來源：器械之家

聚醚醚酮(PEEK)于20世紀70年代末由英國ICI（英國帝國化學工業集團）公司研發，因其具有良好機械強度、耐化學腐蝕、耐輻射、耐高溫等優異的物理、化學綜合性能，被廣泛應用于國防軍事、航空核電等尖端領域。

同時，PEEK在醫用領域還具有多種優良的綜合特性，常用于長期植入人體的骨關節、韌帶、肘關節、手指、顱骨等很多部位，解除患痛，應用效果很好，PEEK也成為了醫用材料的寵兒。

而安全性能是醫用級别材料需要滿足的首要因素。

由于PEEK材料在合成過程需要使用氟酮、苯酚類單體原料，以及二苯砜等催化劑，合成後的PEEK原料存在着大量的單體、有毒助劑以及各類副産物，對人體具有較大的毒性，必須進一步純化，去除殘留雜質，才可作為醫用原材料使用。

而根據提純的純度和材料性能，醫用級PEEK又可分為普通醫用級PEEK和植入級PEEK。等級不同制造的難度也大大提升。

植入級PEEK對企業研發和制備工藝要求極高，這也直接導緻長期以來，國内植入級PEEK均依賴進口材料，沒有一家國産材料商能推出植入級PEEK材料用于植入器械的制備。

無本土品牌競争、長期的市場壟斷，使得進口植入級PEEK在中國的售價異常昂貴，采購條件苛刻，容易受到國際政治環境制約。在這種情況下，我們急需一款本土産品打破壟斷，實現國産替代。

近期傳來好消息，國内領先的醫用材料研發企業廣州聚生醫療科技有限公司已率先攻克研發難關，推出了首款國産植入級PEEK材料！上遊材料迎來突破，意味着多項高值醫療耗材在國内價格将大幅降低，國民享受質好價優的高端醫療資源指日可待。

那麼廣州聚生究竟實現了哪些突破呢？請看我們的詳細介紹。

01

廣州聚生突破四大難點

首款國産植入級PEEK材料誕生

實際上PEEK的出現并不算太晚，自上世紀90年代應用于人體，至今已有30多年曆史，國内醫用植入領域使用植入級PEEK的時間也已接近20年。那麼為何此前遲遲未能有國内企業攻克植入級PEEK材料的生産難關呢？

首先讓我們來看看植入器械的權威定義。

根據《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監督管理總局第15号)第六條，對“植入器械”進行了定義：植入器械是借助手術全部或者部分進入人體内或腔道(口)中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束後留在人體内30日(含)以上或者被人體吸收的醫療器械。

在體内的停留時間更長意味着植入級PEEK除了滿足普通醫用級PEEK的生物安全性，還應具備更嚴格的生物相容性要求，如全身毒性、遺傳毒性、緻癌性、血液相容性以及植入反應等，還需符合《YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标準規範》要求。

近些年，國内數家材料商陸續推出不同品牌醫用級PEEK，但大部分屬于普通醫用級，隻能應用于與人體表面接觸的低風險産品，其中少部分自稱“植入級PEEK”，也隻能用于短期侵入器械(短時間内接觸體内組織、血液循環系統、中樞神經系統等部位的醫療器械被稱為侵入器械)，侵入器械是短時間内的治療或檢查，使用後需要取出來的器械。

根據上文《醫療器械分類規則》，對“植入器械”的定義，這類“植入級PEEK”材料根本不能滿足在體内停留30日以上甚至是終身植入的要求，不屬于植入級材料的範疇。

導緻長期沒有國産植入級PEEK的原因，首先是作為植入型醫療器械的原材料，對其引入使用要極其謹慎，更重要的是，植入級PEEK材料的研發和制備工藝難度相當大，主要具有以下四大難點。

難點一

PEEK材料的合成條件極為苛刻，溫度、時間、壓力等因素的細微差别都将直接影響其分子量大小及分布，從而影響最終産品的整體性能，所以如何持續、穩定地産出性能優異的PEEK材料，一直是各材料商尋求突破的技術難點。

難點二

植入級PEEK材料必須經過反複萃取、提純，将其中殘留的生物毒性物質徹底去除，但目前針對PEEK材料沒有專用的純化設備和可借鑒的純化工藝，所以要生産植入級PEEK，必須先解決純化設備及純化工藝的問題。

難點三

PEEK作為高溫熱塑性材料，其熔融溫度在340℃以上，熔體黏度大、流動性差，冷卻結晶的溫度窗口較窄，植入級材料加工環境及設備潔淨度的高要求等因素，均極大增加植入級PEEK的熱成型工藝難度。

難點四

植入級PEEK材料在應用到醫療器械前，需要經過一系列的标準檢驗和生物學測試，确保其物理、化學性能和生物安全性得到充分的驗證。

廣州聚生經過十多年的技術鑽研和經驗積累，已完成對植入級PEEK材料四大難點的攻克，成為國内率先擁有植入級PEEK材料生産能力的企業。

02

掌握核心專利

醫療成本大幅降低

廣州聚生醫療科技有限公司成立于2011年7月，坐落于廣州高新技術産業開發區。公司自成立以來一直緻力于醫用植入級聚醚醚酮（PEEK）及其改性複合材料的研發和生産，是國内率先擁有醫用植入級聚醚醚酮（PEEK）材料研發、生産能力的高新技術企業。

廣州聚生擁有PEEK合成反應技術的核心專利，以4,4-二氟二苯甲酮、 對苯二酚為原料，采用親核反應，可以持續産出性能穩定的高純度PEEK原料。

自主研發的高效能純化系統，可以将PEEK原料中的有毒物質和雜質徹底去除，以達到植入級材料的純度要求。

多年的熱成型工藝積累，極大地豐富了可供應到市場的産品種類，可供應的植入級PEEK材料涵蓋顆粒、棒材、闆材、以及3D打印絲材。

廣州聚生PEEK産品：3D打印絲材、粒料和棒材

廣州聚生首款植入級PEEK材料，（産品名：PEEK JS-S1，商品名：NATUREGEN，牌号等級：JS-S1，）已通過生物學相容性測試，符合YY/T 0660 (ASTM F2026)和GB/T 16886(ISO 10993)标準要求，可用于持久型植入醫療器械的制備。

廣州聚生建有符合GMP要求的十萬級潔淨生産車間，以确保植入級PEEK材料生産過程的潔淨度。并且還通過ISO 13485和ISO 9001質量管理體系認證，擁有長期供應性能穩定、質量統一的植入級PEEK材料的能力。

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PEEK在整個塑料行業中的地位是金字塔的頂端，植入級PEEK材料常用于骨科植入耗材(如椎間融合器、韌帶修複錨釘、關節界面螺釘)、神經外科修補片(如人工顱骨、颌面骨)、心血管産品(如心髒瓣膜、心髒起搏器外殼等)。近年來，部分廠家正将改性後的PEEK材料用于口腔種植體、創傷骨闆等機械性能要求較高的産品制備，覆蓋的應用場景和患者人群越來越廣泛。

廣州聚生植入級PEEK材料的成功推出，一方面将打破國外材料廠家對國内市場的長期高價壟斷格局，極大降低下遊醫療器械企業的原材料采購成本，助力企業順利過渡集采政策的艱難困境；另一方面也會使患者所用的醫療耗材價格得到大幅度的降低，以便未來該類高值耗材進入醫保目錄，惠及更廣大的患者群體。

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