關于下發《全國牛血清質量管理研讨會會議紀要》的通知

　　關于下發《全國牛血清質量管理研讨會會議紀要》的通知發布時間：2001-04-17各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、中國藥品生物制品檢定所：《中國生物制品主要原輔材料質控标準》（2000版）已于2000年10月1日正式實施。為貫徹執行質控标準中規定的生物制品生産用牛血清标準，我司于2001年3月召開了“全國生物制品生産用牛血清質理管理研讨會”，就目前我國生物制品生産用牛血清的生産、質控現狀，瘋牛病研究進展與風險控制以及牛血清的質量達标等問題進行了研讨，提出了解決牛血清質理問題的一些措施。現将此次會議紀要下發你們，請貫徹實施。附件：全國牛血清質量管理研讨會會議紀要二○○一年四月二日國家藥品監督管理局藥品注冊司為貫徹執行國家藥監局[2000]337号文“關于頒布執行2000年版《中國生物制品規程》的通知”的精神，加強作為生物制品生産用主要原輔材料之一的牛血清的質量控制及管理，中國生物制品标準化委員會辦公室于2001年3月7日至9日在杭州主持召開了全國生物制品生産用牛血清質量及管理研讨會。出席會議的有國家藥監局藥品注冊司生物制品處張秀蘭副處長、第三屆中國生物制品标準化委員會常務副主任委員李德富研究員、标委會細菌分委會副主任委員唐巧英研究員、标委會診斷制品分委會副主任委員尹紅章研究員、标委會辦公室佘清主任，以及中國藥品生物制品檢定所生檢處以及有關科室的領導和專家。中國獸藥監察所的王樂元教授應邀參加了會議，并在會上做了專題報告。浙江省藥監局周航局長以及藥品注冊處陸光照處長等出席了會議開幕式。參加會議的還有北京、上海、長春、武漢、成都、蘭州生物制品所等26家牛血清使用單位以及11家牛血清制備廠家的專家和代表，與會代表共計60餘人。在開幕式上，生物制品處張秀蘭副處長指出，本次全國生物制品生産用牛血清質量及管理研讨會是繼全國實驗動物專家研讨會之後又一次貫徹落實2000年版《中國生物制品規程》的重要會議，其目的在于從源頭上加強生物制品生産用原輔（起始）材料的質量控制，進一步保證生物制品的安全、有效性。李德富副主任委員介紹了标委會編制2000年版《中國生物制品主要原輔材料質控标準》的情況，強調了增補牛血清質量檢測标準的必要性。根據會議日程，中國獸藥監察所的王樂元教授以及中檢所李德富及尹紅章研究員分别做了“瘋牛病研究進展與風險控制”“牛血清在細胞培養中的作用與質量要求”以及“牛血清國家質量标準的建立”的專題報告，受到與會代表的歡迎，并進行了熱烈的讨論。通過專題發言，使代表們進一步了解到國外生物制品生産用牛血清的質量标準，同時對執行我國制定的牛血清的質量标準，加強牛血清的生産和使用的管理統一了認識。北京、長春生物制品研究所在會上介紹了牛血清在生物制品生産中的質量控制情況；杭州四季青生物工程材料研究所和上海賽達生物藥業有限公司分别介紹了牛血清制備的情況。通過大會發言和讨論，與會代表達成以下共識：1．中國生物制品标準化委員會在2000年版《中國生物制品主要原輔材料質控标準》（簡稱《标準》）中包括了牛血清的質量标準是很必要的，生物制品生産及牛血清生産企業均應執行此标準。2．應加強對現有牛血清生産單位的管理，建議采用登記注冊或發證的形式，或由行業協會管理的形式。3．生物制品生産企業應與牛血清生産企業簽定符合《标準》要求的較固定的供需合同，合同中應包括牛的溯源資料、牛源定期監測資料等。4．牛血清應采自非牛海綿狀腦病（BSE）疫區的牛群。5．建議有關單位制定“牛血清生産和質量控制指導原則”，規範牛血清的生産和檢定。指導原則應包括牛血清生産廠家的軟、硬件以及人員的要求，生産過程中防止交叉污染的措施，并應包括對牛血清供血點的設施、設備以及相應條件的作出規定。6．建議中國藥品生物制品檢定所（中檢所）應對生物制品生産單位使用的牛血清進行抽查檢定。7．建議在GMP認證過程中，應加強對牛血清等原輔材料的檢定及執行《标準》情況的檢查。8．建議中檢所盡早舉辦牛血清質量檢定培訓班，并提供檢定所需的标準品。9．建議國家藥監局與國家農業部有關部門協商，提出對牛源以及牛血清生産廠家的歸口管理辦法并制}定具體要求。10．建議于2002年6月前生物制品生産用牛血清全面達到《标準》中有關牛血清的質控要求。

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