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gmp标準實驗室

健康 更新时间:2025-01-15 17:08:51

6月10日,上遊新聞·重慶商報記者獲悉,兩江新區落戶企業重慶博騰制藥科技股份有限公司在其位于水土園區研發中心的GMP實驗室(GMP是指藥品生産質量管理規範)已于近日正式啟用,該實驗室将開始承接公斤級GMP項目。

gmp标準實驗室(GMP實驗室在渝投用)1

博騰新實驗室建成投用

據介紹,博騰股份重慶研發中心在原有GMP分析實驗室的基礎上新增了GMP公斤級合成實驗室、GMP SFC分離(超臨界色譜分離)實驗室、符合GMP要求的原輔料倉庫等,這意味着博騰股份重慶研發中心具有臨床早期GMP項目生産和放行的能力。

作為對現有博騰股份GMP生産能力的有效擴充,該實驗室将與博騰長壽基地相輔相成,為國内外客戶提供一站式符合GMP要求的原料藥CDMO(合同定制研發生産)服務。

博騰股份高級副總裁喻詠梅表示,在重慶研發中心建立起了GMP實驗室,旨在承接臨床早期項目,最大限度地降低客戶風險,确保持續穩定地提供符合GMP要求的産品。

博騰股份研發副總裁吉耀輝談到,随着重慶研發中心GMP實驗室的啟用,博騰研發體系擁有了滿足臨床期API生産需求的GMP體系,這是博騰戰略轉型和産品升級的重要舉措,具有裡程碑意義。這次升級表明博騰能在同一場地上完成臨床早期API的工藝開發、分析方法開發和安全測試,在滿足質量合規要求的前提下,最高效地完成對交付時間要求高的臨床早期API項目(1-5公斤級),以期協助客戶以最快速度完成相關開發活動。

除此以外,在5月中旬,博騰股份控股子公司重慶博騰藥業有限公司上海研發中心項目也正式開工建設。這是繼重慶研發實驗室和美國新澤西實驗室之後的第三個制劑研發實驗室。該研發中心預計于今年10月建成并投入使用,屆時将建成19個制劑實驗室和7個分析實驗室,為客戶新藥更快更好上市提供一站式服務。

截至目前,博騰股份分别在重慶、成都、上海、新澤西擁有4 個研發中心,約70 個實驗室,500 餘人的研發技術團隊。同時,其擁有藥物結晶、生物酶催化、高活、連續反應等領先的研發技術能力,完善的質量和EHS(職業健康,安全管理,衛生管理)體系,以及良好的交付記錄。

未來,博騰股份将持續構建全球領先的制藥服務一站式開放合作平台,讓新藥更快惠及更多患者。

近年來,兩江新區積極推進建立全産業鍊制藥服務平台,引入并整合全球醫藥研發生産的新技術、新服務及協同性新産業,打造新型醫藥研發生産産業集群。

下一步,兩江新區将進一步瞄準生物制藥、高端化藥、高端醫療裝備器械研發創新和生産領域,同步發展精準醫療、再生醫學、檢驗檢測、健康服務等産業,聚集先進技術和服務平台、創新醫藥企業和研發團隊,努力打造特色鮮明的千億級大健康産業集群,成為重慶大健康産業面向全球的名片。

上遊新聞·重慶商報記者 嚴薇

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