随着生物技術的不斷進步,醫療器械出現了兩種發展趨勢:其一,向更“高、精、集成”的方向發展;其二,向“簡單、便捷、個人健康管理”的方向發展。體積小型化、操作簡便化、結果及時化的POCT産品由此産生并迅速發展。有數據顯示,全球POCT 2017年市場規模約為140億美元,預計在2026年将達到240億美元的市場規模;2017年我國POCT市場規模約為6億美元,到2026年将達到約15億美元。
因具備精準、便捷、經濟、高效等方面的特點,微流控技術産品能在POCT中發揮顯著優勢。具體來說,其一,微流控技術及産品的出現拓寬了IVD的應用場景,包括基層醫院、急救現場、戰場上等諸多複雜場景;其二,提升了測試信息通量,實現一次檢測出多個指标;其三,集成化和自動化的分析系統也帶來了操作上的便利性;其四,采用微量分析體系,節省試劑的消耗量。也因此,微流控技術産品被多數業内人士稱作POCT時代的“領航者”。
微流控芯片(圖片來源:東方IC)
目前不少公司在此展開布局,譬如微納芯、微點生物、華邁興微、百康芯、北京博奧等,它們都在微流控器件制造方面有不錯的表現。不過,中國的微流控芯片技術産業化仍處在早期階段,還是個巨大的藍海的市場。
36氪近期接觸到的「普施康」也在此展開布局,根據創始人兼CEO餘波博士的介紹,其核心定位主要體現在以離心微流控作為技術平台,探索凝血(即血栓與止血)、化學發光免疫等領域的醫療應用,包括POCT檢測儀器、微流控盤式芯片和配套的診斷試劑。此前,它曾獲得了湧铧投資兩輪投資。
餘波表示,從技術角度上看,相比于片式、卡式、液滴式等微流控技術,離心微流控技術(基于離心盤式芯實現流體的控制),能很方便地實現全血分離,進行多樣本多指标的并行檢測。
這也意味着,它在實際應用上性價比更高,且方便快捷,産業化優勢顯著,尤其适用于中國目前的市場現狀——包括分級診療推進帶來的基層醫院檢測設備的需求升級、民營醫療崛起、急診/ICU等需求的增多,以及消費醫療(口腔、醫美等)和寵物醫療市場的興起等。
而率先切入凝血,餘波坦言,其實是有點“歪打正着”:最初團隊想以化學發光作為切入點,但彼時團隊的技術儲備與之并不相匹配,而适逢凝血市場高速發展——從2000年開始,複合增長率就達到30%,發現凝血是個不錯的商業化方向。
據悉,凝血IVD是術前術後、住院病人及血液病患者的一項必檢項目(凝血四項有PT、APTT、TT、FIB),是臨床防患醫療事故和術後監控的必要手段,具有重要臨床價值。
餘波還補充道,随着口服抗凝藥物藥物種類越來越多樣化,以及口腔醫美市場的崛起,市場對小型凝血檢測儀的需求越發顯著;另外,在凝血領域,過去市場長期由沃芬、希森美康、思塔高等外企壟斷,賽科希德、邁瑞普利生、衆馳偉業、深圳雷社等國内品牌隻占據一小部分的市場份額,在進口替代趨勢的大背景下,國産品牌的機會會進一步釋放。
因此,在商業化探索上,普施康同時布局了微流控凝血儀器、便攜式小凝血分析儀、微流控化學發光儀器、微流控生化分析儀,以及配套試劑和産品。其中,旗下微流控凝血MC500儀器和試劑、微流控化學發光MI600儀器和試劑已獲證,生化産品正在注冊中,便攜式小凝血分析儀MC100近期準備送注冊檢驗。
MC500 全自動凝血分析儀(圖片來源:普施康官網)
據餘波介紹,MC500具有全血,多人份多指标的優勢(其他微流控公司産品多以單人份為主),可在12分鐘同時檢驗6個人的樣本,進一步降低檢測成本;MC100則可以實現全血上樣、單人份設計,同時檢驗凝血四項/五項甚至更多指标,可響應中心試驗室難以滿足的急診室、 手術室、 部分科室POCT檢測需求。據悉,目前在血液學與凝血類方面,隻有雅培的i-STAT血氣系統、羅氏CoaguChek® XS系統等少數産品做到了POCT級别。
餘波表示,手持設備體積小導緻工藝難度加大凝血檢測芯片良品率低,另外電化學如何保證各個指标的準确性都是個不小的考驗,技術壁壘較高。至于銷售策略,他介紹到,目前其産品主要面向民營醫院和基層醫院,因具備高性價比優勢,能快速打開市場實現商業變現,支持産品研發;不過他表示,未來其産品會朝急診、ICU等嚴肅渠道傾斜。
談及未來規劃,餘波表示,還會研發基于微流控技術的血栓彈力圖檢測設備,以及針對寵物醫療的微流控技術産品。
據悉,“血栓彈力圖”已經被學術界、臨床所廣泛接受,并且已經具有明确的醫保收費編碼,現階段正處于快速成長期。但該檢測具有操作複雜、檢測通量低、血液需求量大、試劑成本高、維護流程繁瑣等不足,發展受制約;基于微流控技術的血栓彈力圖檢測設備則能突破現有檢測設備難以克服的技術弱點和推廣應用瓶頸。
最後介紹一下團隊,創始人餘波博士為美國國家納米與工程中心博士後,師從國際離心微流控檢測先驅L.James Lee教授,獲浙江省海外高層次特聘專家。目前這家公司正展開新一輪融資。
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