國家藥監局醫療器械司日前發布了《醫療器械召回管理辦法》(初稿),有關負責人透露,今後缺陷醫療器械可按照對人體可能造成傷害程度分為三級召回。
《辦法》規定,一級召回:缺陷醫療器械有可能造成人體健康的嚴重不良後果或者死亡;二級召回:缺陷醫療器械有可能造成暫時的人體健康不良後果,或者發生嚴重不良後果的可能性較小;三級召回:缺陷醫療器械造成人體健康不良後果的可能性不大。
此外,醫療器械生産企業應當向産品的使用者提供便于發現産品缺陷的報告、投訴渠道和聯系方式,并承擔缺陷醫療器械産品實施召回措施的全部費用。藥監部門應對醫療器械生産企業在中國境内進行的缺陷醫療器械召回過程、召回效果審查結論等有關信息,通過政府網站和媒體公布,供公衆查詢。(記者劉歡)
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