新華網北京12月30日電(記者張曉松)針對近期發生的違規使用浮标式氧氣吸入器緻人嚴重傷害事件,國家食品藥品監督管理局日前發出緊急通知,要求各醫療機構嚴格按照該醫療器械的用途範圍進行臨床使用,禁止改變用途,禁止在使用過程中擅自拆裝。
記者30日從國家食品藥品監督管理局了解到,上海市食品藥品監督管理局在醫療器械不良事件監測中發現,有醫療機構在使用浮标式氧氣吸入器時違反說明書規定,擅自加接高容量氧氣進行霧化吸入治療,出現潮化杯爆裂、爆裂碎片損傷陪護人員眼睛的嚴重傷害事件。
為規範浮标式氧氣吸入器的生産和使用行為,切實加強對此類産品的監管,國家食品藥品監督管理局緊急通知各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),對轄區内浮标式氧氣吸入器生産和使用情況進行一次全面檢查,重點檢查有關醫療器械生産企業的産品使用說明書和醫療機構使用情況。
國家食品藥品監督管理局同時要求有關醫療器械生産企業,重新檢查該産品使用說明書,增加“禁止利用浮标式氧氣吸入器進行氧氣霧化吸入治療”“禁止自行拆裝浮标式氧氣吸入器”以及潮化杯消毒方法和合理使用期限等警示和提示。
浮标式氧氣吸入器是一種供醫療單位急救給氧和缺氧病人作氧氣吸入用的醫療器械,主要由氧氣壓力表、減壓器、安全閥、流量管、流量調節閥和潮化杯等部分組成。
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