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體檢直腸癌早篩是幹嘛的

“諾輝健康持有NMPA批準的第一張且目前唯一的癌症早篩許可證。”諾輝健康2月18日在港交所挂牌上市後，諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青告訴記者。

諾輝健康旗下的常衛清？是中國首個也是目前唯一一個獲得國家藥品監督管理局批準的癌症早篩産品，作為精篩手段，對腸癌靈敏度高達95.5%，适用于“40~74歲結直腸癌高風險人群的篩查”，這是國家藥監局核發的第一張癌症早篩産品注冊證。

據弗若斯特沙利文相關報告，中國結直腸癌患者五年生存率為56.9%。但如果将患者群體聚焦到早期患者（原位癌尚未發生擴散和轉移的患者），五年生存率可以達到90%以上；如果能在發病前就及時發現癌前病變并切除病竈，患者的五年生存率更是接近100%。這讓結直腸癌風險人群篩查的價值大大提高。

中國工程院院士李兆申曾表示，“早發現一例癌，挽救一個生命，幸福一個家庭”，強調癌症早篩對于治療的重要意義。

結直腸癌篩查産品常衛清？是一款非侵入性居家使用的結直腸癌早篩檢測，獲得國家指南和多項權威臨床共識推薦。2021年1月15日常衛清？進入中國首部結直腸癌篩查指南。諾輝健康在2020年CSCO學術年會上發布的中國首個癌症早篩前瞻性大規模多中心注冊臨床試驗（Clear-C）數據結果表明，常衛清？可以更早更準确的提示臨床醫生被檢者的結直腸癌風險，并提高患者對進一步腸鏡确認檢查的依從性。

與以往采用的篩查方法如大便隐血、乙結腸鏡、纖維結腸鏡、CT-MRI模拟腸鏡等方式相比，糞便DNA基因檢測技術具有不少優勢。浙江大學醫學院附屬第二醫院副院長、國家十三五重大專項結直腸癌專病隊列研究首席科學家丁克峰教授表示，我國的腸癌篩查目前主要依靠問卷、便潛血和腸鏡等手段，高危人群隻有40%願意做腸鏡，順應性差。常衛清？作為精篩手段，對腸癌的靈敏度高達95.5%，與問卷及便潛血的初篩相結合，可以有效地濃縮高危人群，顯著提升腸鏡檢出率。

朱葉青表示，諾輝健康的研發仍在繼續，基于糞便的自檢胃癌篩查測試産品幽幽管已于2020年11月完成國家藥監局注冊申請的提交；非侵入性家用尿液宮頸癌篩查測試産品宮證清已進入研發後期階段，預期将于2021年啟動注冊臨床試驗。

考慮到大規模前瞻性多中心注冊臨床試驗需要的時間，及沒有國家藥監局綠色通道加持的審批流程，未來4~5年内，諾輝健康極有可能是市場上的唯一可合規開展商業化的企業。孫 歡

來源： 健康時報

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