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fda認證是什麼标準

生活更新时间:2024-12-27 05:15:07

fda認證是什麼标準（FDA認證是什麼如何獲得FDA認證）1

　　美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是确保美國本國生産或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射産品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

　　1.Application Form

　　申請表：包含公司信息，産品信息等

　　2.Product File/Technology Specification

　　産品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等；産品裝配圖；以及産品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。

　　3.Label

　　标簽：符合規定的英文标簽，含警告标志的警示标簽、産品标簽、符合性認證标簽（如Complies with 21 CFR 1040.10&1040.11）、及出光口标示标簽等等。

　　4.Laser Information

　　激光器件信息：激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA号碼)。

　　5.Calibration Report of Power Meter

　　光功率計年度計量檢定合格證及報告。

　　6.Quality Control System

　　質量控制文件：主要包含内部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規範/如設計修改方面的管控；生産線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、内部檢驗報告等(含表格的樣本)。

　　7.US Agent/Importer

　　美國代理人及美國進口商信息：包括聯系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S.Agent委托代理授權協議。

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