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編者按:9月5日,國家藥品監督管理局發布公告,決定對萬通筋骨片說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
全文共773字,閱讀大約需要2分。
根據國家藥監局要求,萬通筋骨片說明書修訂【不良反應】項應當增加消化系統、神經精神系統、皮膚反應、心血管系統、全身性反應及其他不良反應内容。
在【禁忌】項應當增加:1.對本品及其成份過敏者禁用。2.嬰幼兒禁用。
在【注意事項】項應當增加:
1.本品含制川烏、制草烏、制馬錢子,當使用本品出現不良反應時,應停藥并及時就醫。
2.應按照藥品說明書規定的适應症及用法用量使用,不宜長期用藥。
3.哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用。脾胃虛弱者慎用。
4.尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據。
國家藥監局指出,萬通筋骨片生産企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照萬通筋骨片說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請。萬通筋骨片生産企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好萬通筋骨片使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。
國家藥監局強調,萬通筋骨片為處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀萬通筋骨片說明書。
萬通筋骨片為通化萬通藥業股份有限公司獨家品種。說明書顯示,該産品功能主治為祛風散寒,通絡止痛。用于痹症,肩周炎,頸椎病,腰腿痛,肌肉關節疼痛,屈伸不利,以及風濕性關節炎、類風濕性關節炎見以上證候者。
圖片來源:國家藥品監督管理局
再次提醒大家,
萬通筋骨片為處方藥,
患者應嚴格遵醫囑用藥,
用藥前應當仔細閱讀說明書!
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