一、人員管理要求

1、體外診斷試劑生産、技術和質量管理人員應當具有醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生産産品相關的專業知識，并具有相應的實踐經驗，以确保具備在生産、質量管理中履行職責的能力。生産負責人和質量負責人不得互相兼任。與醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等相關的專業包括：醫學、藥學、化學、檢驗學、細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、遺傳學、血液學、微生物學等。

2、從事生産操作和檢驗的人員應當經過崗前專門培訓，培訓記錄應當涉及本崗位工作的操作規程，可采用口試、筆試或實操的方式，并保留培訓記錄。凡在潔淨室（區）工作的人員應當定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔淨作業等方面培訓。臨時進入潔淨室（區）的人員，應當對其進行指導和監督。從事體外診斷試劑生産的全體人員，包括清潔、維修等人員均應當根據其産品和所從事的生産操作進行專業和安全防護培訓。從事體外診斷試劑的檢驗人員應當具有醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生産産品相關的專業背景或從事該專業工作經曆，考核合格後由企業任命方可上崗。企業還應當配備專職成品檢驗員。

3、對生産高生物活性、高毒性、強傳染性、強緻敏性等有特殊要求産品的企業，應當建立人員花名冊，對生産和質量檢驗的人員應當進行登記，并重點對《危險化學品安全管理條例》、《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》等法規進行培訓，保存相關培訓記錄。

4、應當建立對人員的清潔要求、健康要求和服裝要求，人員進入潔淨室（區）應當按照程序進行淨化，并穿戴工作帽、口罩、潔淨工作服、工作鞋。裸手接觸産品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。直接接觸物料和産品的操作人員每年至少體檢一次，并建立人員健康檔案。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸産品的工作。工作服及其質量應當與生産操作的要求及操作區的潔淨度級别相适應，其式樣和穿着方式應當能夠滿足保護産品和人員的要求。潔淨工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

二、生産環境與設施設備控制要求

1、應當有整潔的生産環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對産品的生産造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生産區有不良影響。廠區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。

2、生産廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔淨室（區）的門、窗及安全門應當密閉，潔淨室（區）的門應當向潔淨度高的方向開啟。

3、應當根據體外診斷試劑的生産過程控制，确定在相應級别的潔淨室（區）内進行生産的過程，避免生産中的污染。空氣潔淨級别不同的潔淨室（區）之間的靜壓差應當大于5帕，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應當大于10帕，并應當有指示壓差的裝置。相同級别潔淨室間的壓差梯度應當合理。（四）潔淨室（區）應當按照體外診斷試劑的生産工藝流程及所要求的空氣潔淨度級别進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔淨室（區）内或相鄰潔淨室（區）間的生産操作不得互相交叉污染。

4、在同一潔淨室（區）内生産不同品種産品時應當做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。有數條包裝線同時進行生産時，企業應當采取隔離或其他有效防止混淆的措施。

5、企業應當确定工藝所需的空氣淨化級别，其生産環境潔淨度應當滿足以下要求：

1）陰性或陽性血清、質粒或血液制品等的處理操作，生産區域應當不低于10，000級潔淨度級别，并應當與相鄰區域保持相對負壓。

2）酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鍊反應（PCR）試劑、金标試劑、幹化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等産品的配液、包被、分裝、點膜、幹燥、切割、貼膜以及内包裝等，生産區域應當不低于100,000級潔淨度級别。無菌物料等分裝處理操作，操作區域應當符合局部100級潔淨度級别。

3）對生産環境沒有空氣淨化要求的體外診斷試劑，如普通化學類診斷試劑，應當在清潔環境内進行生産。清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；人流、物流分開，人員進入生産車間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生産場地的地面應當便于清潔，牆、頂部應當平整、光滑，無顆粒物脫落；操作台應當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應當對生産區域進行定期清潔、清洗和消毒；應當根據生産要求對生産車間的溫濕度進行控制。普通化學類試劑一般包括不含生物活性物質的生化試劑，如無機離子測定試劑盒、白蛋白測定試劑盒（BCG法）、總膽固醇測定試劑盒（COD-CE-PAP法）等；電解質分析儀随機試劑、生化分析儀用稀釋液等；溶血劑等。

7、根據工藝規程等文件，應當明确潔淨室(區) 溫濕度的要求、監測頻次和記錄的要求，溫濕度監測裝置應當處于正常的工作狀态，并有檢定标識；空調機組應當有溫濕度控制設施。潔淨室（區）内的溫度、相對濕度應當符合醫療器械相關行業标準要求。對空氣有幹燥要求的操作間，應當配置空氣幹燥設備，保證物料不會受潮變質，幹燥間濕度一般為10％～30％，生物活性原料一般要求儲存于-15℃以下。有特殊要求的，根據特殊要求儲存或按照原料廠家規定執行。

8、生産激素類、操作有緻病性病原體或芽胞菌制品的，應當使用單獨的空氣淨化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。已知現有的激素類試劑名錄可參考2013版體外診斷試劑分類子目錄“Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑”。

9、對特殊的高緻病性病原體的采集、制備，應當按照《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》等相關規定，具備P3級實驗室等相應設施。P3級實驗室應當取得中國合格評定國家認可委員會頒發的證書。特殊的高緻病性病原體可參見《人間傳染的病原微生物名錄》。

10、生産聚合酶鍊反應（PCR）試劑的，其生産和檢驗應當在獨立的建築物或空間内，保證空氣不直接聯通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。生産聚合酶鍊反應（PCR）試劑的，其生産和質檢的器具不得混用，用後應當嚴格清洗和消毒。陽性質粒的生産一般分為菌液培養、質粒提取、稀釋分裝等過程，要求稀釋分裝應當有防止氣溶膠污染的措施。

11、與試劑直接接觸的設備和器具應當易于清潔和保養、不與成分發生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染。應當對與産品直接接觸的設備和器具予以驗證，并保存記錄。

1）與試劑直接接觸的設備一般包括：包被機、封閉機、灌裝機、蠕動泵、洗闆機、攪拌器、切條機、點膜機等。

2）與試劑直接接觸的器具一般包括：塑料桶，量筒，燒杯，錐形瓶、玻璃瓶等。

三、常見的體外診斷試劑生産、檢驗設備清單

1、動物室應當在隔離良好的建築體内，與生産、質檢區分開，不得對生産造成污染。

2、與試劑直接接觸的設備和器具應當易于清潔和保養、不與成分發生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染。應當對與産品直接接觸的設備和器具予以驗證，并保存記錄。

1）與試劑直接接觸的設備一般包括：包被機、封閉機、灌裝機、蠕動泵、洗闆機、攪拌器、切條機、點膜機等。

2）與試劑直接接觸的器具一般包括：塑料桶，量筒，燒杯，錐形瓶、玻璃瓶等。

3）常見的體外診斷試劑生産、檢驗設備清單詳見前面文章 。

3、動物室應當在隔離良好的建築體内，與生産、質檢區分開，不得對生産造成污染。

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