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6月2日,豪森藥業的恩紮盧胺軟膠囊4類仿制上市申請獲得CDE受理,目前國内市場上僅有原研在2019年獲批進口。米内網數據顯示,2019年原研産品在全球的銷售額已破45億美元。
表1:恩紮盧胺軟膠囊的具體情況
來源:CDE官網
恩紮盧胺(又譯恩雜魯胺)最早是安斯泰來和Medivation共同開發的新一代雄激素受體抑制劑,2016年8月輝瑞以140億美元收購Medivation公司将該品種收入囊中。
表2:原研恩紮盧胺全球銷售情況
來源:米内網跨國上市公司銷售數據庫
米内網數據顯示,最近幾年原研的恩紮盧胺在全球的銷售額不斷攀升,2019年合計銷售額已超過45億美元。2019年11月,恩紮盧胺軟膠囊獲批進入中國市場。
表3:已獲批臨床的國産恩雜魯胺相關情況
來源:米内網MED中國藥品審評數據庫2.0
早前,科倫、青峰、振東等6家藥企的3.1類新藥臨床申請已獲批。截至目前,僅有豪森藥業的恩紮盧胺軟膠囊仿制上市申請獲得受理。
來源:CDE官網、米内網數據庫
注:審評數據統計截至2020年6月3日,如有錯漏,敬請指正。
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