新冠滅活疫苗研發生産總指揮王輝

在位于北京亦莊的國藥集團中國生物技術股份有限公司（下稱“中國生物”）北京生物制品研究所有限責任公司（下稱“北京生物制品研究所”）的綜合辦公大樓裡，北京生物制品研究所總經理王輝走路總是風風火火。

從2020年除夕到現在，作為北京生物制品研究所新冠疫苗項目總指揮，她帶領新冠疫苗研發團隊和新冠疫苗車間建設團隊，吃住在辦公室，以分秒必争的幹勁，讓新冠滅活疫苗在短短10個月内從無到有，讓全球首個高标準新冠疫苗生産車間交付使用。用她的話講：“這是一次從未有過的體驗，這是一次生命張力的極緻展現。”

10個月，疫苗研發的超極限挑戰

王輝（右一）在疫苗生産車間。（來源：中國生物官網）

2020年1月，看到武漢新冠肺炎疫情暴發時，王輝就和她的家人說：“這個年不好過了。”果不其然，1月19日，她就接到了中國生物董事長、科技部“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明的指示。

從那時起，王輝就擔起了北京生物制品研究所新冠疫苗項目總負責人的重任。她第一時間沖到中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所，了解新冠病毒毒株分離情況；又在第一時間抽調最精幹的力量組織科研攻關團隊進行疫苗研發工作。大年初一，王輝就帶領緊急成立的“六人研發小組”，牽頭進行此次新冠滅活疫苗的研制工作。每晚10點，在一間被王輝稱為“作戰指揮部”的會議室裡，“六人研發小組”都要在這裡總結當天數據，部署第二天工作。

疫苗研發一般有個“雙十定律”，即一款新疫苗從研發到上市投産平均需要10至15年，至少花費超過10億美元。而北京生物制品研究所在10個月左右的時間内就完成，且該做的實驗一個不少，該走的程序一個不缺，不違背科學規律，這就要做到無限細緻，不能有任何漏洞。“我們制定了詳細的策略和嚴格的疫苗研發計劃表。從實驗設計、質量控制、工藝流程，再到車間建設，每一步都是盡最大的努力考慮到每個細節，并且對标國際及國家相關要求。這也是基于我們幾十年來積累的經驗和擁有國際領先的技術平台。”王輝說。

在研發脊髓灰質炎滅活疫苗（IPV）時，王輝就帶領團隊建立了疫苗研發自主知識産權平台，“我們把這個平台技術平移到新冠疫苗的研發上來，這也是我們有底氣不斷提速疫苗研發進度的關鍵所在。”為了争取時間，需要用超常規的方法，“我們建立了很多創新的方法，來證明研發出的疫苗質量是好的。”為保證疫苗的研發進度，王輝有時候半夜才吃上一頓飯。“這大半年裡，我是不吃午飯的，因為沒時間吃。”作為團隊的總指揮，某一個點上如果出現問題，她都得第一時間找到最好的解決辦法。“不能拖，不能拖，一下都不能拖。”

60天，從無到有的疫苗生産車間

2020年4月10日，工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生産基地尚未投産的新型冠狀病毒滅活疫苗生産車間内調試設備。

除了帶領疫苗研發團隊夜以繼日地攻堅克難，王輝還同時牽頭成立了新冠疫苗車間建設組。從2020年2月15日到4月15日，僅用60天的時間，北京生物制品研究所就建成了國内首個通過生物安全三級防護（P3）認證和藥品生産質量管理規範（GMP）許可的新冠滅活疫苗産業化車間，創造了新冠滅活疫苗生産車間建設的“火神山”速度。

“生産新冠滅活疫苗的車間必須達到P3标準，因此生産車間的建設就必須與實驗室研究同步，這樣才能保證疫苗研發成功即能投入生産。此前我國還沒有生産疫苗的P3車間。”王輝告訴《中國報道》記者。

“建設P3車間的樓宇要抗9級地震，對層高和技術夾層都有很嚴苛的要求。大年初一，我們就選定了地址。”王輝說。被選作生産車間的大樓原本是有其他用途的，如果砸掉重裝，一投入就是10億元。這麼大的投資如果打了水漂，誰負責？在當時疫情出現的時候，誰也說不準它會不會像SARS一樣很快消失。所以這次疫情來襲最開始，“我們都是比較被動的。”

“但我們從疫情角度出發，如果疫情延續，這個樓将對于保障人類健康發揮巨大作用。如果疫情消失了，我們建立了這樣一個高生物級别的車間，也對以後傳染病防治有很深遠的影響。”王輝問楊曉明：“到底砸不砸？”他回答說：“容我想24小時。”等到大年初二晚上，王輝再問他：“砸不砸？”他說：“砸！”破釜沉舟！不留後路。

北京生物制品研究所第一時間成立了“三人工程建設小組”。王輝負責組織人員、建立策略、統籌資源和對技術的整體安排。從設計到施工，再到後續設備的定制和進場。所有人員各就各位，開始24小時連軸轉。

