獸藥産品上市的過程中需要經曆，生産與檢驗用菌（種）苗、主要原輔材料的選擇、生産工藝研究、産品質量研究、中間試劑、臨床試驗、新獸藥注冊、獲得産品批準文号、生物制品批簽發等環節。

之前小編為大家梳理了“新獸藥注冊”“進口獸藥注冊（獸藥注冊）”“獸藥産品批準文号核發及标簽、說明書審批”“研制新獸藥使用一類病原微生物審批”“獸藥生産許可證核發”“新獸用生物制品臨床試驗審批”“獸藥進口審批（獸藥進口<通關單>審批、獸藥<獸用生物制品>進口審批）”“獸藥變更注冊審批”“進口獸藥再注冊（獸藥再注冊）”等審批程序。

【幹貨】史上最全獸藥審批程序基本流程（點擊可查看）

今天小編着重為大家梳理一下，由中國獸醫藥品監察所承辦的獸用生物制品批簽發的審批程序，及幾個常見問題。

獸用生物制品批簽發（辦事指南）

事項名稱：獸用生物制品批簽發

服務對象：法人

設定依據：《獸藥管理條例》（中華人民共和國國務院令第404号）

承辦主體：中國獸醫藥品監察所

聯辦機構：

跨部門聯辦：否

跨層級聯辦：聯辦機構為獸用生物制品生産企業所在地省（直轄市、自治區）獸藥檢驗機構。具體分工：

獸用生物制品生産企業所在地省（直轄市、自治區）獸藥檢驗機構負責批簽發樣品的抽取及雙人雙鎖管理；中國獸醫藥品監察所負責批簽發材料的備案及批簽發日常審核。

辦理限制：無

辦理時限：中國獸醫藥品監察所應在收到申報資料後7個工作日内完成審核，提出審核意見。

必要時，中國獸醫藥品監察所在審核批簽發申報資料時可對産品實施全部項目或部分項目的抽查檢驗，抽查檢驗應在當年内完成。根據檢驗結果和申報資料審核結果作出批簽發的決定。

在特殊情況下，經農業部批準，中國獸醫藥品監察所對國家統一調撥的應急獸用生物制品實行應急批簽發。

受理條件

獸用生物制品生産企業及代理機構向中國獸醫藥品監察所提供上述資料複印件，中國獸醫藥品監察所審核上述申報資料合格後，向生産企業、代理機構發放《獸用生物制品批簽發通知單》。生産企業、代理機構即可向省級獸藥檢驗機構書面申請批簽發抽樣。完成抽樣和企業自檢後，生産企業、代理機構即可向中國獸醫藥品監察所申報産品批簽發。

申請材料

首次批簽發申請時應提供以下材料：

生産企業日常申報産品批簽發應提供以下材料：

辦理基本流程

生産企業（或代理機構）向所在地省（直轄市、自治區）獸藥檢驗機構提出抽樣申請，省（直轄市、自治區）獸藥檢驗機構應在7個工作日内完成抽樣，抽樣後由企業将抽樣單連同其他相關材料送至中國獸醫藥品監察所業務管理處；

中國獸醫藥品監察所質檢管理員自收到材料1個工作日内完成批簽發申請受理并進行初次審核，提出書面審核意見；

批簽發申請通過初次審核後，由質檢管理員分發至相關檢測室，如需抽查檢驗的，由質檢管理員下達檢驗任務；

檢驗員和檢測室負責人在3個工作日内完成對批簽發資料的審核，提出書面審核意見；

質檢管理員在1個工作日内完成檢測室提出的書面審核意見彙總，進行抽查檢驗的，一并彙總檢驗結果，形成書面審核意見，報業務管理處負責人；

業務管理處負責人在2個工作日内根據以上審核意見形成最終審核意見；

對予以簽發的批簽發資料，将《獸用生物制品生産與檢驗報告》副本寄回申報單位；對不予簽發的批簽發資料，将《獸用生物制品批簽發不符合規定通知單》寄回申請單位和申請單位所在地省級獸藥檢驗機構。

辦理結果

予以簽發：向企業發送1份《獸用生物制品生産與檢驗報告》；

不予簽發：向企業及企業所在地省級獸藥檢驗機構各發送1份《獸用生物制品批簽發不符合規定通知單》。

結果送達：快遞寄送

收費依據及标準：不收費

咨詢途徑：咨詢電話：010-62103581

辦理方式：将有關材料送至或郵寄至北京市海澱區中關村南大街8号中國獸醫藥品監察所科技樓502業務管理處。

辦理時間：周一至周五（法定節假日除外）8:00-11:30；14:00-17:30。

監督投訴：監督電話：010-62103517

常見的問題解答

1.獸用生物制品批簽發抽樣數量是多少？

答：滅活疫苗（抗體類）每批抽取10瓶，活疫苗每批抽取20瓶，診斷試劑（盒）每批抽取5套。

2.首次申請批簽發時，企業應提供哪些材料？

答：獸用生物制品生産企業（以下簡稱“生産企業”）和中國境内代理機構（以下簡稱“代理機構”）首次申報批簽發的，應填寫《獸用生物制品批簽發申請表》或《代理機構獸用生物制品批簽發申請表》，并向中國獸醫藥品監察所提交以下資料：

2.1生産企業的《獸藥生産許可證》、代理機構的《獸藥進口許可證》和《獸藥經營許可證》複印件。

2.2生産企業《獸藥 GMP 證書》複印件。

2.3申請批簽發産品的《獸藥産品批準文号批件》複印件，或《進口獸藥注冊證書》複印件。

2.4 申請批簽發産品的質量标準文件複印件。

3.企業對批簽發結果有異議時，應如何處理？

答：生産企業、代理機構有對中國獸醫藥品監察所批簽發審核結果提出異議的，可在接到審核意見後7個工作日内以書面形式向中國獸醫藥品監察所提出技術複審或仲裁檢驗申請。中國獸醫藥品監察所收到技術複審或仲裁檢驗申請後，應對申請進行審議，确定是否複審或進行仲裁檢驗并通知申請單位。确需複審的，應在7個工作日内完成複審并通知申請單位。确需仲裁檢驗的，由農業部下達仲裁檢驗任務書，中國獸醫藥品監察所在完成檢驗後7個工作日内将結果上報農業部。

常見錯誤示例

1.獸用生物制品批簽發申請材料不完整，缺少相關文件；或相關文件（如批準文号批件等）有信息變更時未及時備案。

2.批簽發目錄單填寫時申報産品分類有誤。

3.獸用生物制品批簽發檢驗依據不符合規定。

4.獸用生物制品批簽發檢驗标準（成品企業内控質量标準）低于國家标準；或企業未按照标準進行檢驗。

5.獸用生物制品生産與檢驗報告缺乏質管部審核意見或未加蓋企業公章。

中國動物保健、農業農村部官網、獸藥規範使用綜合整理

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