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疫苗從研發到使用有哪些步驟

科技更新时间:2024-11-27 02:38:37

　　1、疫苗從研發到使用主要可以分為五大階段：研發階段、注冊階段、生産階段、流通階段、使用階段。

　　2、研發階段：從拿到病毒開始研制疫苗，到完成III期臨床研究的整個過程，都可以稱之為研發階段。主要為以下幾部分：實驗室研制、臨床前研究、I、II、III期臨床研究。

　　3、注冊階段：以上研發階段完成，則需要開始藥品注冊階段的工作。藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對拟上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程（藥品注冊名詞解釋來自《藥品注冊管理辦法（局令28号）》）。當然藥品注冊與研發階段的臨床研究也是有重疊的部分，臨床研究也需要報送相關資料，經過審查合格後才可以進入臨床研究階段。

　　4、生産階段：這一階段相對比較容易理解，就是按照已批準的工藝流程進行生産、檢定、灌裝等操作。待生産出産品後，還需要送至中國食品藥品檢定研究院以及藥品檢定所進行抽樣鑒定。檢定合格後拿到合格證，産品方可上市銷售！

　　5、流通階段：這一階段主要就是銷售以及産品發運的過程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在運輸過程中藥品的冷鍊運輸也是非常重要的。國家在2013年底出台新版GSP、也就是《藥品經營質量管理規範》，來規定疫苗這類冷鍊産品在發運過程中的溫度保證。

　　6、使用階段：其實這一階段沒什麼可解釋的，主要想提一下就是在這個階段還有一部分臨床研究稱之為IV期臨床研究。這一階段是指新藥上市後應用研究階段。主要是評價大規模人群的保護效力/安全性。通常觀察人數在數千至數萬人群，主要進行的是上市後疫苗的保護效力/安全性考察。

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