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什麼叫仿制藥

知識 更新时间:2024-08-26 17:27:18

  仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及适應症上相同的一種仿制品。

  美國食品和藥物管理局有關文件指出,能夠獲得美國食品和藥物管理局批準的仿制藥必須滿足以下條件:和被仿制産品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制産品的适應症、劑型、規格、給藥途徑一緻;生物等效;質量符合相同的要求;生産的标準和被仿制産品同樣嚴格。

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