。

　　随機物質LOA價格區間分布圖

　　REACH注冊數據費（LOA）的構成

　　物質注冊所需的數據費不僅僅是購買或獲得數據所需的費用，還包括了很多卷宗制作和管理方面的費用；而不同物質、不同企業、不同地區，因費用組成因素所需要的成本必然不同，因而也就造成了物質數據費的天壤之别。此項費用雖被稱為“數據費（LOA）”，但其内容卻不僅僅是數據費，是由以下幾部分組成：

　　數據費用：包括購買現有數據需要支付的費用和開展新測試所需的費用；

　　卷宗制作費用：指卷宗制作過程中開展的一系列工作包括數據缺口分析、分類判斷、專家聲明、摘要撰寫、卷宗編制、CSR制作、業務規則、TCC檢查、必要卷宗更新等所需的人力和物資成本；

　　SIEF管理費用：指進行SIEF管理過程中所進行的包括電話會議、網絡會議、面對面會議、郵件溝通、SIEF協議制作審核、SIEF平台費（包括自建網站）、注冊進程發布等在内的一系列工作所需的人力和物資成本；

　　LR管理費：指作為LR進行管理時開展的包括内/外部協調事宜、ECHA溝通、咨詢機構溝通、法律、财務審計費用、第三方數據持有人溝通等在内的一系列工作所需的人力和物資成本；

　　其他：包括風險保證金、貨币通脹利率等。

　　需要強調的是，以上隻是數據費的常規構成，數據費具體涵蓋的内容還要根據實際的案例進行分析，如對于聯合提交和獨立提交這兩種不同的REACH注冊方式而言，數據費會因為不同注冊模式開展的不同的工作而具有很大的差别。

　　REACH注冊數據費（LOA）的分攤模式

　　由上述費用組成因素所需成本彙總起來的是總的數據費，某一物質總的數據費是由該物質的注冊人共同承擔，因而就需要一定的機制對總的數據費進行分攤，分攤之後即為每個參與聯合注冊的注冊人需要購買的LOA。 我們對數據費分攤模式進行了兩類劃分：

　　1.粗放型

　　所有數據和管理費用均按照既定權重分攤。

　　2.細緻型

　　（1）所有管理、卷宗制作相關費用均按照既定權重分攤，可能按照一定的比例或是根據人數平均分攤；

　　（2）所有數據費用按照注冊人的實際使用情況進行分攤；

　　（3）定期增加管理費用和相應通脹利率。

　　由于物質總的數據費需要其相應的注冊人共同承擔，而注冊人數又會由于後期的變化無法精确統計，再加上卷宗更新、新測試開展等工作可能産生新的數據費，因而就導緻了數據費不能精确分攤，所以不少費用分攤模式下會包含多退少補機制，從而将多付的費用退還給注冊人或者讓注冊人共同承擔新産生的費用。

　　如何判斷REACH注冊數據費（LOA）的合理性

　　在已公布LOA的物質中有不少物質是天價的LOA，企業對于天價的LOA不能一味的接受，而是應該先判斷LOA是否合理：

　　判斷數據費用是否合理就要先判斷測試費的合理性、判斷現有數據價值評估的合理性，要弄清楚數據費是否根據注冊噸位所使用的實際數據量進行了成比例的分攤，明确是否盡量避免了重新測試、是否合理使用了可替代數據；

　　判斷卷宗制作費是否合理就要了解卷宗制作的合理耗時，要了解歐洲技術人員的常規工時報價；

　　判斷SIEF管理費是否合理就要了解整個注冊過程中的SIEF相關工作及所耗工時以及歐洲的常規工時報價等；

　　判斷LR管理費及其他費用是否合理就要明确管理費的收取比例是否合理，要了解典型的SIEF平台管理費用等。

　　根據前文内容，我們可以知道判斷LOA是否合理可以從數據費的各個組成因素去逐一分析。當企業面對異常高昂的LOA時，不應該就一味接受或輕言放棄，而是應該通過全面的分析來判斷LOA的合理性，從而争取進一步商酌的可能，不能因為不合理的LOA或不公平的分攤模式而損害了企業自身的利益或喪失了進入歐盟市場的機會。

　　如何有效降低REACH注冊數據費（LOA）

　　針對高昂的LOA，企業可以通過判斷LOA的合理性來維護自己的合法權益，但當我們是領頭注冊人的時候我們就有必要通過一些措施來盡量降低總的數據費。考慮數據費的各個組成因素，我們除了可以通過經驗積累、工作效率增加等來減少成本外，還可以重點從最直接的數據費用上來争取費用的降低。由于數據費用主要來源于數據購買和新測試開展，因此針對數據來源我們提出以下可以減少費用的策略，包括：

　　使用現有數據：包括現有公開數據、SIEF成員/第三方組織擁有的數據、曆史人類數據等；

　　使用可替代數據：包括類似物質的交叉互讀數據參照、根據物質其他屬性進行計算和預估、(Q)SAR-（定量）構效關系等相關軟件的使用、證據權重等；

　　争取數據豁免：包括技術上無法進行測試、根據産品的其他性質或暴露情況判定為數據是不必要的等，可以通過出具專家聲明來争取數據的豁免。

　　結語

　　我們隻有先弄清數據費的組成和機制，才能徹底把握數據費的實質，也才能進一步在REACH注冊的過程中通過有效的措施充分維護注冊人的權益，并大大減少REACH應對的成本，促進REACH法規合規工作的順利進行。

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