這樣高生物級别的生産車間，在全國是前所未有的。“作為第一個吃螃蟹的人，我們建設這個車間，首先要符合歐盟的要求、國家的要求、WHO的要求，要有前瞻性，在此基礎上再增加生物安全的要求，這樣的标準也是前所未有的。”他們參照歐盟的要求，一邊建設，一邊摸索，與國家有關部委一起起草建設标準，再請國際和國内相關專家進行反複論證和修訂。

“我們希望以此推動各方共同提高技術水平來達到國際标準。”王輝說，“哪怕是一個小小的水系統、送風系統，都要全面實現管道化、密閉化，要有可追蹤性和可視性，每分鐘不僅要有視頻監控，還要産生成千上萬個數據，難度可想而知。”設備生産廠家雖然已經有一些基礎的設備，但此次非同一般，對每一個技術參數都有十分嚴苛的要求。團隊人員就逐一核對設備參數，再把要求反饋給廠家進行修改。廠家也是24小時加班加點進行改進，在規定時間完成設備交付。

“我們對所有的設備供應方提出三條要求：一是必須符合國際質量标準；二是要以國家利益為先，在疫情情況下，也要保證24小時加班完成任務；三是價格公平合理，不能發國難财。所有設備生産廠家都簽了‘我願意’的協議書。”

王輝介紹說，此次車間建設的最大特色之一，就是大部分設備都來自國内的生産廠家，實現了真正的中國制造。“這不是我們一個人的力量，這也是對國家實力的一次考驗。”王輝說，中國的工程建設、設備制造及各方配合和調度，都經住了這次考驗。

35年，與疫苗結下不解之緣

工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生産基地尚未投産的新型冠狀病毒滅活疫苗生産車間的病毒培養／滅活區入口旁交流。

“現在回想這一切，我隻能用‘不堪回首’四個字來形容。”王輝向《中國報道》記者“訴苦”，與新冠疫苗賽跑的這幾個月，可以說是生命張力發揮到極緻的幾個月。無論從生理還是心理，都處于瀕臨崩潰和透支的極限狀态。“在疫苗研發最緊張的時刻，我累到走不出去100米，此生從沒有過這樣的狀态。我以前一直覺得自己身體好，精力旺盛。大家都說，這十幾年來在一起，從建立這個園區到研發IPV，從沒有見過我這樣子崩潰過。但回首看看，我覺得這太值了。我的人生目标得到了實現，很為自己感到欣慰，我覺得做了我該做的事情。” 此時的王輝很釋然。

1963年出生的王輝，至今已從事疫苗研制和質量管理工作35年有餘。

1985年，剛剛大學畢業的她進入國藥集團中國生物蘭州生物制品研究所，曾參與過乙腦、狂犬、麻疹、流感等減活疫苗的生産、檢定和研發工作。2003年，她通過人才引進進入北京生物制品研究所。“來到北京生物制品研究所的第一個項目就是全球首個滅活乙腦疫苗規模化，我參與了整個研發過程。”王輝說。

從蘭州生物制品研究所到北京生物制品研究所，她先後主持和參與完成了多項國家重大課題，帶領團隊不斷提升我國疫苗産品的制造能力和質量等級。王輝曾提出全球首個通過檢測細胞蛋白在疫苗中的殘留來檢定疫苗雜質的檢測方法，此項技術也被編纂入《國家藥典》。她還帶領團隊完成了全球首創、國家一類新藥IPV的研發。當時我國正面臨着沒有IPV的窘境，IPV的技術也正是王輝帶領團隊建立的，基于此，還建立了相應的技術平台和申請了系列專利。

2020年5月18日，國家主席在第73屆世界衛生大會視頻會議開幕式上鄭重宣布：“中國新冠疫苗研發完成并投入使用後，将作為全球公共産品，為實現疫苗在發展中國家的可及性和可擔負性作出中國貢獻。”

“我們就是想要中國疫苗成真，我們要為國争光。”王輝堅定地說。

在此次新冠滅活疫苗研發組織調配中，很多時候是打破了之前固有的機制，從人力、物力、财力等各方面全面圍繞新冠疫苗研發調配資源。王輝起到非常關鍵的統籌協調作用。

“從眼前這個園區的設計和建設、以及每個模塊的認證都是我帶領團隊完成的。所以，每一件物品和每一個流程于我而言都是非常清晰的；用什麼樣的人，把什麼樣的人用在什麼位置上，也是具有邏輯性和連貫性的。”王輝介紹。

回顧這次新冠滅活疫苗研發過程，王輝也發現很多需要在管理上進一步提升的地方。“對我來說，在這個過程中，用人是很關鍵的。怎樣用對人、用好人，怎樣發揮每個人在團隊中的潛能是我要研究的很重要的課題。”王輝說。

2020年12月30日，國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗，獲得國家藥品監督管理局批準附條件上市。

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