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udi實施指南

生活更新时间:2024-06-28 14:50:52

udi實施指南（UDI什麼是最小銷售單元）1

Q1. 什麼是最小銷售單元？什麼是 UDI？哪些包裝層級要求有UDI？

答：《國家藥監局關于發布醫療器械唯一标識系統規則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一标識相适應的數據載體标準，對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級别的包裝或者醫療器械産品上賦予唯一标識數據載體，并确保在醫療器械經營使用期間唯一标識數據載體牢固、清晰、可讀。

對于“最小銷售單元”，當前沒有官方公布定義或行業标準可參考，一般由企業根據産品及市場業務需要自行确定。

《GB12904-2008商品條碼零售商品編碼與條碼表示》有相應描述可參考：“3.2 零售商品零售業中，根據預先定義的特征進行定價、訂購或交易結算的任意一項産品或服務。”

嘉華建議：

結合産品銷售及包裝情況，可考慮将具備完整标簽的最小級别包裝單元或醫療器械産品本體作為“最小銷售單元”賦予UDI數據載體。注意,更高級别的包裝不包括運輸包裝。

Q2.您好，我想咨詢一下首層包裝裡面有多個産品，UDI 中的使用标識怎麼申請呢？

答：首先确定産品的“最小銷售單元”，如将“首層包裝/初包裝”确定為最小銷售單元，則按照發碼機構的标準和規範，為産品最小銷售單元“首層包裝”進行DI編碼與分配；當最小銷售單元産品包裝中，包括大于1個的多個使用單元産品時，則需要按照發碼機構的标準和規範，為使用單元産品分配DI。

以GS1為例，注冊後獲得廠商識别代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的标準和規範，對産品進行編碼分配、賦予标識即可。

嘉華建議：

注冊人/備案人可根據自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行确定是否在使用單元賦予唯一标識數據載體。如條件允許，建議将使用單元産品賦予唯一标識數據載體，以方便使用單位自動采集記錄和使用UDI。

關于UDI，什麼是最小銷售單元？哪些包裝層級要求有UDI，你Get到了嗎？歡迎與嘉華一起交流！

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