分組采購，設置報價上限

8月26日，福建醫保局發布《腔鏡切割吻縫合器類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購方案（征求意見稿）》《心髒介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購方案（征求意見稿）》，将對腔鏡吻合器、心髒介入電生理類耗材開展省際聯盟帶量采購。

其中，心髒介入電生理類耗材集采範圍包括：房間隔穿刺鞘、電生理導管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、電定位診斷導管、磁定位診斷導管、心内超聲導管、電定位治療導管、磁定位治療導管、冷凍治療導管。

采購分為組套采購、單件采購、配套采購三種模式。

射頻消融治療用非線形診斷導管與壓力消融治療導管，以及冷凍消融治療用冷凍診斷導管與冷凍治療導管，按照1:1的配比，采取組套模式進行采購。冷凍導管鞘、心内超聲導管、體表定位參考電極、灌注管路産品按照配套模式進行集中采購（不預設采購需求量）。

腔鏡吻合器類醫用耗材集采範圍主要包括四類，根據動力傳輸方式的不同，劃分手動、電動2個競價單元。各競價單元腔鏡切割吻/縫合器與對應的釘倉（釘匣）按照一定比例進行組套。

報價方面，兩項集采均将設置最高有效申報價。按照競價單元/分組分别設置，結合相關類别産品聯盟地區曆史采購量與曆史采購價格加權計算得出。

醫療器械營銷管理專家王強指出，“現行的招标規則主要有兩類，一是确定基準價格，二是分大小組競價。耗材集采降價幅度和招标規則有很大關系。”

“基準價模式近期比較多，比如16省聯盟的超聲刀集采，規定基準價2500元，超出就不能中标。如果規定的基準價格很低，那麼對進口品牌就影響比較大。而大小組競價中，大組中标價格一般比較高，對進口品牌的影響要小一點。”

目前，耗材最高有效申報價尚未公布。不過《征求意見稿》指出，申報報價不得高于最高有效申報價及本企業同産品全國現行最低省級挂網價、地市級（含聯盟）及以上集中采購（含帶量采購）價格。

這也意味着，上述耗材價格将進一步下探。

最高降幅97.9%，腔鏡吻合器價格觸底

在微創外科醫療器械市場中，吻合器是比較大的版塊，占比達27.9%。資料顯示，2020年，我國外科吻合器市場規模已達到68.93億元，預計将于2025年達到152.11億元，年複合增長率為17.2%。

其中，腔鏡吻合器主要用于微創手術，目前更受市場青睐。據康基醫療招股書，2019年國内腔鏡吻合器銷量1.8萬支，出廠口徑銷售金額45.6億元，預計2024年銷量将達到5.6萬支，銷售金額116.6億元，2019-2024年銷量和銷售金額期間複合增速分别為25.5%、20.7%。

一般而言，按一次手術使用1個吻合器槍和5個釘匣測算，一次腔鏡手術僅吻合器費用花費在數萬元左右。此前，部分省市已有腔鏡吻合器帶量采購的嘗試。

7月19日，江蘇省醫保局開展第七輪耗材帶量采購，其中，腔鏡吻合器平均降幅79%，最高降幅91%，仍按一次手術“1槍5釘”測算，吻合器費用将降至3500元左右。

2021年12月，重慶等8省聯盟開展腔鏡吻合器及組件集采，最終平均降幅79.2%，最高降幅達97.9%。

集采可能成為國産替代的加速器。目前，腔鏡吻合器仍以強生、美敦力等外資主導。2019年進口品牌銷量占比約70%，金額占比84%。集采後，部分國産吻合器廠商銷量已有明顯增長。

外資主導，國産電生理能突圍嗎？

電生理市場的國産化程度非常低，高端領域基本由外資壟斷。

弗若斯特沙利文數據顯示，以銷售收入計算，2020年中國心髒電生理器械市場中，排名前三的均為外企，強生、雅培、美敦力三家公司總市占率達87%，其中強生占比達59%，在市場中擁有絕對地位，臨床具有一定的不可替代性，談判中議價能力較強。

而排在第四、五位的惠泰和微創電生理市占率僅3%，國産總占比不足10%。據觀察，從2015年到2019年，國産份額由11.6%持續下降至9.0%，直至2020年方有不到1%的份額回升。目前，國内企業主要包括微創電生理股份、惠泰醫療、心諾普、錦江電子和德諾電生理等。

現階段，國産替代主要卡在三維電生理領域。

導管消融手術根據使用器械的不同，可分為二維消融和三維消融。其中，三維消融屬于高端領域，據中金醫藥統計，費用高達6.2萬-10萬元，終端銷售額占比64.5%。強生市占超六成，雅培市占近三成。

國内少數企業擁有三維消融産品，但在技術成熟度、臨床積累等方面仍不及上述企業。另外電生理手術尤其是複雜的房顫手術難度高，在進口廠商長期的市場教育中，新産品入院有一定壓力。

整體來看，目前電生理領域仍處于高速發展階段。

據Frost&Sullivan調研數據，中國的電生理器械市場規模由2015年14.8億元增長至2019年的46.7億元，複合年增長率33.2%。受人口老齡加劇、心律失常患者人數增加，以及消融手術普及、耗材産品升級等因素驅動，預計到2024年，中國電生理器械市場規模将達到187.8億元，2019-2024年複合年增長率為32.1%。

此輪帶量采購最終能實現多大降幅？集采降價後，電生理市場是否會進一步放量？國産企業能否突圍？一切都還留有懸念。

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